Levonorgestrel je indikován jako nouzové postkoitální kontraceptivum (EHC) pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání bariérové metody kontracepce. Od 28. 11. 2011 jsou přípravky s obsahem levonorgestrelu k dispozici také v režimu výdeje bez lékařského předpisu s omezením.
Podrobný postup výdeje je popsán v nově vydaném „Doporučeném postupu k výdeji levonorgestrelu bez lékařského předpisu s omezením“.
Jednotlivé kroky při výdeji léčivých přípravků s obsahem levonorgestrelu bez lékařského předpisu s omezením:
1. Rozhovor s pacientkou – POVINNÉ
2. Zodpovězení otázek pro neintervenční poregistrační studii – NEPOVINNÉ, DOPORUČENÉ
3. Edukace pacientky dle SLP – POVINNÉ
4. Evidence výdeje – POVINNÉ
K usnadnění komunikace a vedení rozhovoru může farmaceutovi pomoci dotazník (Příloha č. 1 doporučeného postupu), který pacientka vyplní a následně jej společně diskutují. Vyplnění dotazníku není podmínkou výdeje, může pouze lékárníkovi usnadnit vyjasnění základních faktů a vedení rozhovoru s pacientkou. Součástí dotazníku (ve spodní části) jsou otázky pro neintervenční poregistrační studii, kterou držiteli rozhodnutí o registraci SÚKL uložil s cílem zaměřit se na změny chování uživatelek související se změnou způsobu výdeje těchto léčivých přípravků. Výsledky studie předloží držitel rozhodnutí o registraci SÚKLu do 31. 7. 2013 k opětovnému přehodnocení.
Vyplněné spodní části dotazníku budou vybírat reprezentanti společnosti Richter Gedeon a informace předávat Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv.
Podle pravidel Správné lékárenské praxe (Vyhláška č. 84/2008 Sb.) musí farmaceut pacientku edukovat o správném užívání přípravku. Pomůckou mu může být leták (Příloha č. 2 – širší verze schválená SÚKL nebo Příloha č.3 – zkrácená verze pro rychlejší orientaci pacientky Escapelle, Postinor), který je určen přímo pro pacientky, kterým bude levonorgestrel vydán.
Při jednotlivém výdeji lze vydat pouze jedno balení přípravku ESCAPELLE (1 tableta)/ POSTINOR–2 (2 tablety).
Pokud je farmaceut přesvědčen, že je levonorgestrel pro pacientku vhodný, a že žena rozumí informacím, které jí předal, pak uskuteční výdej a podle rozhodnutí o registraci provede identifikaci pacientky a záznam o výdeji. Forma této evidence není předepsána. Lze ji tedy vést písemně i elektronicky. Farmaceut získá písemný souhlas pacienta se zpracováním údajů o jeho zdravotním stavu.
Mgr. Michal Hojný
Související články:
DP-levonorgestrel
Lékárník a výhrada svědomí
Escapelle a Postinor v kategorii s omezením
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
