Informace ze stránek SÚKL.
Tento pokyn nahrazuje LEK-17 s účinností od 1. 6. 2024.
LEK-17 verze1 Příprava sterilních LP v lékárně a zdravotnických zařízeních
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 378/2007 Sb.“), a v souladu s Rezolucí Rady Evropy CM/Res(2016)1, o požadavcích na zajištění jakosti a bezpečnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách pro zvláštní potřeby pacientů, přijaté Výborem ministrů dne 1. 6. 2016.
Pokyn má doporučující charakter.
Oblasti změn: Upřesnění stávajících požadavků na čisté prostory, monitorování čistých prostor a vedení dokumentace; změny v návaznosti na aktualizaci pokynu VYR-32 Doplněk 1.
Související články
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
Závada v jakosti léčivého přípravku Kalnormin
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kalnormin, 1g tbl. pro. 30 až z úrovně pacientů.
První léčivé přípravky s příznakem omezená dostupnost.
První LPOD s obsahem salbutamolu a sirupy s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu.
