Upozornění k ohlašovacím povinnostem u zdravotnických prostředků

V zákoně č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích (ZoZP) § 25 odst. 2, je zmíněna povinnost pro ohlášené osoby (provozovatel lékárny, který podléhá oznamovací povinnosti dle ZoZP) ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle této věty potvrdit správnost ohlášených údajů.

Po konzultaci se SÚKL sdělujeme, že tato povinnost je spojena s Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP), který je však dosud ve fázi vývoje. Na tuto skutečnost myslí ZoZP v přechodném ustanovení § 73 odst. 3: Do doby zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností stanovených v § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů (povinnost Ústavu zřídit ISZP viz § 73 odst. 1).
 
Z výše uvedeného pro provozovatele lékáren vyplývá, že pokud nedošlo k žádné změně, je registrace nadále platná a není nutné potvrzovat správnost ohlášených údajů. Pokud by k nějaké změně došlo, je povinnost takovou skutečnost ohlásit elektronicky v modulu osob RZPRO (www.rzpro.cz) do 30 dnů od vzniku této změny.
 
PharmDr. Martin Kopecký, PhD.
viceprezident ČLnK