Zájem pacientů (skutečně nemocných, nikoliv nákupčích) o léčivé přípravky s pseudoefedrinem (PSE) a snaha mnohých lékárníků vyjít těmto pacientům vstříc vede k potřebě nalézt schůdné řešení nynější situace.
Proto s ohledem na znění vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, rozhodnutí SÚKL o registraci těchto přípravků, zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, a stanoviska předsedy ÚOOÚ doporučuji tento postup při výdeji PSE v kategorii výdeje bez lékařského předpisu s omezením:
1. Lékárník ověří totožnost osoby požadující výdej PSE.
2. Lékárník provede pohovor s pacientem v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace PSE a poučí jej o tom, že výdej může být uskutečněn, bude-li pacient souhlasit s tím, že o něm bude v lékárně pořízen záznam o jeho zdravotním stavu. PSE lze vydat jen osobě, které je určen.
2. Lékárník provede pohovor s pacientem v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace PSE a poučí jej o tom, že výdej může být uskutečněn, bude-li pacient souhlasit s tím, že o něm bude v lékárně pořízen záznam o jeho zdravotním stavu. PSE lze vydat jen osobě, které je určen.
3. Pokud zdravotní stav pacienta nevyžaduje PSE nebo pacient nesouhlasí s pořízením záznamu, lékárník výdej odmítne. V opačném případě postupuje podle dalších bodů.
4. Lékárník zaeviduje (podle vyhlášky)
- jméno a příjmení pacienta,
- jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem,
- krátký záznam o zdravotním stavu pacienta, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním (bod 2).
Forma této evidence není vyhláškou předepsána. Lze ji tedy vést písemně i elektronicky.
5. Lékárník získá písemný souhlas pacienta se zpracováním údaje o jeho zdravotním stavu.
Záznam o zdravotním stavu, o pohovoru a písemný souhlas může mít například tuto podobu:
„S pacientem …(doplnit jméno a příjmení), …(doplnit číslo pojištěnce nebo datum narození), byl proveden pohovor o jeho zdravotním stavu. Vzhledem k jeho …(doplnit například „příznakům nachlazení“ apod.) je indikována terapie léčivým přípravkem s obsahem pseudoefedrinu. Pacient souhlasí s tím, že …(doplnit údaje o provozovateli lékárny) bude zpracovávat údaj o jeho zdravotním stavu pro účely evidence podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. po dobu pěti let. V …(doplnit obec) dne …(doplnit datum) …(doplnit podpis pacienta a jméno a podpis vydávajícího farmaceuta)“
Záznam pečlivě uschovat.
Tímto způsobem lze zcela splnit i evidenční povinnost podle bodu 4.
6. Lékárník provede výdej PSE tak, aby celkové množství pseudoefedrinu ve vydávaných léčivých přípravcích nepřesáhlo 900 mg.
7. Lékárník zaeviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d zákona o léčivech v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu. To je jednou z omezujících podmínek rozhodnutí o registraci a bez jejího splnění není možné PSE vydat v kategorii s omezením. Rozhodnutí podmiňuje výdej jen zaevidováním, nikoliv odesláním hlášení.
6. Lékárník provede výdej PSE tak, aby celkové množství pseudoefedrinu ve vydávaných léčivých přípravcích nepřesáhlo 900 mg.
7. Lékárník zaeviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d zákona o léčivech v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu. To je jednou z omezujících podmínek rozhodnutí o registraci a bez jejího splnění není možné PSE vydat v kategorii s omezením. Rozhodnutí podmiňuje výdej jen zaevidováním, nikoliv odesláním hlášení.
Výše uvedený postup zajišťuje splnění všech podmínek kladených na výdej PSE bez lékařského předpisu s omezením. Posouzení jeho vhodnosti či složitosti není předmětem tohoto příspěvku. Z ohlasu z lékárny, v níž je obdobný postup aplikován, lze doufat, že může být vnímán i pozitivně. Cituji: „…lidé, pokud vstoupí do systému evidence, získávají dosud nebývalý respekt vůči těmto přípravkům, pozorně naslouchají výkladu a zodpovědně se rozhodují.“.
Závěrem je třeba uvést, že rozhodnutím delegátů sjezdu je ČLnK zavázána učinit všechny kroky k převedení přípravků s obsahem PSE na recept.
V Praze dne 16. 11. 2009
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce ČLnK
