Informace k podpisu nové Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli, včetně Licenčních podmínek užívání systému pro správu alertů

Všem koncovým uživatelům Systému pro ověřování léčiv (NSOL) budou v následujících týdnech (červenec–říjen) zasílány listinné dopisy s instrukcemi, kde a jakým způsobem bude možné podepsat novou smlouvu s NOOL. Tyto dopisy přijdou na adresu provozovatele lékárny. V dopise bude uveden šestimístný přístupový klíč, který bude unikátní pro každého provozovatele. Tento klíč se vyplní do pole na webové stránce - zde. Poté se Vám zobrazí webový formulář s předvyplněnými daty pouze Vaší společnosti. Přístupový klíč lze použít opakovaně, a to po dobu 90 dní. ČLnK připravila návod ke způsobu podepsání, který je připojen níže. Vzor Smlouvy je přístupný na webových stánkách NOOL zde. Smlouvu lze podepsat fyzicky na vytisknutou smlouvu (strana 10) a scan celé smlouvy včetně příloh vložit jako jeden .pdf dokument do webového formuláře. Druhou možností je využití kvalifikovaného certifikátu (elektronický podpis) a podepsání dokumentu elektronicky např. v programu Adobe Acrobat Reader (návod např. zde). Vzhledem k tomu, že do Smlouvy je doplněna výslovná možnost dále upravit Smlouvu (tj. uzavřít budoucí dodatky) také elektronickou formou, jedná se o poslední podepisování tímto způsobem. Důvodem pro podepisování této smlouvy jsou změny, ke kterým v průběhu času ve smlouvě došlo. Nové znění Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli bylo schváleno představenstvem spolku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL). Úpravy reflektují některé požadavky formulované nadnárodními zástupci evropských stakeholderů (včetně lékárnických organizací), některé reagují na vývoj systému a právní úpravy. Z těchto důvodů se Smlouvy postupně aktualizují i v dalších zemích EU. Tyto úpravy zlepšují podmínky pro koncové uživatele (provozovatele lékáren) z hlediska ochrany jejich dat a nakládání s údaji uvedenými v NSOL. Zejména došlo k těmto úpravám: -   upřesnění některých ustanovení na základě návrhů tzv. stakeholderů ○  vlastnictví údajů v EMVS (došlo ke zpřesnění, kdo je vlastníkem, kterých údajů); ○  nakládání s údaji v Auditní stopě (došlo k bližší specifikaci toho, za jakých podmínek může mít Zástupce NOOL přístup k Auditní stopě); ○  poskytnutí informace NOOL Koncovému uživateli o zpřístupnění jeho Údajů ve Vnitrostátním systému NSOL vnitrostátním orgánům, to vše s uvedenými výjimkami (bylo doplněno výslovné oprávnění vlastníka Údajů požadovat informace o přístupu vnitrostátních orgánů k jeho Údajům); ○  ověřování léčivých přípravků a vyřazování jedinečných identifikátorů pouze vzhledem k přípravkům, resp. balením, které mají Koncoví uživatelé fyzicky k dispozici; ○  povinnosti NOOL přijmout přiměřená opatření k ochraně identity Koncových uživatelů; -  odstranění obsoletních či zastaralých ustanovení (byla vypuštěna ustanovení, která již nejsou aktuální, resp. jsou překonána); -  doplnění ustanovení, že tato nová Smlouva nahrazuje dřívější ujednání (toto ustanovení směřuje právě na v úvodu uvedené zrušení stávající smlouvy a její nahrazení novou Smlouvou); -  doplnění poučení v souladu s GDPR o zpracování osobních údajů ze strany NOOL v souvislosti se Smlouvou podle nově doplněného článku Smlouvy a nové přílohy Smlouvy (byla doplněna příloha o zpracování osobních údajů informující o zpracování osobních údajů, kontaktních údajích pro tyto účely a též právech subjektů údajů); -  výslovnému doplnění požadavku na Koncové uživatele informovat NOOL o významných změnách týkajících se Koncových uživatelů, a to ohledně takových skutečností, které by mohly mít vliv na práva a povinnosti ze Smlouvy. Většinou tato informační povinnost vyplývá z právních předpisů, nicméně ve Smlouvě jsou nově vyjmenovány takové významné skutečnosti, ve kterých zpravidla vliv na práva a povinnosti dle Smlouvy bude dán; -  doplnění výslovné možnosti dále upravit Smlouvu (tj. uzavřít dodatky) také elektronickou formou. Toto bude využíváno zejména pro zjednodušení akceptace budoucích verzí Smlouvy a k dodatkování Licence (k té viz následující bod), kterou bude možné měnit formou akceptace v elektronickém systému; -  doplnění Licence k užívání AMS NOOL (Systém pro správu alertů), která je učiněna přílohou Smlouvy. Licence ve značné míře kopíruje ustanovení Smlouvy a je nezbytná jakožto právní titul pro řádné užívání AMS NOOL Koncovými uživateli. Licencí se formalizuje udělení práv k užívání AMS NOOL, přičemž tato práva jsou udělena bezplatně. Zároveň je stanoven rámec, v jakém lze AMS využívat. Licence též počítá s případným budoucím připojením českého AMS NOOL systému k evropskému systému. PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., zástupce ČLnK v představenstvu Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. Příloha: Návod na podepsání smlouvy