Dne 9. 6. proběhla schůzka s poskytovateli lékárenských informačních systémů (LIS) k vedení elektronické […]
Dne 9. 6. proběhla schůzka s poskytovateli lékárenských informačních systémů (LIS) k vedení elektronické evidence návykových látek a léčivých přípravků. Elektronická evidence opiátů v lékárnách je umožněna díky novelizaci vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění účinném od 1. 1. 2022. Základní právní rámec je popsán v tomto článku.
Účastníci diskuse projednali konkrétní technické náležitosti elektronické evidence, jako například podobu elektronického výstupu ve formátu .xml souboru, který je požadován vyhláškou, rozsah evidovaných dat spojených s příjmem a výdejem, náležitosti inventur, způsob a termíny podepisování zápisů do el. evidence. LIS umožní vést více opiátových knih dle provozoven příp. činností (platí především pro provoz nemocničních lékáren). LIS budou připraveny tak, aby zápis do el. opiátové knihy mohly provádět (podepisovat) pouze osoby k tomu oprávněné. Zodpověděli jsme dotazy vznesené poskytovateli LIS a dohodli jsme následující postup zavádění elektronické evidence v lékárnách.
b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,
c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,
d) způsob uchovávání dokumentů,
e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,
f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,
g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,
h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.
Vzhledem k tomu, že podoba el. evidence se bude lišit v rámci různých typů lékáren budou tyto materiály připraveny v obecné podobě s tím, že některé konkrétní informace si musí doplnit každý poskytovatel sám.
Vzhledem k mnoha povinnostem, které jsou spojené s elektronickou evidenci, doporučujeme zatím pokračovat v listinné evidenci v klasické opiátové knize i v případě, že bude v lékárně nasazena verze LIS umožňující elektronickou evidenci. Doporučujeme nejprve si elektronickou podobu vyzkoušet nanečisto a teprve po seznámení se s tím, co elektronická evidence obnáší, provést rozhodnutí o změně a přechod od listinné evidence k elektronické evidenci.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
Účastníci diskuse projednali konkrétní technické náležitosti elektronické evidence, jako například podobu elektronického výstupu ve formátu .xml souboru, který je požadován vyhláškou, rozsah evidovaných dat spojených s příjmem a výdejem, náležitosti inventur, způsob a termíny podepisování zápisů do el. evidence. LIS umožní vést více opiátových knih dle provozoven příp. činností (platí především pro provoz nemocničních lékáren). LIS budou připraveny tak, aby zápis do el. opiátové knihy mohly provádět (podepisovat) pouze osoby k tomu oprávněné. Zodpověděli jsme dotazy vznesené poskytovateli LIS a dohodli jsme následující postup zavádění elektronické evidence v lékárnách.
- 1. Elektronická evidence je nyní programována a bude postupně testována a nasazována do LIS v lékárnách v průběhu prázdnin.
- 2. Do konce prázdnin (do 31. 8.) bude připravena vzorová podoba dokumentace pro lékárny, která je vyjmenována v § 8, odst. 9 vyhlášky. Tuto dokumentaci připraví ČLnK. Konkrétně jde o tyto materiály:
b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,
c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,
d) způsob uchovávání dokumentů,
e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,
f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,
g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,
h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.
Vzhledem k tomu, že podoba el. evidence se bude lišit v rámci různých typů lékáren budou tyto materiály připraveny v obecné podobě s tím, že některé konkrétní informace si musí doplnit každý poskytovatel sám.
- 3. 20. září 2022 proběhne webinář, na kterém budou prezentovány konkrétní a aktuální informace o elektronické evidenci opiátů.
Vzhledem k mnoha povinnostem, které jsou spojené s elektronickou evidenci, doporučujeme zatím pokračovat v listinné evidenci v klasické opiátové knize i v případě, že bude v lékárně nasazena verze LIS umožňující elektronickou evidenci. Doporučujeme nejprve si elektronickou podobu vyzkoušet nanečisto a teprve po seznámení se s tím, co elektronická evidence obnáší, provést rozhodnutí o změně a přechod od listinné evidence k elektronické evidenci.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
