Informace k FMD pro praxi – Aktualizace

Na webu Národní organizace pro ověřování léčiv, z.s. (www.czmvo.cz) jsou publikovány články s praktickými informacemi o řešení různých situací, ke kterým dochází v souvislosti s ověřováním léčiv. Se souhlasem NOOL tyto informace budou zveřejňovány na webu ČLnK a v Časopise českých lékárníků. Notifikační emaily o stavu alertu Systém pro správu alertů (AMS) odesílá uživatelům notifikace o změnách stavu alertu. Například při žádosti MAHa o poskytnutí doplňujících informací zašle systém e-mailem notifikaci, která koncového uživatele vybídne k činnosti. Pokud MAH uvede alert do stavu „Info od koncového uživatele (KU)“, znamená to, že potřebuje k vyšetření alertu doplňující informace (foto balení či podrobnější vysvětlení situace) bez kterých není schopný alert adekvátně uzavřít. Jakmile MAH vznese požadavek, vygeneruje AMS notifikaci, kterou automaticky rozešle na e-mailové adresy koncového uživatele. V případě, že koncový uživatel nereaguje, AMS odešle další notifikaci a poté ještě jednu po 5 dnech od požadavku MAHa. Jestliže KU nereaguje více jak 14 dní, má držitel nově možnost uvést alert do stavu „KU nespolupracuje – nelze vydat“. Dotčené balení tak nebude možné vydat nebo jej vyjmout z karantény do té doby, než koncový uživatel předá MAH požadované informace. POZOR!!! Informaci o nespolupráci lékárny na šetření alertu dostává i SÚKL, který v rámci své kontrolní činnosti může chtít po lékárně vysvětlení situace. Věnujte pozornost notifikačním e-mailům odesílaných z AMS a v případě obdržení výzvy k poskytnutí součinnosti reagujte co nejdříve. Ukončení činnosti provozovny nebo převod provozovny na jinou společnost Správa provozoven v NSOL je plně v kompetenci koncového uživatele. Koncový uživatel zakládá v NSOL své provozovny a také je v případě ukončení činnosti ruší. Na základě Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncový uživatel nahrává do NSOL pouze správné a aktuální údaje, včetně údajů o provozovně, její adrese, jejím kódu pracoviště (SÚKL) apod. Pokud provozovna přechází pod jinou společnost (jiného koncového uživatele), původní koncový uživatel ji v NSOL zruší a nový koncový uživatel si ji nově založí. NOOL doporučuje koncovým uživatelům v případě změn provozoven (jak samotného počtu provozoven, tak adres a jiných kontaktů) oznámit tuto skutečnost také emailem na adresu registrace@czmvo.cz. ----- Možné způsoby uzavírání alertů dle druhu alertu Pokud při výdeji léku vznikne alert, nesmí být lék do ukončení šetření alertu vydán pacientovi a balení takového léku musí být umístěno do karantény. Většinu alertů řeší MAHové, ale některé může vyřešit přímo lékárna, pokud ví, že k technické nebo procesní chybě při výdeji došlo v lékárně. Uzavření alertu lékárnou umožní výdej „alertního“ balení pacientovi bez nutnosti čekání na výsledek šetření MAHem. Alert se uzavře, lékárna při výdeji provede nové ověření a vyřazení identifikátoru a lék může vydat. Aby lékárna mohla uzavírat alerty musí být připojena k centru pro správu alertů (v rámci lékárenského informačního systému nebo přes webové rozhraní – více viz zde). a) Alerty způsobené́ chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina technická chyba, tj.odstranitelná, např. nesprávné́ nastavení čtečky nebo klávesnice, chyba softwaru nebo nesprávné manuální zadání, lze po odstranění příčiny uzavřít v centru pro správu alertů se stavem: „Uzavřeno – KU – Technická́ chyba“ přímo lékárnou. Po následném úspěšném ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru může být balení léčivého přípravku vydáno veřejnosti. b) Alerty způsobené chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina procesní chyba.

• Nejčastěji se jedná o nesprávně nastavené procesy v lékárně způsobené lidskou chybou nebo je nesprávně nastavený software v lékárně, který způsobuje opakované vyřazení jedinečného identifikátoru např.:​​
  •  - dvojí ověření a pokus o druhé vyřazení identifikátoru při výdeji,
  •  - vyřazení identifikátoru při příjmu, kdy následný výdej způsobí alert,
  •  - vyřazení identifikátoru při převodech mezi lékárnou a výdejnou, příp. lékárnami, kdy první lékárna kód vyřadí a v druhé lékárně vznikne alert při výdeji balení pacientovi s již vyřazeným identifikátorem,
  •  - chyba způsobená nesprávným způsobem opravy špatně provedeného výdeje léku (při zrušení chybného výdeje receptu neproběhne reaktivace vyřazeného kódu a po opravě výdeje dojde k dalšími pokusu o ověření a vyřazení kódu).

Alerty s jednou z výše uvedených příčin bude možné uzavřít v centru pro správu alertů se stavem: „Uzavřeno – KU – Procesní chyba“ i přímo koncovým uživatelem. Tato možnost je v současné době projednávána se SÚKL, včetně podmínek pro možnost uzavření alertu lékárnou. U těchto typů chyb nebude v některých případech již možné provést při výdeji nové ověření a vyřazení identifikátoru, neboť identifikátor byl poprvé vyřazen před více než 10 dny a nebude možné jej reaktivovat. Součástí uzavření alertu bude muset být dokumentace/zdůvodnění, co vedlo ke vzniku alertu (v rámci systému pro správu alertů bude možné vybrat některou z přednastavených příčin a případně doplnit komentářem). Následně bude možné balení léčivého přípravku v definovaných případech uvolnit z karantény a vydat veřejnosti. PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident