Ministerstvo zdravotnictví navrhuje zvýšení pokut za evidenční přestupky ze 2 na 20 milionů korun
Ve dnech 10. až 31. 10. 2022 probíhalo připomínkové řízení k návrhu novely zákona o léčivech, v níž je mj. navrženo zvýšení horní sazby pokuty ze 2 na 20 mil. Kč u přestupku spočívajícího v nevedení evidence léčivých přípravků a u přestupku spočívajícího v neoprávněném poskytnutí údajů ze systému eRecept třetí osobě. Důvody pro zvýšení pokuty u přestupku nevedení evidence léčivých přípravků tkví primárně ve snaze postihovat nelegální obchodování s léčivými přípravky. ČLnK proto podala připomínku k návrhu novely, v níž vyjádřila nesouhlas se zvýšením pokuty za přestupky, které se přímo netýkají skutečného závadného jednání. Připomínka ČLnK nebyla akceptována s rozsáhlým odůvodněním MZd. Připomínka ČLnK i její vypořádání jsou uvedeny níže v článku.
Připomínka ČLnK ze dne 31. 10. 2022 k návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb.:
Návrhem novely se navrhuje přesunutí přestupků podle § 103 odst. 9 písm. d) a f) z dosavadní sazby pokuty 2 mil. Kč do sazby pokuty 20 mil. Kč.
Přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d) spočívá v nevedení evidence nebo jejím neuchovávání podle § 82 odst. 3 písm. e), podle něhož je provozovatel oprávněný k výdeji povinen vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.
Přestupek podle § 103 odst. 9 písm. f) spočívá v poskytnutí údajů obsažených v informačním systému poskytovatele zdravotních služeb třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7, podle něhož informace, k nimž v systému eRecept mají přístup lékaři a farmaceuti prostřednictvím informačních systémů, které využívají, lze využívat pouze v rámci poskytování zdravotních služeb. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.
ČLnK nesouhlasí s navýšením dosavadních sazeb pokut na desetinásobek ani u jednoho z uvedených přestupků. Již dosavadní výše pokuty je nepřiměřeně vysoká a ČLnK to namítala již v minulosti při přípravě zákona o léčivech. Správní praxe SÚKL potvrdila obavy ČLnK, že horní sazba pokuty je určující pro úvahy SÚKL při ukládání pokut i při málo závažných přestupcích, za které byly v minulosti ukládány pokuty v řádu jednotek tisíc korun. Jakmile došlo k navýšení pokut na desateronásobek, zdesateronásobily se i pokuty za nejméně nebezpečné přestupky na jednotky desítek tisíc Kč. K navýšení pokuty ze 2 mil. Kč na 20 mil. Kč by proto měly být skutečně závažné důvody doložené zejména tvrdými daty o tom, že nynější sazba pokuty neplní svůj účel.
Důvodová zpráva k návrhu zdánlivě poskytuje odpovídající vysvětlení. Ve skutečnosti tomu tak ale není. Doslova se v ní uvádí: „Přestupek uvedený v § 103 odst. 9 písm. d) začal být poskytovateli zdravotních služeb páchán ve zvýšené míře od roku 2019 a od té doby počet přestupků stále roste. Přestože Státní ústav pro kontrolu léčiv disponuje informacemi od distributorů o dodávkách léčivých přípravků do konkrétních lékáren, tak při inspekci v lékárně není nalezena žádná evidence o přijmu léčivých přípravků, ani jiná dokumentace prokazující, jak bylo s léčivými přípravky dále zacházeno. Pachatelé tohoto přestupku tedy vůbec nezavádí do evidence balení léčivých přípravků dodaných distributory, vyvádí je tím z oficiálního distribučního řetězce v řádu desítek tisíc balení ročně, čímž otevírají další možnost nelegálního zacházení s těmito léčivými přípravky a snižují dostupnost těchto přípravků pro pacienty v ČR. Jelikož v současnosti ukládané pokuty na samé hranici horní sazby mají na potlačení tohoto jednání minimální efekt, přistupuje se ke zvýšení horní sazby pokuty za přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d) a současně ke stanovení možnosti uložit pachateli zákaz činnosti až na dva roky, neboť se jedná o činnost, která může významně ohrozit dostupnost zejména některých léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v ČR.“
Motivace ke zvýšení pokuty je z důvodové zprávy patrná. Bohužel v ní chybí konkrétní údaje o četnosti popisovaných případů, kterých bude stěží více než několik desítek. Vedle nich tu stojí tisíce lékáren, které jsou v pravidelných intervalech podrobovány pravidelným kontrolám, při nichž mohou být zjišťovány provozní nedostatky při vedení evidence léčivých přípravků, které jsou svou závažností zcela mimo kategorii případů, kvůli nimž má být pokuta zvýšena. Přitom jde o formálně stejný přestupek a je tedy jasné, že běžné, závadné sice, ale bez zlého úmyslu se vyskytující nedostatky ve vedení evidence budou po zvýšení horní sazby pokuty trestány desetkrát přísněji. Ústavu ostatně ani nic jiného nezbyde, protože udělit pokutu ve výši např. 10.000 Kč je obtížně zdůvodnitelné i při sazbě 2 mil. Kč. U sazby 20 mil. Kč to bude zcela nemožné. Kvůli řešení případů skutečných podvodníků, kteří nemají v lékárenství co dělat, se tak výrazně zhorší postavení poskytovatelů, kteří poskytují lékárenskou péči poctivě, byť občas s chybami, jimž se ale nelze vyhnout v žádné činnosti. Nejde přitom o to, aby nebyli trestání, ale o přiměřenost a nešikanózní charakter sankce, jak se ostatně v důvodové zprávě dobře píše na str. 9.
Jestliže tu je domněnka, že pokuta ve výši 2 mil. Kč na řešení těchto případů nestačí, pak ČLnK shledává jako vhodný trest to, co novela přináší rovněž, totiž možnost uložení zákazu činnosti, s nímž se zcela ztotožňuje.
O tom, proč je pokuta navyšována i u druhého přestupku (poskytnutí údajů obsažených v informačním systému poskytovatele zdravotních služeb třetí osobě), důvodová zpráva mlčí. ČLnK ani v tomto případě nesouhlasí. Platí zde totéž, co bylo řečeno výše. Navíc tento přestupek se dotýká obecné ochrany osobních údajů, při jejímž nedodržování hrozí vysoké sankce i podle nařízení GDPR. A i zde bude zbytečným navýšením znemožněno za bagatelní přestupky ukládat tomu odpovídající pokuty, protože to při horní sazbě 20 mil. Kč nebude možné. Stále ještě platí to, že většina provozovatelů oprávněných k výdeji jsou ekonomicky malé subjekty, u nichž jsou tyto pokuty zcela nepřiměřené i v jejich současné výši.
ČLnK proto navrhuje, aby oba přestupky zůstaly pod dosavadní výší pokuty, pokud už nedojde k jejímu snížení, s tím, že se zákazem činnosti pro případy závažného porušení povinné evidence při nezákonném obchodování s léčivými přípravky ČLnK souhlasí.
Vypořádání připomínky ČLnK ze dne 31. 10. 2022 k návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb. došlé z Ministerstva zdravotnictví dne 22. 11. 2022:
Neakceptováno:
K přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) SÚKL uvádí, že přestupek může být spáchán různými jednáními s různou závažností a společenskou škodlivostí. Mohou to být menší nedostatky v evidenci (nesoulad při tzv. kusové kontrole, kdy u jednotek nebo nižších desítek léčivých přípravku nesouhlasí evidovaný a skutečný stav skladu o jednotky balení, kdy jsou na jedné skladové kartě evidovány různé léčivé přípravky, nesouhlasí čísla šarží apod.), úplným nevedením evidence (úmyslným či v důsledku selhání techniky), i trendem z poslední doby - systematickým úmyslným nezaváděním léčivých přípravků do evidence lékárny spojeným s jejich "zmizením" z lékárny a vyvedením z oficiálního distribučního řetězce. K zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období ztratit i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně, přičemž je třeba si přiznat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci kontrol neodhalí všechny případy tohoto jednání. Tento trend "ztracených" léčivých přípravků a jeho dopady na dostupnost léčivých přípravků byl již diskutován i na Bezpečnostní radě státu, neboť nedostupnost léčivých přípravků je i na této úrovni vnímána jako zásadní problém.
Každý ze tří výše popsaných způsobů spáchání tohoto přestupku se vyznačuje zcela jinou mírou společenské škodlivosti a za každý z nich jsou ukládány sankce ve zcela jiné výši.
Popsaný trend systematického neevidování dodaných léčivých přípravků je dán tím, že provozovatelé lékáren, kteří se v minulosti dopouštěli nelegální distribuce léčivých přípravků do zahraničí (přestupek dle § 103 odst. 6 písm. g) nebo § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, podle toho, zda provozovatel lékárny byl současně i držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, či nikoli), modifikovali své jednání. Nově k distribuci léčivých přípravků z lékárny neexistují žádné doklady a léčivé přípravky po dodání do lékárny „zmizí“ z oficiálního distribučního řetězce. Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci kontroly porovnáním informací od distributorů léčivých přípravků s evidencí lékárny zjistí, že část dodaných léčivých přípravků se v evidenci lékárny vůbec neobjevila, nejsou v lékárně fyzicky uchovávány a lékárna nemá k dispozici žádný doklad o tom, jak s nimi naložila. K modifikaci jednání regulované subjekty s velkou pravděpodobností vedla právě skutečnost, že „ztrátu“ léčivých přípravků lze podle zákona o léčivech postihnout pouze jako neúplnou a neprůkaznou evidenci, tedy jako přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, za který je možné uložit sankci do 2 000 000,- Kč, tedy desetkrát nižší, než za původní přestupky.
Státní Ústav pro kontrolu léčiv nedávno ukončil kontrolu u provozovatele lékárny, který ve dvou svých lékárnách zvládl za 1 rok a 4 měsíce nezavést do evidence a "ztratit" z oficiálního distribučního řetězce 76.841 balení registrovaných léčivých přípravků v ceně přesahující 74 milionů korun českých. Ústav považuje za naprosto nedostatečné, že tomuto provozovateli lze za toto ÚMYSLNÉ A SYSTEMATICKÉ jednání uložit pokutu pouze do výše 2 miliony korun. V jednom z již pravomocných řízení takto provozovatel jedné lékárny za cca 1 rok "ztratil" 31.546 balení registrovaných léčivých přípravků (cenu léčivých přípravků se nepodařilo zjistit). U obdobných případů vyznačujících se vysokou mírou společenské škodlivosti, kdy toto jednání přímo ohrožuje dostupnost léčivých přípravků v ČR, má Ústav za to, že dosavadní sankce ve výši až 2 miliony korun neodpovídá rozsahu, závažnosti a společenské škodlivosti daného jednání. Tomu odpovídá i skutečnost, že tento trend nemizí, ale naopak stále roste počet lékáren, kde se léčivé přípravky systematicky "ztrácí". Ústav o tomto novém trendu informoval otevřeným dopisem. Snížení již tak nízké sankce by toto jednání učinilo prakticky nepostižitelným a fakticky by jednání pachatelů posvětilo jako společensky téměř neškodné.
Tvrzení ČLnK, že by se automaticky musely zvednout pokuty i malým porušitelům dané povinnosti, neboť pokuta ve výši 10 tis. by při sazbě až 20 milionů nebyla zdůvodnitelná, se nezakládá na pravdě. Zákon o léčivech obsahuje více než 30 přestupků, za které lze uložit sankci až do výše 20 milionů. Např. § 103 odst. 1 písm. a), za který byly uloženy sankce v rozmezí od 6 tisíc po 13 milionů, nebo 103 odst. 6 písm. a), za který byly uloženy sankce v rozmezí od 10 tisíc do 450 tisíc, nebo § 104 odst. 1, za který byly uloženy sankce od 40 tisíc do 4 milionů, § 105 odst. 2 písm. s), za který byly uloženy sankce od 20 tisíc do 1.700.000,- Kč, nebo § 105 odst. 2 písm. t), za který byly uloženy sankce od 80 tisíc do 1.700.000,- Kč. Dolní hranice sazby pokuty je 0,- Kč a za všechny přestupky dle ZoL lze uložit i jiné správní tresty, než pokutu, konkrétně Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá trest napomenutí. I za přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech jsou v současnosti ukládány sankce při samé spodní hranici zákonného rozmezí. Například: řízení sp. zn. sukls234137/2019, nabytí právní moci („NPM“) 18. 9. 2019 – chybné označení dodavatelů v evidenci lékárny – správní trest napomenutí. Řízení sp. zn.sukls266018/2019 NPM 23. 10. 2019 - neúplná a neprůkazná evidence léčivého přípravku ADIPEX RETARD POR TBL RML 100x15MG, kód SÚKL 97374 (v rámci 1 výdeje vydáváno více balení, než šlo platně předepsat na 1 recept) - správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls331813/2019 NPM 14. 1. 2020 – u 9 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob - správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls170788/2022 NPM 26. 8. 2022 - na 1 skladové kartě evidovány 2 různé léčivé přípravky, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL – správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls15213/2021 NPM 3. 2. 2021 - u 2 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL – pokuta 20.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls361057/2018 NPM 16. 2. 2022 - u 9 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, u 2 léčivých přípravků v evidenci nesouhlasila čísla šarží, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL– pokuta 20.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls276046/2020 NPM 24. 11. 2020 - u 10 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 3 další přestupky dle ZoL – pokuta 30.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls3275/2021 NPM 2. 3. 2021 - u 2 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL a 1 další přestupek dle ZoNL – pokuta 30.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls278334/2021 NPM 15. 10. 2021 - u 1 léčivého přípravku s obsahem NL nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoNL – pokuta 40.000,- Kč. A na opačné straně spektra jsou některé již pravomocně potrestané případy systematického neevidování dodaných léčivých přípravků, například řízení sp. zn. sukls25859/2022 NPM 15. 2. 2022 – nezavedl do evidence celkem 1.517 balení léčivých přípravků v hodnotě 1.361.805,87 Kč – pokuta 300.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls118946/2019 NPM – kromě drobných nedostatků v evidenci nezavedl do evidence 8.166 balení léčivých přípravků, dále spáchal 6 dalších přestupků dle ZoL včetně nelegální distribuce 1.861 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 2.711.437,70 Kč - pokuta 1.550.000,- Kč (za neleg. distribuci). A pak specifické případy, kdy nedostatky v evidenci jsou drobností v porovnání s dalšími přestupky, například řízení sp. zn. sukls104624/2020 NPM 21. 2. 2022 – u 14 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spácháno 5 přestupků dle ZoL včetně nelegální distribuce 17.585 balení registrovaných léčivých přípravků, v celkové hodnotě 14.151.750,60 Kč, a 2 přestupky dle ZoNL – pokuta 5.100.000,- Kč (za neleg. distribuci).
Při stanovení výše pokuty Ústav standardně zohledňuje i rozsah protiprávního jednání. Bylo by právně neodůvodnitelné, v rozporu s judikaturou i zásadami správního řízení uložit za bagatelní jednání pokutu při horní hranici zákonného rozmezí (ať již současné 2 miliony nebo navrhovaných 20 milionů), ale s ohledem na veřejný zájem na dostupnosti léčivých přípravků je stejně tak neobhajitelné ukládat za výše popsaná jednání pokuty, které jsou ve vztahu k rozsahu protiprávního jednání a k možným ziskům pachatelů směšně nízké a nemají žádný preventivní ani výchovný efekt na regulované subjekty. Ústav tedy již se sankcemi až do výše 20 milionů pracuje a jak je patrné z jeho rozhodovací praxe dohledatelné na jeho webových stránkách, umí výše pokut diferenciovat.
Trest zákazu činnosti se sám o sobě nejeví jako dostatečný. Trest se ukládá nikoli konkrétním fyzickým osobám, ale provozovateli lékárny. Provozovateli lékáren dopouštějících se výše popsaných jednání, na které zvýšení trestní sazby cílí, jsou prakticky výhradně právnické osoby. U některých z nich se setkáváme s tím, že po kontrole Ústavu nebo v průběhu správního řízení o přestupku tyto osoby zaniknou (výmaz z OR), ale fyzické osoby stojící za těmito společnostmi si obratem založí společnost novou, která získá oprávnění k poskytování zdravotních služeb, zřídí si lékárny (nebo převezme lékárny zaniklé společnosti) a v těchto lékárnách opět dochází k porušování ZoL. S obdobným problém se setkaly i krajské úřady, které u některých provozovatelů lékáren přistoupily k zahájení řízení o odebrání oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Ústav má tedy za to, že pro tyto případy, kterých jsou desítky ročně, je zcela na místě jak razantní zvýšení horní hranice sazby pokuty, tak i zavedení trestu zákazu činnosti, aby tyto tresty mohly být ve výše uvedených případech využívány a plnily svou preventivní a výchovnou funkci.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK
Návrhem novely se navrhuje přesunutí přestupků podle § 103 odst. 9 písm. d) a f) z dosavadní sazby pokuty 2 mil. Kč do sazby pokuty 20 mil. Kč.
Přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d) spočívá v nevedení evidence nebo jejím neuchovávání podle § 82 odst. 3 písm. e), podle něhož je provozovatel oprávněný k výdeji povinen vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.
Přestupek podle § 103 odst. 9 písm. f) spočívá v poskytnutí údajů obsažených v informačním systému poskytovatele zdravotních služeb třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7, podle něhož informace, k nimž v systému eRecept mají přístup lékaři a farmaceuti prostřednictvím informačních systémů, které využívají, lze využívat pouze v rámci poskytování zdravotních služeb. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.
ČLnK nesouhlasí s navýšením dosavadních sazeb pokut na desetinásobek ani u jednoho z uvedených přestupků. Již dosavadní výše pokuty je nepřiměřeně vysoká a ČLnK to namítala již v minulosti při přípravě zákona o léčivech. Správní praxe SÚKL potvrdila obavy ČLnK, že horní sazba pokuty je určující pro úvahy SÚKL při ukládání pokut i při málo závažných přestupcích, za které byly v minulosti ukládány pokuty v řádu jednotek tisíc korun. Jakmile došlo k navýšení pokut na desateronásobek, zdesateronásobily se i pokuty za nejméně nebezpečné přestupky na jednotky desítek tisíc Kč. K navýšení pokuty ze 2 mil. Kč na 20 mil. Kč by proto měly být skutečně závažné důvody doložené zejména tvrdými daty o tom, že nynější sazba pokuty neplní svůj účel.
Důvodová zpráva k návrhu zdánlivě poskytuje odpovídající vysvětlení. Ve skutečnosti tomu tak ale není. Doslova se v ní uvádí: „Přestupek uvedený v § 103 odst. 9 písm. d) začal být poskytovateli zdravotních služeb páchán ve zvýšené míře od roku 2019 a od té doby počet přestupků stále roste. Přestože Státní ústav pro kontrolu léčiv disponuje informacemi od distributorů o dodávkách léčivých přípravků do konkrétních lékáren, tak při inspekci v lékárně není nalezena žádná evidence o přijmu léčivých přípravků, ani jiná dokumentace prokazující, jak bylo s léčivými přípravky dále zacházeno. Pachatelé tohoto přestupku tedy vůbec nezavádí do evidence balení léčivých přípravků dodaných distributory, vyvádí je tím z oficiálního distribučního řetězce v řádu desítek tisíc balení ročně, čímž otevírají další možnost nelegálního zacházení s těmito léčivými přípravky a snižují dostupnost těchto přípravků pro pacienty v ČR. Jelikož v současnosti ukládané pokuty na samé hranici horní sazby mají na potlačení tohoto jednání minimální efekt, přistupuje se ke zvýšení horní sazby pokuty za přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d) a současně ke stanovení možnosti uložit pachateli zákaz činnosti až na dva roky, neboť se jedná o činnost, která může významně ohrozit dostupnost zejména některých léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v ČR.“
Motivace ke zvýšení pokuty je z důvodové zprávy patrná. Bohužel v ní chybí konkrétní údaje o četnosti popisovaných případů, kterých bude stěží více než několik desítek. Vedle nich tu stojí tisíce lékáren, které jsou v pravidelných intervalech podrobovány pravidelným kontrolám, při nichž mohou být zjišťovány provozní nedostatky při vedení evidence léčivých přípravků, které jsou svou závažností zcela mimo kategorii případů, kvůli nimž má být pokuta zvýšena. Přitom jde o formálně stejný přestupek a je tedy jasné, že běžné, závadné sice, ale bez zlého úmyslu se vyskytující nedostatky ve vedení evidence budou po zvýšení horní sazby pokuty trestány desetkrát přísněji. Ústavu ostatně ani nic jiného nezbyde, protože udělit pokutu ve výši např. 10.000 Kč je obtížně zdůvodnitelné i při sazbě 2 mil. Kč. U sazby 20 mil. Kč to bude zcela nemožné. Kvůli řešení případů skutečných podvodníků, kteří nemají v lékárenství co dělat, se tak výrazně zhorší postavení poskytovatelů, kteří poskytují lékárenskou péči poctivě, byť občas s chybami, jimž se ale nelze vyhnout v žádné činnosti. Nejde přitom o to, aby nebyli trestání, ale o přiměřenost a nešikanózní charakter sankce, jak se ostatně v důvodové zprávě dobře píše na str. 9.
Jestliže tu je domněnka, že pokuta ve výši 2 mil. Kč na řešení těchto případů nestačí, pak ČLnK shledává jako vhodný trest to, co novela přináší rovněž, totiž možnost uložení zákazu činnosti, s nímž se zcela ztotožňuje.
O tom, proč je pokuta navyšována i u druhého přestupku (poskytnutí údajů obsažených v informačním systému poskytovatele zdravotních služeb třetí osobě), důvodová zpráva mlčí. ČLnK ani v tomto případě nesouhlasí. Platí zde totéž, co bylo řečeno výše. Navíc tento přestupek se dotýká obecné ochrany osobních údajů, při jejímž nedodržování hrozí vysoké sankce i podle nařízení GDPR. A i zde bude zbytečným navýšením znemožněno za bagatelní přestupky ukládat tomu odpovídající pokuty, protože to při horní sazbě 20 mil. Kč nebude možné. Stále ještě platí to, že většina provozovatelů oprávněných k výdeji jsou ekonomicky malé subjekty, u nichž jsou tyto pokuty zcela nepřiměřené i v jejich současné výši.
ČLnK proto navrhuje, aby oba přestupky zůstaly pod dosavadní výší pokuty, pokud už nedojde k jejímu snížení, s tím, že se zákazem činnosti pro případy závažného porušení povinné evidence při nezákonném obchodování s léčivými přípravky ČLnK souhlasí.
Vypořádání připomínky ČLnK ze dne 31. 10. 2022 k návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb. došlé z Ministerstva zdravotnictví dne 22. 11. 2022:
Neakceptováno:
K přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) SÚKL uvádí, že přestupek může být spáchán různými jednáními s různou závažností a společenskou škodlivostí. Mohou to být menší nedostatky v evidenci (nesoulad při tzv. kusové kontrole, kdy u jednotek nebo nižších desítek léčivých přípravku nesouhlasí evidovaný a skutečný stav skladu o jednotky balení, kdy jsou na jedné skladové kartě evidovány různé léčivé přípravky, nesouhlasí čísla šarží apod.), úplným nevedením evidence (úmyslným či v důsledku selhání techniky), i trendem z poslední doby - systematickým úmyslným nezaváděním léčivých přípravků do evidence lékárny spojeným s jejich "zmizením" z lékárny a vyvedením z oficiálního distribučního řetězce. K zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období ztratit i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně, přičemž je třeba si přiznat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci kontrol neodhalí všechny případy tohoto jednání. Tento trend "ztracených" léčivých přípravků a jeho dopady na dostupnost léčivých přípravků byl již diskutován i na Bezpečnostní radě státu, neboť nedostupnost léčivých přípravků je i na této úrovni vnímána jako zásadní problém.
Každý ze tří výše popsaných způsobů spáchání tohoto přestupku se vyznačuje zcela jinou mírou společenské škodlivosti a za každý z nich jsou ukládány sankce ve zcela jiné výši.
Popsaný trend systematického neevidování dodaných léčivých přípravků je dán tím, že provozovatelé lékáren, kteří se v minulosti dopouštěli nelegální distribuce léčivých přípravků do zahraničí (přestupek dle § 103 odst. 6 písm. g) nebo § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, podle toho, zda provozovatel lékárny byl současně i držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, či nikoli), modifikovali své jednání. Nově k distribuci léčivých přípravků z lékárny neexistují žádné doklady a léčivé přípravky po dodání do lékárny „zmizí“ z oficiálního distribučního řetězce. Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci kontroly porovnáním informací od distributorů léčivých přípravků s evidencí lékárny zjistí, že část dodaných léčivých přípravků se v evidenci lékárny vůbec neobjevila, nejsou v lékárně fyzicky uchovávány a lékárna nemá k dispozici žádný doklad o tom, jak s nimi naložila. K modifikaci jednání regulované subjekty s velkou pravděpodobností vedla právě skutečnost, že „ztrátu“ léčivých přípravků lze podle zákona o léčivech postihnout pouze jako neúplnou a neprůkaznou evidenci, tedy jako přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, za který je možné uložit sankci do 2 000 000,- Kč, tedy desetkrát nižší, než za původní přestupky.
Státní Ústav pro kontrolu léčiv nedávno ukončil kontrolu u provozovatele lékárny, který ve dvou svých lékárnách zvládl za 1 rok a 4 měsíce nezavést do evidence a "ztratit" z oficiálního distribučního řetězce 76.841 balení registrovaných léčivých přípravků v ceně přesahující 74 milionů korun českých. Ústav považuje za naprosto nedostatečné, že tomuto provozovateli lze za toto ÚMYSLNÉ A SYSTEMATICKÉ jednání uložit pokutu pouze do výše 2 miliony korun. V jednom z již pravomocných řízení takto provozovatel jedné lékárny za cca 1 rok "ztratil" 31.546 balení registrovaných léčivých přípravků (cenu léčivých přípravků se nepodařilo zjistit). U obdobných případů vyznačujících se vysokou mírou společenské škodlivosti, kdy toto jednání přímo ohrožuje dostupnost léčivých přípravků v ČR, má Ústav za to, že dosavadní sankce ve výši až 2 miliony korun neodpovídá rozsahu, závažnosti a společenské škodlivosti daného jednání. Tomu odpovídá i skutečnost, že tento trend nemizí, ale naopak stále roste počet lékáren, kde se léčivé přípravky systematicky "ztrácí". Ústav o tomto novém trendu informoval otevřeným dopisem. Snížení již tak nízké sankce by toto jednání učinilo prakticky nepostižitelným a fakticky by jednání pachatelů posvětilo jako společensky téměř neškodné.
Tvrzení ČLnK, že by se automaticky musely zvednout pokuty i malým porušitelům dané povinnosti, neboť pokuta ve výši 10 tis. by při sazbě až 20 milionů nebyla zdůvodnitelná, se nezakládá na pravdě. Zákon o léčivech obsahuje více než 30 přestupků, za které lze uložit sankci až do výše 20 milionů. Např. § 103 odst. 1 písm. a), za který byly uloženy sankce v rozmezí od 6 tisíc po 13 milionů, nebo 103 odst. 6 písm. a), za který byly uloženy sankce v rozmezí od 10 tisíc do 450 tisíc, nebo § 104 odst. 1, za který byly uloženy sankce od 40 tisíc do 4 milionů, § 105 odst. 2 písm. s), za který byly uloženy sankce od 20 tisíc do 1.700.000,- Kč, nebo § 105 odst. 2 písm. t), za který byly uloženy sankce od 80 tisíc do 1.700.000,- Kč. Dolní hranice sazby pokuty je 0,- Kč a za všechny přestupky dle ZoL lze uložit i jiné správní tresty, než pokutu, konkrétně Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá trest napomenutí. I za přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech jsou v současnosti ukládány sankce při samé spodní hranici zákonného rozmezí. Například: řízení sp. zn. sukls234137/2019, nabytí právní moci („NPM“) 18. 9. 2019 – chybné označení dodavatelů v evidenci lékárny – správní trest napomenutí. Řízení sp. zn.sukls266018/2019 NPM 23. 10. 2019 - neúplná a neprůkazná evidence léčivého přípravku ADIPEX RETARD POR TBL RML 100x15MG, kód SÚKL 97374 (v rámci 1 výdeje vydáváno více balení, než šlo platně předepsat na 1 recept) - správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls331813/2019 NPM 14. 1. 2020 – u 9 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob - správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls170788/2022 NPM 26. 8. 2022 - na 1 skladové kartě evidovány 2 různé léčivé přípravky, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL – správní trest napomenutí. Řízení sp. zn. sukls15213/2021 NPM 3. 2. 2021 - u 2 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL – pokuta 20.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls361057/2018 NPM 16. 2. 2022 - u 9 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, u 2 léčivých přípravků v evidenci nesouhlasila čísla šarží, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL– pokuta 20.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls276046/2020 NPM 24. 11. 2020 - u 10 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 3 další přestupky dle ZoL – pokuta 30.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls3275/2021 NPM 2. 3. 2021 - u 2 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoL a 1 další přestupek dle ZoNL – pokuta 30.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls278334/2021 NPM 15. 10. 2021 - u 1 léčivého přípravku s obsahem NL nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spáchány 2 další přestupky dle ZoNL – pokuta 40.000,- Kč. A na opačné straně spektra jsou některé již pravomocně potrestané případy systematického neevidování dodaných léčivých přípravků, například řízení sp. zn. sukls25859/2022 NPM 15. 2. 2022 – nezavedl do evidence celkem 1.517 balení léčivých přípravků v hodnotě 1.361.805,87 Kč – pokuta 300.000,- Kč. Řízení sp. zn. sukls118946/2019 NPM – kromě drobných nedostatků v evidenci nezavedl do evidence 8.166 balení léčivých přípravků, dále spáchal 6 dalších přestupků dle ZoL včetně nelegální distribuce 1.861 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 2.711.437,70 Kč - pokuta 1.550.000,- Kč (za neleg. distribuci). A pak specifické případy, kdy nedostatky v evidenci jsou drobností v porovnání s dalšími přestupky, například řízení sp. zn. sukls104624/2020 NPM 21. 2. 2022 – u 14 léčivých přípravků nesouhlasil evidovaný a skutečný stav skladových zásob, dále spácháno 5 přestupků dle ZoL včetně nelegální distribuce 17.585 balení registrovaných léčivých přípravků, v celkové hodnotě 14.151.750,60 Kč, a 2 přestupky dle ZoNL – pokuta 5.100.000,- Kč (za neleg. distribuci).
Při stanovení výše pokuty Ústav standardně zohledňuje i rozsah protiprávního jednání. Bylo by právně neodůvodnitelné, v rozporu s judikaturou i zásadami správního řízení uložit za bagatelní jednání pokutu při horní hranici zákonného rozmezí (ať již současné 2 miliony nebo navrhovaných 20 milionů), ale s ohledem na veřejný zájem na dostupnosti léčivých přípravků je stejně tak neobhajitelné ukládat za výše popsaná jednání pokuty, které jsou ve vztahu k rozsahu protiprávního jednání a k možným ziskům pachatelů směšně nízké a nemají žádný preventivní ani výchovný efekt na regulované subjekty. Ústav tedy již se sankcemi až do výše 20 milionů pracuje a jak je patrné z jeho rozhodovací praxe dohledatelné na jeho webových stránkách, umí výše pokut diferenciovat.
Trest zákazu činnosti se sám o sobě nejeví jako dostatečný. Trest se ukládá nikoli konkrétním fyzickým osobám, ale provozovateli lékárny. Provozovateli lékáren dopouštějících se výše popsaných jednání, na které zvýšení trestní sazby cílí, jsou prakticky výhradně právnické osoby. U některých z nich se setkáváme s tím, že po kontrole Ústavu nebo v průběhu správního řízení o přestupku tyto osoby zaniknou (výmaz z OR), ale fyzické osoby stojící za těmito společnostmi si obratem založí společnost novou, která získá oprávnění k poskytování zdravotních služeb, zřídí si lékárny (nebo převezme lékárny zaniklé společnosti) a v těchto lékárnách opět dochází k porušování ZoL. S obdobným problém se setkaly i krajské úřady, které u některých provozovatelů lékáren přistoupily k zahájení řízení o odebrání oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Ústav má tedy za to, že pro tyto případy, kterých jsou desítky ročně, je zcela na místě jak razantní zvýšení horní hranice sazby pokuty, tak i zavedení trestu zákazu činnosti, aby tyto tresty mohly být ve výše uvedených případech využívány a plnily svou preventivní a výchovnou funkci.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK
Související články
Novela zákona o léčivech – pravidla účinná od 1. 6. 2024
1. 6. 2024 začnou platit další pravidla související s novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla jako tzv. „nedostatková“ novela schválena na konci roku 2023. V následujícím článku přinášíme přehled nejdůležitějších pravidel platných až od 1. 6. 2024, které budou mít vliv na naši práci v lékárnách.
Strategická analýza Ministerstva zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví na svém webu zveřejnilo strategickou analýzu potřeb zdravotnictví.
Provozní řád lékáren (vzor)
Provozní řád lékáren s připomínkami Hygienické stanice hl. m. Prahy (2018) a dodatek (pokyny pro zacházení s odpady - 2022)