Od 1. 1. 2023 jsou stanoveny podmínky pro distribuci, výdej a dočasné používání léčivého přípravku Lagevrio 200 mg tvrdé tobolky a podmínky úhrady a konečná cena pro spotřebitele u léčivých přípravků Lagevrio 200 mg tvrdé tobolky a Paxlovid 150MG+100MG TBL FLM 30(20+10) (kód SÚKL 0255450).
Distribuce, výdej a dočasné používání léčivého přípravku Lagevrio jsou dočasně povoleny rozhodnutím MZd ze dne 21. 12. 2022 s účinností od 1. 1. 2023 do 31. 5. 2023.
Podmínky úhrady a výše konečné ceny pro spotřebitele pro LP Lagevrio jsou stanoveny opatřením obecné povahy MZd ze dne 21. 12. 2022, které je vykonatelné od 1. 1. 2023.
Podmínky úhrady a výše konečné ceny pro spotřebitele pro LP Paxlovid jsou stanoveny opatřením obecné povahy MZd ze dne 21. 12. 2022, které je vykonatelné od 1. 1. 2023.
Všechna tato rozhodnutí jsou přístupná zde.
Výše obchodní přirážky pro distribuci a pro lékárny je regulována cenovým předpisem MZd č. 3/2023/OLZP. Cenový předpis je dostupný zde.
Způsob úhrady LP Lagevrio a LP Paxlovid při podávání při hospitalizaci řeší VZP v Organizačním opatření VZP ČR č. 13/2022 v souvislosti s onemocněním COVID-19 způsobeného virem SARS CoV 2, které je dostupné zde.
Z výše uvedených opatření, rozhodnutí a předpisu vyplývají tyto podmínky pro výdej a úhradu LP Lagevrio a LP Paxlovid od 1. 1. 2023:
1. LP Paxlovid je registrovaný. Proto k němu nebylo vydáno rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a dočasném používání neregistrovaného LP.
2. LP Lagevrio registrovaný není. Proto k němu bylo vydáno rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a dočasném používání neregistrovaného LP. Jde o postup podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku a předepisující lékař neoznamuje předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
3. Paxlovid i Lagevrio jsou vázány na lékařský předpis. Je možné je vydat na recept i na žádanku.
4. Paxlovid ani Lagevrio nemají stanovenou maximální cenu a úhradu ve správním řízení.
5. Pro Paxlovid i pro Lagevrio jsou stanoveny podmínky úhrady a cena pro konečného spotřebitele opatřeními obecné povahy.
6. Z obou opatření obecné povahy vyplývá, že oba přípravky jsou hrazeny v plné výši.
7. Cena pro konečného spotřebitele je pro Lagevrio stanovena na 18.149,84 Kč.
8. Cena pro konečného spotřebitele je pro Paxlovid stanovena na 26.666,20 Kč.
9. Úhrada pro případ výdeje na recept je upravena jasně a srozumitelně.
10. Úhrada pro případ výdeje na žádanku za účelem použití LP pro hospitalizovaného pacienta stanovena není, resp. platí pro ni nevyhovující zákonná úprava paušální úhrady podle § 17 odst. 6 z. č. 48/1997 Sb. Tuto situaci řeší organizační opatření VZP, podle něhož platí:
Na pacienty, kteří jsou hospitalizováni v akutní, následné nebo dlouhodobé péči z jiného důvodu, než je onemocnění COVID-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby a VZP ČR v těchto případech výjimečně umožní vystavení receptu a úhradu i v době hospitalizace indikovaného pacienta.
LP Paxlovid a LP Lagevrio se nezahrnují do regulačního omezení na předepsané léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
11. Obchodní přirážka je regulována. Pro distribuci byla stanovena na 500 Kč a pro osobu provádějící výdej na 600 Kč. Tyto částky jsou stejné pro Lagevrio i Paxlovid.
12. Obchodní přirážka nezahrnuje DPH. Cena pro konečného spotřebitele má být Ministerstvem zdravotnictví stanovena tak, aby činila součet ceny výrobce, obchodních přirážek a DPH. Přípravky by proto měly být do lékáren dodávány za ceny umožňující přičtení přirážky ve výši 600 Kč a DPH za současného dodržení stanovené ceny pro konečného spotřebitele. Pokud by se stalo, že nákupní cena neumožní uplatnění celé přirážky plus DPH, je třeba cenu pro konečného spotřebitele dodržet a uplatnit vůči distributorovi právo na vrácení části kupní ceny.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK
Mgr. Michal Hojný
člen představenstva ČLnK
Podmínky úhrady a výše konečné ceny pro spotřebitele pro LP Lagevrio jsou stanoveny opatřením obecné povahy MZd ze dne 21. 12. 2022, které je vykonatelné od 1. 1. 2023.
Podmínky úhrady a výše konečné ceny pro spotřebitele pro LP Paxlovid jsou stanoveny opatřením obecné povahy MZd ze dne 21. 12. 2022, které je vykonatelné od 1. 1. 2023.
Všechna tato rozhodnutí jsou přístupná zde.
Výše obchodní přirážky pro distribuci a pro lékárny je regulována cenovým předpisem MZd č. 3/2023/OLZP. Cenový předpis je dostupný zde.
Způsob úhrady LP Lagevrio a LP Paxlovid při podávání při hospitalizaci řeší VZP v Organizačním opatření VZP ČR č. 13/2022 v souvislosti s onemocněním COVID-19 způsobeného virem SARS CoV 2, které je dostupné zde.
Z výše uvedených opatření, rozhodnutí a předpisu vyplývají tyto podmínky pro výdej a úhradu LP Lagevrio a LP Paxlovid od 1. 1. 2023:
1. LP Paxlovid je registrovaný. Proto k němu nebylo vydáno rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a dočasném používání neregistrovaného LP.
2. LP Lagevrio registrovaný není. Proto k němu bylo vydáno rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a dočasném používání neregistrovaného LP. Jde o postup podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku a předepisující lékař neoznamuje předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
3. Paxlovid i Lagevrio jsou vázány na lékařský předpis. Je možné je vydat na recept i na žádanku.
4. Paxlovid ani Lagevrio nemají stanovenou maximální cenu a úhradu ve správním řízení.
5. Pro Paxlovid i pro Lagevrio jsou stanoveny podmínky úhrady a cena pro konečného spotřebitele opatřeními obecné povahy.
6. Z obou opatření obecné povahy vyplývá, že oba přípravky jsou hrazeny v plné výši.
7. Cena pro konečného spotřebitele je pro Lagevrio stanovena na 18.149,84 Kč.
8. Cena pro konečného spotřebitele je pro Paxlovid stanovena na 26.666,20 Kč.
9. Úhrada pro případ výdeje na recept je upravena jasně a srozumitelně.
10. Úhrada pro případ výdeje na žádanku za účelem použití LP pro hospitalizovaného pacienta stanovena není, resp. platí pro ni nevyhovující zákonná úprava paušální úhrady podle § 17 odst. 6 z. č. 48/1997 Sb. Tuto situaci řeší organizační opatření VZP, podle něhož platí:
Na pacienty, kteří jsou hospitalizováni v akutní, následné nebo dlouhodobé péči z jiného důvodu, než je onemocnění COVID-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby a VZP ČR v těchto případech výjimečně umožní vystavení receptu a úhradu i v době hospitalizace indikovaného pacienta.
LP Paxlovid a LP Lagevrio se nezahrnují do regulačního omezení na předepsané léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
11. Obchodní přirážka je regulována. Pro distribuci byla stanovena na 500 Kč a pro osobu provádějící výdej na 600 Kč. Tyto částky jsou stejné pro Lagevrio i Paxlovid.
12. Obchodní přirážka nezahrnuje DPH. Cena pro konečného spotřebitele má být Ministerstvem zdravotnictví stanovena tak, aby činila součet ceny výrobce, obchodních přirážek a DPH. Přípravky by proto měly být do lékáren dodávány za ceny umožňující přičtení přirážky ve výši 600 Kč a DPH za současného dodržení stanovené ceny pro konečného spotřebitele. Pokud by se stalo, že nákupní cena neumožní uplatnění celé přirážky plus DPH, je třeba cenu pro konečného spotřebitele dodržet a uplatnit vůči distributorovi právo na vrácení části kupní ceny.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK
Mgr. Michal Hojný
člen představenstva ČLnK
