Informace k FMD pro praxi – Aktualizace
Na webu Národní organizace pro ověřování léčiv, z.s. (www.czmvo.cz) jsou […]
Na webu Národní organizace pro ověřování léčiv, z.s. (www.czmvo.cz) jsou publikovány články s praktickými informacemi o řešení různých situací, ke kterým dochází v souvislosti s ověřováním léčiv. Se souhlasem NOOL tyto informace budou zveřejňovány na webu ČLnK a v Časopise českých lékárníků.
Notifikační emaily o stavu alertu
Systém pro správu alertů (AMS) odesílá uživatelům notifikace o změnách stavu alertu. Například při žádosti MAHa o poskytnutí doplňujících informací zašle systém e-mailem notifikaci, která koncového uživatele vybídne k činnosti. Pokud MAH uvede alert do stavu „Info od koncového uživatele (KU)“, znamená to, že potřebuje k vyšetření alertu doplňující informace (foto balení či podrobnější vysvětlení situace) bez kterých není schopný alert adekvátně uzavřít. Jakmile MAH vznese požadavek, vygeneruje AMS notifikaci, kterou automaticky rozešle na e-mailové adresy koncového uživatele.
V případě, že koncový uživatel nereaguje, AMS odešle další notifikaci a poté ještě jednu po 5 dnech od požadavku MAHa. Jestliže KU nereaguje více jak 14 dní, má držitel nově možnost uvést alert do stavu „KU nespolupracuje – nelze vydat“. Dotčené balení tak nebude možné vydat nebo jej vyjmout z karantény do té doby, než koncový uživatel předá MAH požadované informace. POZOR!!! Informaci o nespolupráci lékárny na šetření alertu dostává i SÚKL, který v rámci své kontrolní činnosti může chtít po lékárně vysvětlení situace.
Věnujte pozornost notifikačním e-mailům odesílaných z AMS a v případě obdržení výzvy k poskytnutí součinnosti reagujte co nejdříve.
Ukončení činnosti provozovny nebo převod provozovny na jinou společnost
Správa provozoven v NSOL je plně v kompetenci koncového uživatele. Koncový uživatel zakládá v NSOL své provozovny a také je v případě ukončení činnosti ruší. Na základě Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncový uživatel nahrává do NSOL pouze správné a aktuální údaje, včetně údajů o provozovně, její adrese, jejím kódu pracoviště (SÚKL) apod.
Pokud provozovna přechází pod jinou společnost (jiného koncového uživatele), původní koncový uživatel ji v NSOL zruší a nový koncový uživatel si ji nově založí.
NOOL doporučuje koncovým uživatelům v případě změn provozoven (jak samotného počtu provozoven, tak adres a jiných kontaktů) oznámit tuto skutečnost také emailem na adresu registrace@czmvo.cz.
-----
Možné způsoby uzavírání alertů dle druhu alertu
Pokud při výdeji léku vznikne alert, nesmí být lék do ukončení šetření alertu vydán pacientovi a balení takového léku musí být umístěno do karantény. Většinu alertů řeší MAHové, ale některé může vyřešit přímo lékárna, pokud ví, že k technické nebo procesní chybě při výdeji došlo v lékárně. Uzavření alertu lékárnou umožní výdej „alertního“ balení pacientovi bez nutnosti čekání na výsledek šetření MAHem. Alert se uzavře, lékárna při výdeji provede nové ověření a vyřazení identifikátoru a lék může vydat. Aby lékárna mohla uzavírat alerty musí být připojena k centru pro správu alertů (v rámci lékárenského informačního systému nebo přes webové rozhraní – více viz zde).
a) Alerty způsobené́ chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina technická chyba, tj.odstranitelná, např. nesprávné́ nastavení čtečky nebo klávesnice, chyba softwaru nebo nesprávné manuální zadání, lze po odstranění příčiny uzavřít v centru pro správu alertů se stavem: „Uzavřeno – KU – Technická́ chyba“ přímo lékárnou. Po následném úspěšném ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru může být balení léčivého přípravku vydáno veřejnosti.
b) Alerty způsobené chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina procesní chyba.
- Nejčastěji se jedná o nesprávně nastavené procesy v lékárně způsobené lidskou chybou nebo je nesprávně nastavený software v lékárně, který způsobuje opakované vyřazení jedinečného identifikátoru např.:
- - dvojí ověření a pokus o druhé vyřazení identifikátoru při výdeji,
- - vyřazení identifikátoru při příjmu, kdy následný výdej způsobí alert,
- - vyřazení identifikátoru při převodech mezi lékárnou a výdejnou, příp. lékárnami, kdy první lékárna kód vyřadí a v druhé lékárně vznikne alert při výdeji balení pacientovi s již vyřazeným identifikátorem,
- - chyba způsobená nesprávným způsobem opravy špatně provedeného výdeje léku (při zrušení chybného výdeje receptu neproběhne reaktivace vyřazeného kódu a po opravě výdeje dojde k dalšími pokusu o ověření a vyřazení kódu).
Související články
LP PAXLOVlD lze dočasně vydávat i přes upozornění z NSOL na překročení doby exspirace
Přípravek PAXLOVID 150MG+100MG TBL FLM 30 lze dočasně vydávat i přes upozornění z NSOL na překročení doby exspirace.
FMD – Centrum pro správu alertů – změna způsobu přihlašování
Od 31. října 2023 bude možné přihlášení do centra pro správu alertů (přes webové rozhraní) pouze pomocí dvoufaktorového přihlašování. V případě přístupu přímo z lékárenských informačních systému dojde ke změně v průběhu listopadu.
FMD – lékárenské informační systémy jsou na změny v NSOL, které nastanou od 22. 5. 2023, připraveny
NOOL informoval ČLnK o ukončení podpory starších verzí připojení k systému ověřování léčiv. Všichni největší dodavatelé lékárenských informačních systémů (LIS) jsou na tuto změnu připraveni a v lékárnách jsou nahrány verze LIS, které budou fungovat správně i po 22. květnu.