Kontroly SÚKL zdravotnických prostředků v lékárnách

Od května 2021 došlo ke změnám v legislativě, které se týkají zacházení se zdravotnickými prostředky (ZP) v lékárnách. Kontrolní činnost SÚKL v lékárnách je v této oblasti teprve na počátku a také lékárníci si nejsou jisti tím, co taková kontrola obnáší. Informace z prvních kontrol v lékárnách shrnujeme v tomto článku vycházejícím z kontroly v lékárně, která má zároveň prodejnu zdravotnických potřeb. Trvání kontroly – od 10:00 do 14:30 hodin. Kontrola byla zahájena doručením oznámení o zahájení kontroly kontrolované osobě cca 1 měsíc před vlastní kontrolou a lékárna byla vyzvána k zaslání seznamu aktuálně naskladněných zdravotnických prostředků. Nebylo nutné zasílat všechny produkty, které jsou zdravotnickým prostředkem, ale aspoň jejich typový seznam s některými konkrétními ZP. V rámci kontroly byly požadovány tyto dokumenty: a)   Typový seznam aktuálně naskladněných ZP b)   Výpis z obchodního rejstříku c)   Smlouva s VZP o vydávání, koupi a provádění cirkulace zdravotnických prostředků (pozn. pokud lékárna vydává na poukaz i dočasně používané ZP, které se vrací zpět do lékárny, v opačném případě stačí běžná smlouva s VZP) d)   Seznam zdravotnických pracovníků lékárny e)   Doklady o vzdělání příslušných pracovníků f)   Řád pro provoz a organizaci činností zařízení lékárenské péče g)   Rozhodnutí o „Schválení provozního řádu“ Byla provedena kontrola způsobu skladování ZP podle požadavků § 27 zákona č. 89/2019 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen „zákon“), a vyhlášky č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen „vyhláška“). Úklid, dezinfekce, hygiena. Kontrolovaná osoba neměla ve skladovacím prostoru přístupné záznamy o provádění očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny a kontrole těchto úkonů podle § 4, odst. 5. vyhlášky SÚKL z toho dovozuje, že je tím porušen § 39 odst. 1 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích, neboť nebyla dodržena správná skladovací praxe. Kontrolovaná osoba tak porušila § 4 odst. 5 vyhlášky, neboť nebyly prováděny a uchovávány záznamy o dodržování stanovených postupů pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí. Kontrolovaná osoba výše uvedený nedostatek odstranila, neboť doručila Ústavu a)   Sanitační program prodejny Zdravotnických potřeb a skladu b)   Sanitační protokol dokládající pravidelný úklid v souladu se sanitačním programem a kontrolu úklidu v období V tomto pochybení jde o to, že SÚKL nestačil záznam o úklidu, ale požadoval také záznam o kontrole, že úklid probíhá řádně. Ve vyhlášce se píše: „Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno.“ V první větě jsou popsány postupy a ve druhé větě, že tyto postupy se za prvé kontrolují a za druhé evidují. O tom, že by se měla evidovat i kontrola, vyhláška nic neříká. To by musela být zmínka o kontrole i v první větě. Podle ČLnK je tak tato výtka nesprávná, neboť evidovat je nutné pravidelný úklid, ale není nutné evidovat kontrolu úklidu. Měření vlhkosti a teploty Při kontrole na místě bylo zjištěno, že kontrolovaná osoba měří teplotu pouze 1x denně v pracovních dnech ve výdejně, kde jsou uskladněny ZP, u nichž výrobce stanovil specifický rozsah teplot při skladování. Kontrolovaná osoba tak porušila při nakládání se ZP § 39 odst. 1 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích ve spojení s § 4 odst. 3 vyhlášky. Kontrolovaná osoba nepostupovala v souladu s vyhláškou, neboť nedoložila měření maximálních a minimálních teplot ve výdejně, kde se skladují příslušné ZP, přičemž výrobce ZP stanovil specifický rozsah teploty pro skladování. Tuto evidenci teplot má kontrolovaná osoba povinnost uchovávat 3 roky. Kontrolovaná osoba výše uvedený nedostatek odstranila, neboť doručila a)   Fakturu k zakoupenému dataloggeru b)   Fotodokumentaci instalovaného dataloggeru zaznamenávajícího denní maximální a minimální teploty v prostoru výdejny ZP c)   Kalibrační list dataloggeru d)   Graf a záznam teplot z prostoru výdejny ZP v období Z tohoto pochybení tedy vyplývá, že SÚKL požaduje nejméně záznam maximálních a minimálních teplot každý den, pokud je v lékárně skladován ZP s požadavkem na měření teploty. V případě, že lékárna není otevřena každý den, je nutné mít v lékárně měřící zařízení, které teplotu zaznamenává každý den (např. datalogger). SÚKL nepožaduje měření vlhkosti, pokud v lékárně není ZP s požadavkem na měření vlhkosti (tedy pokud výrobce ZP nestanovil specifický rozsah vlhkosti pro skladování). Dále SÚKL zjišťoval, zda a jak jsou ZP skladovány přímo ve výdejně ZP a v přilehlém samostatném skladu, zda je skladovací prostor pro zdravotnické prostředky zabezpečený proti pronikání hmyzu nebo jiných zvířat z venkovních prostor a zda jsou prostory určené pro skladování ZP odděleny od prostor určených pro hygienu a stravování zaměstnanců. SÚKL také požadoval, aby bylo v lékárně vyhrazeno místo pro ZP s uplynulou dobou použitelnosti a reklamované ZP. Toto místo má být oddělené a označené pro tyto ZP. SÚKL kontroloval dokumentaci o systému řešení a evidence reklamovaných ZP. SÚKL zjišťoval, zda je prováděn zásilkový výdej ZP. Dále v rámci kontroly probíhala kontrola vlastních ZP, kde SÚKL do kontrolní protokolu popsal kontrolovaný ZP a jeho označení. V rámci kontroly bylo náhodně vybráno 5 různých typů ZP. V rámci popisu ZP SÚKL v protokolu uvedl tyto údaje o kontrolovaném ZP: název, riziková třída, výrobce, datum výroby, expirace, výrobní číslo, šarže, distributor. SÚKL kontroloval označení ZP: např. zda je prodejní obal opatřen označením CE, jakými je označen grafickými symboly s významem (např. „výrobek obsahuje latex“, „chraňte před slunečním zářením“ a „čtěte návod“…..). SÚKL kontroloval, zda je k ZP přiložen návod k použití v českém jazyce, umístění ZP v lékárně a dokumentaci vztahující se k příjmu ZP – faktura nebo dodací list. Kontrola byla provedena ještě za účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích účinného do 21. 12. 2022, ale její závěry a zkušenosti z ní jsou použitelné i za účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, o němž více viz ZDE. PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní zástupce Mgr. Hana Šnajdrová, členka představenstva