Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 1. 12. 2022 zveřejnil na svých internetových stránkách informace o stahování léčivého přípravku kód SÚKL 0254420, POLLINEX RYE, 2000SU, INJ. SUS.3 II, šarže CLB01205, použitelnost do 31. 3. 2025, až z úrovně pacientů.
Informace o stahování pro pacienty včetně metodického postupu pro lékárny je k dispozici zde. ČLnK doporučuje důkladné prostudování informací zveřejněných na webu SÚKL a výslovně upozorňuje na odlišný postup oproti předchozím případům stahování z úrovně pacientů. Pacienti mohou vracet balení výše uvedené šarže do té lékárny, ve které byl přípravek vydán, a to včetně načatých balení do 31.01.2023.
ČLnK doporučuje, aby provozovatelé důsledně od držitele registrace žádali úhradu nákladů na stahování. V minulosti se tato částka ustálila na paušálních 100 Kč za každé balení. V současné době lze doporučit, aby tato částka byla vymáhána nejméně ve výši 150 Kč za každé balení. Jde o nárok podle § 89 odst. 3 zákona o léčivech. Držitel registrace tedy není povinen vrátit jen cenu léčivého přípravku, ale hradit i náklady lékárny spojené se stažením (čas věnovaný komunikaci s pacientem, uskladnění, úkony spojené s vrácením distributorovi, administrativa).
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Metodický postup
ČLnK doporučuje, aby provozovatelé důsledně od držitele registrace žádali úhradu nákladů na stahování. V minulosti se tato částka ustálila na paušálních 100 Kč za každé balení. V současné době lze doporučit, aby tato částka byla vymáhána nejméně ve výši 150 Kč za každé balení. Jde o nárok podle § 89 odst. 3 zákona o léčivech. Držitel registrace tedy není povinen vrátit jen cenu léčivého přípravku, ale hradit i náklady lékárny spojené se stažením (čas věnovaný komunikaci s pacientem, uskladnění, úkony spojené s vrácením distributorovi, administrativa).
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Metodický postup
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
