Komentář České lékárnické komory k systému elektronické preskripce, povinnosti předávat údaje o vydaných léčivých přípravcích a evidenci výdejů léčivých přípravků s pseudoefedrinem ke dni 4. 5. 2009

Komentář České lékárnické komory k systému elektronické preskripce, povinnosti předávat údaje o vydaných léčivých přípravcích a evidenci výdejů léčivých přípravků s pseudoefedrinem ke dni 4. 5. 2009

Vývoj v oblasti sběru osobních údajů pacientů a ve výdeji přípravků s obsahem pseudoefedrinu je dynamický. ČLK proto přináší soubornou informaci o této aktuální problematice.
Centrální úložiště
Podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákona“), je centrální úložiště (dále jen „CÚ“) určeno výlučně k nakládání s elektronickými recepty. Jiné jeho využití zákon nepředpokládá. Využívání údajů z databáze elektronických receptů je nezákonné. Farmaceut je oprávněn požádat CÚ po zadání identifikačního znaku získaného od pacienta o zpřístupnění elektronického receptu a po výdeji na tento recept zaslat informaci o výdeji potřebnou k označení elektronického receptu. Farmaceut není oprávněn z CÚ čerpat jiné údaje, než elektronický recept. Zákon nezmocňuje farmaceuta ani jiný subjekt k tomu, aby farmaceut využíval CÚ k jiným účelům. Centrální úložiště v současné době neplní svou funkci, protože Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL) jako jeho zřizovatel nesplnil svou povinnost zahájit funkční provoz centrálního úložiště do 31. 12. 2008. Není připraven systém připojení předepisujících lékařů do CÚ.
 
Do zprovoznění CÚ ve stavu snadného připojení jak lékařů, tak lékáren není dán žádný důvod, pro který by se měly lékárny k CÚ připojit.
 
Povinnost předávat údaje o vydaných léčivých přípravcích
Podle zákona mají provozovatelé lékáren povinnost poskytovat SÚKLu údaje o vydaných léčivých přípravcích s tím, že rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní SÚKL ve svém informačním prostředku. SÚKL tak učinil pokynem LEK 13 verze 1. ČLK nesouhlasí s rozsahem údajů ani se způsobem jejich poskytování (viz předchozí materiály). V pokynu SÚKL současně stanovil termín, od něhož jsou provozovatelé lékáren povinni údaje poskytovat, na 1. 5. 2009. SÚKL zvolil za databázi pro údaje o vydaných léčivých přípravcích centrální úložiště a pro přístup do něj náročné technické řešení. Využití CÚ pro tyto účely je nezákonné. Náročné technické řešení se potýká s nekompatibilitou s výpočetními systémy v lékárnách a samo o sobě není schopno bezporuchového fungování.
 
SÚKL znemožnil poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích těm lékárnám, které nejsou vybaveny technickými prostředky nutnými k připojení k CÚ za současných podmínek, protože nestanovil jiný způsob jejich předávání. Povinností SÚKLu je při stanovení způsobu poskytování údajů provozovateli lékáren respektovat vybavení lékáren, které jsou povinny mít podle platných právních předpisů. Povinné vybavení lékáren nezahrnuje prostředky, které jsou nutné pro připojení se do CÚ za účelem poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích.
Rozsah údajů požadovaných SÚKLem přesahuje zákonné zmocnění, protože obsahuje i osobní údaje nebo údaje jinak ztotožňující pacienty, lékaře a farmaceuty. Zákonem zamýšlená databáze o vydaných léčivých přípravcích by se tak měla stát databází o medikaci každého pacienta v České republice. Takto široce pojaté zmocnění SÚKLu bez zákonných podmínek jejího zpracování zákon neobsahuje.
ČLK není schopna vzhledem k dosavadním nezákonným postupům SÚKLu odhadnout, jakým směrem se bude ubírat jeho další správní činnost. Proto lékárnám doporučuje, aby se z důvodu opatrnosti k centrálnímu úložišti nepřipojovaly. Lékárny nejsou povinny mít podle vyhlášky č. 49/1993 Sb. vybavení, které je nutné k připojení do CÚ. Proto nemohou být sankcionovány za nesplnění povinnosti, kterou lze splnit jen za použití nepovinného vybavení. Výhrůžky představitelů SÚKLu ukládáním pokut i v těchto případech považuje ČLK za neodpovídající postavení správního orgánu povinného respektovat zákon.
 
Na základě podnětu ČLK probíhá přezkum aktivit SÚKLu při sběru osobních údajů Úřadem na ochranu osobních údajů, který až do ukončení kontrol vyhlásil na svá průběžná zjištění informační embargo.
 
Léčivé přípravky s pseudoefedrinem a evidence jejich výdeje
SÚKL vydal rozhodnutí o změně registrace léčivých přípravků Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Modafen, Nurofen Stopgrip, Panadol Plus Grip a Paralen Plus (dále jen „LP s PSE“). Ve výrocích všech těchto rozhodnutí je uvedeno:
I. V souladu s ustanovením § 39 odst. 3 zákona o léčivech se léčivý přípravek vydává bez lékařského
předpisu s omezením.
II. V souladu s ustanovením § 39 odst. 3 zákona o léčivech stanoví Ústav podmínky omezení výdeje
takto:
1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
2. Osobě požadující výdej lze vydat maximálně takové množství léčivého přípravku, aby celkové
množství vydaného pseudoefedrinu v léčivých přípravcích vydávaných bez lékařského předpisu s
omezením během jednoho kalendářního měsíce nepřesáhlo 1800 mg pseudoefedrinu.
3. Farmaceut zadá údaje o výdeji léčivého přípravku do centrálního úložiště elektronických receptů, a
to v tomto rozsahu:
3.1 identifikace příjemce:
a) datum narození, jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, není-li pojištěncem,
b) číslo pojištěnce přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem.
V. Toto rozhodnutí je vykonatelné dnem 1. 5. 2009.
 
V odůvodněních všech těchto rozhodnutí je uvedeno mj.:
Daný léčivý přípravek však obsahuje léčivou látku pseudoefedrin, který je ve velké míře používán nesprávně k nezákonným účelům, a to k výrobě psychotropní látky metamfetaminu, který je látkou návykovou. Tato léčivá látka je často a v širokém rozsahu zneužívána.
Poté, co ve dnech 1. a 2. 5. 2009 opakovaně zkolabovalo centrální úložiště, které SÚKL určil za místo shromažďování údajů o vydaných LP s PSE, SÚKL prostřednictvím médií a svých internetových stránek zveřejnil informaci o pozastavení platnosti výše uvedených rozhodnutí a o provizorních podmínkách výdeje LP s PSE.
 
Rozhodnutí i následná provizorní opatření SÚKLu jsou protizákonná a
znemožňující výdej LP s PSE jinak než na lékařský předpis.
Z rozhodnutí je zřejmé, že SÚKL disponuje informacemi o častém a širokém zneužívání těchto léčivých přípravků k nezákonným účelům. Přesto je zařazuje do kategorie „s omezením“, do níž má být zařazen přípravek, který je často a v širokém rozsahu používán nesprávně. Zákon přitom dává jasný návod pro rozhodování o tom, zda výdej přípravku omezit pouze na lékařský předpis, když v § 39 odst. 5 písm. b) říká, že SÚKL při rozhodování, zda výdej léčivého přípravku omezit pouze na lékařský předpis, dále posoudí zda léčivý přípravek může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům. Zákon dále stanoví, že SÚKL v rozhodnutí stanoví podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.
Ze znění zákona je zřejmé, že SÚKL je v rozhodnutí oprávněn toliko stanovit podmínky pro užívání léčivého přípravku, které posoudí farmaceut, a dále omezení výdeje. Zákon nezakládá oprávnění SÚKLu k tomu, aby farmaceutovi ukládal jakékoliv povinnosti ve smyslu jiného konání než posouzení podmínek a respektování dalších omezení. Přesto SÚKL do rozhodnutí v řízení zahrnul povinnost farmaceuta hlásit výdej LP s PSE do CÚ. Ukládat takto povinnost subjektu, který není účastníkem řízení, bez zákonného zmocnění nelze. Využívat CÚ k evidenci výdejů LP s PSE je nezákonné samo o sobě (viz výše). Ukládat povinnost k předávání osobních údajů o pacientech bez zákonného zmocnění nelze. ČLK proto doporučuje všem farmaceutům, aby údaje o LP s PSE do centrálního úložiště nezasílali, a to ani v případě, že mají přístup k CÚ.
Protože je v omezeních výdeje LP s PSE stanoveno, že jedné osobě lze za jeden měsíc
vydat maximálně takové množství LP s PSE, aby nebyla překročena hranice 1800 mg pseudoefedrinu, a toto množství není farmaceut vzhledem k výše uvedenému schopen u pacienta ověřit, nezbývá, než doporučit, aby LP s PSE farmaceuti vydávali výlučně na lékařský předpis, a to i pro případ odstranění provozních problémů CÚ. Rozhodnutí navíc nepamatují, a ani nemohou, na zřízení oprávnění farmaceuta ke zjišťování množství již vydaných LP s PSE pacientovi v jiných lékárnách. Zákon, jiné právní předpisy, pokyny SÚKLu ani samotná rozhodnutí neobsahují zmocnění farmaceuta k přístupu do CÚ za účelem zjištění o množství vydaných léčivých přípravků pacientovi.
 
 
ČLK hodnotí výše uvedené aktivity SÚKLu jako důkaz o tom, že u tohoto správního orgánu převládla rozhodovací autonomie nad respektem před zákonem. ČLK je zneklidněna tím, kam je správní orgán ochoten zajít, když je schopen své již tak vadné rozhodnutí o léčivých přípravcích s pseudoefedrinem naprosto nestandardním postupem zneplatnit vyhlášením provizorních podmínek výdeje těchto léčivých přípravků.
V neposlední řadě se ČLK musí ptát i na to, zda SÚKL hospodaří se svěřenými prostředky řádně, když dosud není vybudováno funkční centrální úložiště pro elektronickou preskripci a namísto toho je budován drahý a nefunkční systém, který je určen ke shromažďování údajů o pacientech v nedovoleném rozsahu.
 
V Praze dne 4. 5. 2009
Mgr. Stanislav Havlíček, prezident České lékárnické komory
Mgr. Michal Hojný, viceprezident České lékárnické komory

Sdílet článek:

Související články

  • Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv varují před padělky léčivého přípravku Ozempic, které můžou způsobit závažné zdravotní komplikace s ohrožením života. Jedná se o výrobky získané mimo lékárny.

    Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv varují před padělky léčivého přípravku Ozempic, které můžou způsobit závažné zdravotní komplikace s ohrožením života. Jedná se o výrobky získané mimo lékárny.

    V souvislosti s informacemi o výskytu padělků léčivého přípravku Ozempic na území EU a závažných zdravotních komplikací po jejich aplikaci Ministerstvo zdravotnictví spolu s Českou lékárnickou komorou apelují na občany, kteří získali léčivý přípravek Ozempic jinou cestou, než je předpis od lékaře a výdej v lékárně (zejména prostřednictvím internetu), aby jej odevzdali v nejbližší lékárně.

  • Důležité upozornění: Změna P. O. BOXU

    Důležité upozornění: Změna P. O. BOXU

    Vzhledem k uzavření poštovní pobočky a přesunu na jinou, mění se od 1. 7. 2023 číslo P. O. BOXU České lékárnické komory.

  • Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview

    Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview

    Časopis, který přináší každý měsíc sto stran výjimečných rozhovorů s inspirativními osobnostmi a nejvýznamnějšími představiteli domácí i zahraniční kultury, vědy, sportu či politiky ve svém červnovém čísle otiskl také obsáhlý rozhovor s prezidentem ČLnK Alešem Krebsem. Lékárníci mají v tomto vydání dvojí zastoupení. Dalším kolegou, který poskytl rozhovor je Stanislav Havlíček, který vypráví o svých misích s Lékaři bez hranic.