očekávané změny po 14.12.2012
Doplňky stravy – nově povolená „zdravotní tvrzení“
PharmDr. Lubomír Chudoba, PharmDr. Stanislav Havlíček
Koncem letošního roku vstoupí v platnost nová legislativa upravující zdravotní tvrzení používaná
u potravin včetně doplňků stravy. Důvodem změny je skutečnost, že 25. května 2012 Evropská komise vydala nařízení EC 432/2012 obsahující první část dlouho očekávaného seznamu schválených zdravotních tvrzení pro potraviny a doplňky stravy, který doplňuje již vydané nařízení EC 1924/2006. Okolo tohoto nařízení a schváleného seznamu zdravotních tvrzení panují určité nejasnosti, které by měly být řešeny v průběhu příštích měsíců.
Česká lékárnická komora vývoj aktivně sleduje a bude vás informovat o výstupech z plánovaných jednání se zástupci ministerstva zdravotnictví a Státní zdravotní a potravinářské inspekce. Formou vybraných odpovědí zveřejňujeme prvotní informace představitelů České asociace pro speciální potraviny (ČASP) – RNDr. Václava Bažaty (člen představenstva ČASP) a Ing. Bohumila Hlavatého (výkonný ředitel ČASP).
Čeho se nařízení EC 1924/2006 týká?
Nařízení EC 1924/2006 řeší problematiku užívání zdravotních tvrzení, neboli dobrovolně poskytovaných informací o doplňcích stravy či potravinách, které naznačují jakoukoliv souvislost se zdravotním stavem člověka, resp. vliv užívání doplňku stravy nebo potraviny na zdravotní stav. Nařízení se vztahuje na jakékoliv sdělení, tedy nejen na textové, ale i grafické, obrázkové či symbolické, které je uvedeno přímo na obalu výrobku nebo je použito při reklamní komunikaci výrobku. Cílem nařízení je zajistit, že všechna užívaná zdravotní tvrzení budou vědecky podložená a srozumitelná běžnému spotřebiteli.
Kdo tato zdravotní tvrzení vytváří a kdo posuzoval jejich vědecké odůvodnění?
Na začátek je důležité říci, že celé nařízení je poměrně komplikované a rozděluje zdravotní tvrzení do několika typů, ke kterým přísluší různé systémy schvalování. My však budeme hovořit pouze o tzv. funkčních (generických) zdravotních tvrzeních podle článku 13.1. nařízení EC 1924/2006. Seznam těchto zdravotních tvrzení navrhly všechny členské země EU, jejich vědecké odůvodnění posuzoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) jako nezávislý vědecký orgán EU a konečný seznam pak vydává Evropská komise po konzultaci se zástupci všech členských států. Tato schválená tvrzení jsou k dispozici všem výrobcům doplňků stravy a potravin v EU, kteří je mohou volně užívat u svých produktů, pokud splní konkrétní podmínky použití uvedené u každého tvrzení.
Kolik těchto tvrzení budou mít výrobci k dispozici?
Navržený seznam obsahoval asi 4 200 tvrzení a 10 000 tvrzení jim podobných. V tuto chvíli EFSA posoudil 2700 tvrzení. Jedná se převážně o tvrzení na vitaminy, minerály a tzv. ostatní látky. Bohužel, z tohoto množství EFSA schválil pouze cca 10 % tvrzení, tedy jen 222. Ta zbývající, týkající se zejména tvrzení na rostliny, budou posuzována v následujících letech.
Znamená to, že většina zdravotních tvrzení používaných v reklamách a na obalech výrobků jsou nesmysly?
Ne, tvrzení, která byla posouzena negativně, nejsou nutně nepravdivá. Některá byla zamítnuta, dokonce
i v případech, kdy existují pádné důkazy o zdravotním přínosu daného doplňku. Tvrzení, která více či méně nevyhoví přísným standardům stanoveným vědeckým úřadem, jsou rovněž zamítnuta. Jediná jistota je, že ta, která byla povolena, jsou stoprocentně vědecky prokázaná.
K jakému termínu budou muset všechny doplňky stravy odpovídat tomuto nařízení?
První část seznamu schválených zdravotních tvrzení Evropské komise vešla v platnost 14. 6. 2012 a přechodné období je 6 měsíců, konec přechodného období tedy bude 14. 12. 2012.
K 14. 12. 2012 se tedy nebudou moci doplňky stravy s neschválenými zdravotními tvrzeními v českých lékárnách vyskytovat?
Nikoliv. Orgánem zodpovědným za kontrolu výroby a prodeje doplňků stravy a potravin je Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). ČASP je se SZPI v kontaktu, snažíme se s inspekcí na problematice kontroly doplňků stravy úzce spolupracovat. SZPI si uvědomuje nemožnost zajistit, aby se v lékárnách, případně
u distributorů, nevyskytovaly ani po 14. 12. 2012 doplňky stravy ještě ve starých obalech. Z tohoto důvodu se SZPI bude nejdříve zaměřovat na kontrolu přímo u výrobců a k případným kontrolám v distribučním řetězci přikročí až po 1. 7. 2013. Jinými slovy, všichni výrobci doplňků stravy musí prodávat ze svých skladů po
14. 12. 2012 již produkty plně v souladu s nařízením EC 1924/2006, ale distribuční řetězec, tedy i lékárny, má čas na doprodej starých balení až do 30. 6. 2013. Navíc SZPI je i v budoucnosti připravena případné problémy
a nesrovnalosti v oblasti zdravotních tvrzení řešit vždy přímo s výrobcem produktu, nikoliv s lékárnou
a lékárníkem. Pokud tedy i po 1. 7. 2013 bude při kontrole v lékárně nalezen nevyhovující doplněk stravy, postih by měl dopadnout na výrobce, nikoliv na lékárníka.
A jak toto nařízení postihne komunikaci lékárníka a pacienta? Lékárníci již nebudou moci poskytovat svým pacientům žádné informace o doplňcích stravy?
V žádném případě. Podle názoru SZPI, která jediná je oprávněna kontrolovat lékárny ve vztahu k prodeji doplňků stravy, nejsou odborné informace poskytované lékárníky pacientům považovány za reklamu,
a z tohoto důvodu se na ně nařízení EC 1924/2006 nevztahuje. Naopak se na ně pohlíží jako na nezastupitelnou službu lékáren pacientům a poskytování těchto informací je žádoucí. Lékárníci se opravdu nemusí bát nadále komunikovat se svými pacienty tak, jak byli zvyklí.
Takže toto nové evropské nařízení se lékárníků nijak nedotkne?
Ne tak docela. I provozovatelé lékáren jsou povinni dodržovat uvedené nařízení v plném rozsahu, pokud se týče reklamy. V prostorách lékáren jde zejména o označování polic, případně skříní přímo indikacemi (např. klouby, prostata, srdce a cévy apod.). Pokud by pod tímto označením byly umístěny i doplňky stravy, které nemají žádná schválená relevantní tvrzení, provozovatelé lékáren by se dopustili porušení nařízení EC 1924/2006 a vystavili by se riziku sankcí. Proto bych pro zjednodušení doporučil všem provozovatelům
k 14. 12. 2012 změnit označení polic a současné nápisy ve formě indikací nahradit popisem známých účinných látek (např. nápis „Klouby“ nahradit nápisem „Glukosamin a Chondroitin“, nápis „Srdce a cévy“ nápisem „Koenzym Q10 a Lecitin“ apod.).
Rovněž všechny reklamní materiály, poskytnuté lékárně výrobcem, jako jsou letáky, plakáty, stojany, materiály ve výloze apod., musí po 14. 12. 2012 splňovat požadavky nařízení EC 1924/2006. Zkontrolujte si tedy všechny materiály v lékárně, případně požádejte výrobce o nahrazení zastaralých materiálů novými, které již budou v souladu s nařízením. A pokud je lékárna vybavena LCD panelem či plazmou, musí i zde prezentace splňovat všechny požadavky nařízení.
Je zřejmé, že problematika legislativy zdravotních tvrzení poměrně komplikovaná a není jednoduché se v ní vyznat. Mají lékárníci, případně provozovatelé lékáren, nějakou možnost se o všem dozvědět více?
Samozřejmě. ČASP pořádá několikrát ročně odborné semináře na toto téma, zejména pro výrobce doplňků stravy. 23. 10. 2012 pak pořádáme ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství ČR, Ministerstvem průmyslu
a obchodu ČR, SZPI, Ústavem veřejného zdravotnictví SR a Potravinářskou komorou skutečně rozsáhlý seminář, který je určen nejen pro výrobce, ale i pro lékárníky, reklamní a mediální agentury apod. Zde by měly zaznít informace od přítomných kontrolních orgánů, jak budou postupovat v kontrolní činnosti po 14. 12. 2012. Více viz www.casponline.cz
Po dohodě s vedením České lékárnické komory jsme se rozhodli pro členy komory nabídnout zvýhodněný účastnický poplatek, a to 1 900 Kč místo běžných 7 900 Kč.
PharmDr. Lubomír Chudoba, PharmDr. Stanislav Havlíček
Koncem letošního roku vstoupí v platnost nová legislativa upravující zdravotní tvrzení používaná
u potravin včetně doplňků stravy. Důvodem změny je skutečnost, že 25. května 2012 Evropská komise vydala nařízení EC 432/2012 obsahující první část dlouho očekávaného seznamu schválených zdravotních tvrzení pro potraviny a doplňky stravy, který doplňuje již vydané nařízení EC 1924/2006. Okolo tohoto nařízení a schváleného seznamu zdravotních tvrzení panují určité nejasnosti, které by měly být řešeny v průběhu příštích měsíců.
Česká lékárnická komora vývoj aktivně sleduje a bude vás informovat o výstupech z plánovaných jednání se zástupci ministerstva zdravotnictví a Státní zdravotní a potravinářské inspekce. Formou vybraných odpovědí zveřejňujeme prvotní informace představitelů České asociace pro speciální potraviny (ČASP) – RNDr. Václava Bažaty (člen představenstva ČASP) a Ing. Bohumila Hlavatého (výkonný ředitel ČASP).
Čeho se nařízení EC 1924/2006 týká?
Nařízení EC 1924/2006 řeší problematiku užívání zdravotních tvrzení, neboli dobrovolně poskytovaných informací o doplňcích stravy či potravinách, které naznačují jakoukoliv souvislost se zdravotním stavem člověka, resp. vliv užívání doplňku stravy nebo potraviny na zdravotní stav. Nařízení se vztahuje na jakékoliv sdělení, tedy nejen na textové, ale i grafické, obrázkové či symbolické, které je uvedeno přímo na obalu výrobku nebo je použito při reklamní komunikaci výrobku. Cílem nařízení je zajistit, že všechna užívaná zdravotní tvrzení budou vědecky podložená a srozumitelná běžnému spotřebiteli.
Kdo tato zdravotní tvrzení vytváří a kdo posuzoval jejich vědecké odůvodnění?
Na začátek je důležité říci, že celé nařízení je poměrně komplikované a rozděluje zdravotní tvrzení do několika typů, ke kterým přísluší různé systémy schvalování. My však budeme hovořit pouze o tzv. funkčních (generických) zdravotních tvrzeních podle článku 13.1. nařízení EC 1924/2006. Seznam těchto zdravotních tvrzení navrhly všechny členské země EU, jejich vědecké odůvodnění posuzoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) jako nezávislý vědecký orgán EU a konečný seznam pak vydává Evropská komise po konzultaci se zástupci všech členských států. Tato schválená tvrzení jsou k dispozici všem výrobcům doplňků stravy a potravin v EU, kteří je mohou volně užívat u svých produktů, pokud splní konkrétní podmínky použití uvedené u každého tvrzení.
Kolik těchto tvrzení budou mít výrobci k dispozici?
Navržený seznam obsahoval asi 4 200 tvrzení a 10 000 tvrzení jim podobných. V tuto chvíli EFSA posoudil 2700 tvrzení. Jedná se převážně o tvrzení na vitaminy, minerály a tzv. ostatní látky. Bohužel, z tohoto množství EFSA schválil pouze cca 10 % tvrzení, tedy jen 222. Ta zbývající, týkající se zejména tvrzení na rostliny, budou posuzována v následujících letech.
Znamená to, že většina zdravotních tvrzení používaných v reklamách a na obalech výrobků jsou nesmysly?
Ne, tvrzení, která byla posouzena negativně, nejsou nutně nepravdivá. Některá byla zamítnuta, dokonce
i v případech, kdy existují pádné důkazy o zdravotním přínosu daného doplňku. Tvrzení, která více či méně nevyhoví přísným standardům stanoveným vědeckým úřadem, jsou rovněž zamítnuta. Jediná jistota je, že ta, která byla povolena, jsou stoprocentně vědecky prokázaná.
K jakému termínu budou muset všechny doplňky stravy odpovídat tomuto nařízení?
První část seznamu schválených zdravotních tvrzení Evropské komise vešla v platnost 14. 6. 2012 a přechodné období je 6 měsíců, konec přechodného období tedy bude 14. 12. 2012.
K 14. 12. 2012 se tedy nebudou moci doplňky stravy s neschválenými zdravotními tvrzeními v českých lékárnách vyskytovat?
Nikoliv. Orgánem zodpovědným za kontrolu výroby a prodeje doplňků stravy a potravin je Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). ČASP je se SZPI v kontaktu, snažíme se s inspekcí na problematice kontroly doplňků stravy úzce spolupracovat. SZPI si uvědomuje nemožnost zajistit, aby se v lékárnách, případně
u distributorů, nevyskytovaly ani po 14. 12. 2012 doplňky stravy ještě ve starých obalech. Z tohoto důvodu se SZPI bude nejdříve zaměřovat na kontrolu přímo u výrobců a k případným kontrolám v distribučním řetězci přikročí až po 1. 7. 2013. Jinými slovy, všichni výrobci doplňků stravy musí prodávat ze svých skladů po
14. 12. 2012 již produkty plně v souladu s nařízením EC 1924/2006, ale distribuční řetězec, tedy i lékárny, má čas na doprodej starých balení až do 30. 6. 2013. Navíc SZPI je i v budoucnosti připravena případné problémy
a nesrovnalosti v oblasti zdravotních tvrzení řešit vždy přímo s výrobcem produktu, nikoliv s lékárnou
a lékárníkem. Pokud tedy i po 1. 7. 2013 bude při kontrole v lékárně nalezen nevyhovující doplněk stravy, postih by měl dopadnout na výrobce, nikoliv na lékárníka.
A jak toto nařízení postihne komunikaci lékárníka a pacienta? Lékárníci již nebudou moci poskytovat svým pacientům žádné informace o doplňcích stravy?
V žádném případě. Podle názoru SZPI, která jediná je oprávněna kontrolovat lékárny ve vztahu k prodeji doplňků stravy, nejsou odborné informace poskytované lékárníky pacientům považovány za reklamu,
a z tohoto důvodu se na ně nařízení EC 1924/2006 nevztahuje. Naopak se na ně pohlíží jako na nezastupitelnou službu lékáren pacientům a poskytování těchto informací je žádoucí. Lékárníci se opravdu nemusí bát nadále komunikovat se svými pacienty tak, jak byli zvyklí.
Takže toto nové evropské nařízení se lékárníků nijak nedotkne?
Ne tak docela. I provozovatelé lékáren jsou povinni dodržovat uvedené nařízení v plném rozsahu, pokud se týče reklamy. V prostorách lékáren jde zejména o označování polic, případně skříní přímo indikacemi (např. klouby, prostata, srdce a cévy apod.). Pokud by pod tímto označením byly umístěny i doplňky stravy, které nemají žádná schválená relevantní tvrzení, provozovatelé lékáren by se dopustili porušení nařízení EC 1924/2006 a vystavili by se riziku sankcí. Proto bych pro zjednodušení doporučil všem provozovatelům
k 14. 12. 2012 změnit označení polic a současné nápisy ve formě indikací nahradit popisem známých účinných látek (např. nápis „Klouby“ nahradit nápisem „Glukosamin a Chondroitin“, nápis „Srdce a cévy“ nápisem „Koenzym Q10 a Lecitin“ apod.).
Rovněž všechny reklamní materiály, poskytnuté lékárně výrobcem, jako jsou letáky, plakáty, stojany, materiály ve výloze apod., musí po 14. 12. 2012 splňovat požadavky nařízení EC 1924/2006. Zkontrolujte si tedy všechny materiály v lékárně, případně požádejte výrobce o nahrazení zastaralých materiálů novými, které již budou v souladu s nařízením. A pokud je lékárna vybavena LCD panelem či plazmou, musí i zde prezentace splňovat všechny požadavky nařízení.
Je zřejmé, že problematika legislativy zdravotních tvrzení poměrně komplikovaná a není jednoduché se v ní vyznat. Mají lékárníci, případně provozovatelé lékáren, nějakou možnost se o všem dozvědět více?
Samozřejmě. ČASP pořádá několikrát ročně odborné semináře na toto téma, zejména pro výrobce doplňků stravy. 23. 10. 2012 pak pořádáme ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství ČR, Ministerstvem průmyslu
a obchodu ČR, SZPI, Ústavem veřejného zdravotnictví SR a Potravinářskou komorou skutečně rozsáhlý seminář, který je určen nejen pro výrobce, ale i pro lékárníky, reklamní a mediální agentury apod. Zde by měly zaznít informace od přítomných kontrolních orgánů, jak budou postupovat v kontrolní činnosti po 14. 12. 2012. Více viz www.casponline.cz
Po dohodě s vedením České lékárnické komory jsme se rozhodli pro členy komory nabídnout zvýhodněný účastnický poplatek, a to 1 900 Kč místo běžných 7 900 Kč.
