Cenový předpis č. 2/2024/OLZP byl 30. 11. 2023 publikován ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví č. 16/2023. Účinný bude od 1. 1. 2024. Přijetí cenového předpisu předcházela několikaměsíční jednání mezi zástupci MZd, držitelů registrací, distributorů, zdravotních pojišťoven, provozovatelů lékáren a farmaceutů. Významnou roli sehrála také Česká lékárnická komora.
Kromě cenového předpisu bylo publikováno také cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP, kterým se stanoví seznamy ATC skupin s příslušnou cestou podání, u nichž cena původce příslušného léčivého přípravku nepodléhá cenové regulaci, nebo regulaci maximální cenou.
Přehled změn v cenovém předpisu pro rok 2024
Ačkoliv se v případě cenového předpisu nedá hovořit o klasické novele, protože cenový předpis je při změně vydáván vždy jako zcela nový, nikoliv jako novelizovaný původní předpis, fakticky jde stále o původní, částečně pozměněný text. Nyní vydaný cenový předpis č. 2/2024/OLZP proto do značné míry zachovává text předchozího cenového předpisu č. 2/2023/OLZP, účinného v roce 2023, a tento text zčásti mění a doplňuje.
Cenová regulace radiofarmak
V čl. I byla doplněna definice hromadně vyráběných radiofarmak, která byla rozšířena i na radiofarmaka nepodléhající registraci.
Další změny týkající se hromadně vyráběných radiofarmak lze nalézt v čl. II odst. 8, čl. IV odst. 6 písm. a) a e), čl. V odst. 8.
Cenová regulace transfúzních přípravků
V čl. IV odst. 4 byla rozšířena výjimka z omezení zvýšení ceny podléhající věcnému usměrnění v průběhu kalendářního roku pro období ode dne 1. července 2024 do 31. prosince 2024 o transfuzní přípravky vyrobené z odběrů vyšetřených podle vyhlášky č. 143/2008 Sb., o lidské krvi, ve znění účinném ode dne 1. července 2024, a o příplatek za ozáření u transfuzních přípravků.
Cenová regulace připravovaných parenterálních výživ
V čl. IV odst. 9 byly doplněny účelně vynaložené režijní náklady spojené s personálním a předepsaným vybavením pracoviště.
Osoby vykonávající obchod
V čl. I došlo k upřesnění definic osob, které uplatňují obchodní přirážku.
Cenová regulace nehrazených léčivých přípravků
V čl. II odst. 6 doplněn mechanismus zavedení cenové regulace i u přípravků dosud nehrazených z veřejného zdravotního pojištění. Pro lékárny je podstatné, že i tyto změny se musí objevit v seznamu cen a úhrad (SCAU).
Léčivé přípravky a PZLÚ, které nepodléhají cenové regulaci
V čl. II odst. 10 jsou upraveny podmínky, za kterých může MZd rozhodnout o tom, že léčivé přípravky nebudou s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti cenově regulovány maximální cenou a věcným usměrněním ceny, pokud je u nich uzavřeno účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce uzavřené ve veřejném zájmu se zdravotní pojišťovnou, a jejichž dohodnutá nejvyšší cena výrobce je zveřejněna v SCAU. Tyto přípravky podléhají cenové regulaci obchodní přirážkou.
Cenová regulace IPLP
V čl. III odst. 7 byly rozčleněny složky ceny při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků a doplněna obchodní přirážka ve výši maximálně 25 % k pořizovací ceně spotřebované čištěné vody a signatur bez daně z přidané hodnoty.
V čl. IV odst. 5 byla doplněna možnost zahrnout do cen IPLP i 25% obchodní přirážku k pořizovací ceně signatur.
Taxa laborum byla navýšena ve všech položkách o 6 %.
Maximální obchodní přirážka, zastropování distribuční části obchodní přirážky, distribuční poplatek
Původní znění čl. V odst. 2 bylo rozšířeno, pozměněno a rozděleno do dvou odstavců 2 a 3.
Základní způsob výpočtu obchodní přirážky, nápočet a nulový základ u přípravků dodávaných zdarma se nemění.
Nově se společná obchodní přirážka dělí mezi osoby provádějící distribuci a osobu provádějící výdej podle podílů uvedených v tabulce v odst. 6. Pokud distributor (nebo distributoři) nevyčerpají celý svůj podíl obchodní přirážky, připadá nevyčerpaná část osobě provádějící výdej. Pro tento mechanismus rozdělení společné obchodní přirážky se vžil pojem zastropování distribuční přirážky.
Z podílu osob provádějících distribuci musí vždy připadnout osobě provádějící distribuci, která dodává léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely osobě provádějící výdej (tedy poslednímu distributorovi, který dodává do lékárny), vždy alespoň částka ve výši 1,50 Kč bez DPH („distribuční poplatek“).
Distribuční poplatek je součástí distribuční části obchodní přirážky, nejde o poplatek nad rámec podílu distributora(ů) na obchodní přirážce. Pouze pokud podíl distribuce na společné obchodní přirážce nedosáhne částky 1,50 Kč, pak je distributor oprávněn do výše 1,50 Kč čerpat svou přirážku i z podílu osoby oprávněné k výdeji. V praxi tato situace nastane u balení v ceně původce 25 Kč a méně.
Podíly na obchodní přirážce se neuplatní u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se stanovenými symboly pro vykazování úhrady „C1“, „C2“, „C3“, „D“, „S“ a v případě léčivých přípravků uvedených v § 77 odst. 1 písm. c) bod 3 (plyny používané při poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky,) a 4 (radiofarmaka) zákona o léčivech. Pravidlo, že na posledního distributora před lékárnou musí zbýt alespoň distribuční poplatek se uplatní i u těchto přípravků.
Tabulku se sazbami obchodní přirážkou a podíly distribuce a lékárny obsahuje čl. V odst. 6.
Při kalkulacích dopadů těchto změn je třeba mít na paměti, že došlo k výraznému navýšení úhrady signálního výkonu č. 09552 na 32 Kč, jímž má být lékárnám kompenzováno případné navýšení absolutní výše distribuční přirážky, které změna cenového předpisu přinese.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK
Přílohy:
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
