Monitoring médií 15.12. – 19.12.2014

 V evidenci reexportů léků z ČR haprují dvě miliardy

Paralelní obchod s léky - interaktivní seminář

Tzv. reexport - používají se i jiná označení, např. parallel trade čili paralelní obchod - je distribuce dovezeného registrovaného léč ivého přípravku z čR do jiné členské země EU (ale poté také do tzv. třetích zemí), a to bez součinnosti s držitelem rozhodnutío registraci. Opírá se o zásadu volného pohybu zboží uvnitř EU, která může být omezena pouze za určitých okolností, např. z důvodu ochrany zdraví a života lidí.
 
Definice reexportu, kterou jsme si vypůjčili z prezentace PharmDr. Aleny Tomáškové, ředitelky odboru farmacie ministerstva zdravotnictví, vymezuje téma semináře pořádaného 2. prosince v pražském hotelu Clarion společností Androsa. Připomeňme ještě, že zásada volného pohybu zboží garantovaná články 34 a 35 Smlouvy o fungování Evropské unie představuje jednu ze základních svobod jednotného vnitřního trhu EU.

O paralelním obchodu víme vše podstatné...

Aktuálním objemem reexportů a jejich distribucí napříč Evropou se v průběhu semináře zabýval RNDr. Hynek Valerián, MBA, ze společnosti IMS Health. Připomněl šest největších importních zemí - Dánsko, švédsko, Nizozemsko, Irsko, Německo a Velkou Británii. Za okrajové paralelní importéry lze považovat Polsko, Rakousko a s objemem dovozů cca 300 mil. Kč ročně i ČR, i když reexporty od nás samozřejmě převažují. Tradičně exportními jsou pak pobaltské a balkánské státy.

Celková roční hodnota paralelních obchodů s léky v EU činí 5,6 mld. eur ročně. Mimochodem, pro výrobce to představuje dopad do jejich marží ve výši asi 1,5 mld. eur.

Pokud jde o atraktivitu léčivých přípravků pro importéry, postupně klesá zastoupení léků pro základní primární péči a roste podíl léků pro péči specializovanou (v současnosti již 65 %, tzn. 3,5 mld. eur ročně).

Zajímavou diskusi po vystoupení RNDr. Valeriána rozpoutal svými dotazy PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident České lékárnické komory. Za prvé: nakolik mohou paralelní importy řešit nákladovost zdravotního systému v cílové zemi? „Primárním hnacím motorem souběžného dovozu není ušetřit náklady plátců - principem je dovážet za takovou cenu, která je plátci ještě maximálně akceptovatelná,“ vysvětlil RNDr. Valerián. Za druhé: může paralelní dovoz řešit situaci při výpadku dodávek určitého léku na trh v cílové zemi? „Klíčovými faktory reexportů jsou cenový rozdíl a dostatek zdrojů, jinými slovy tyto obchody se neřídí poptávkou, ale nabídkou. Výpadek dodávek by se dal prostřednictvím paralelního obchodu vykrýt jen tehdy, bude-li v dané chvíli k dispozici zdrojová země, kde bude daný lék k mání za dostatečně atraktivní cenu,“ uvedl RNDr. Valerián. A konečně za třetí: protože jsou objemy reexportů léků poměrně logicky navázány na směnné kursy měn, zajímal se PharmDr. Chudoba i o to, zda se na paralelním vývozu z ČR nějak projevila jarní intervence České národní banky. Na to odpověděl PharmDr. Michal Krejsta, MBA, tajemník Asociace velkodistributorů léčiv AVEL, který semináři předsedal, že oslabení kursu koruny o cca 2,10 Kč oproti euru by sice matematicky mělo znamenat pokles paralelních exportů o nějakých 200 mil. Kč., ale že ve stejném období naopak posílily měny nejvýznamnějších importérů - švédská a dánská koruna. Není tedy podle něj pravděpodobné, že by intervence ČNB reexporty léků z ČR automaticky zbrzdila, protože vždy jde, jak už bylo řečeno, o cenovou diferenci.

… anebo spíše nevíme?

PharmDr. Jiří Stránský ze společnosti Sprinx Systems připomněl, že základním datovým zdrojem pro získávání přehledu o paralelních obchodech od distributorů jsou hlášení dodávek léčivých přípravků do lékáren v ČR i mimo ni a ostatním distributorům v ČR i mimo ni podle pokynu SúKL DIS-13. Přestože by tedy zdroj měl být jednotný, výsledné statistiky různých subjektů se liší.

Podle oficiálního sdělení SÚKL bylo z ČR reexportováno: * 4,141 mil. balení léků v hodnotě 3,099 mld. Kč v r. 2012, * 5,364 mil. balení léků v hodnotě 3,569 mld. Kč v r. 2013.

Podle analýzy Sfinx Pharma, vycházející ze stejného datového zdroje, který by měl mít k dispozici i SÚKL, tedy z hlášení distributorů podle pokynu DIS-13, by však měla vyjít diametrálně odlišná čísla: * 14,756 mil. balení léků v hodnotě 5,300 mld. Kč v r. 2012, * 14,759 mil. balení léků v hodnotě 5,364 mld. Kč v r. 2013.

O příčinách tak významného rozdílu lze jen spekulovat. Podle PharmDr. Stránského je možné, že SúKL používá jiný zdroj, např. údaje pouze od paralelních exportérů, popřípadě má podrobnější informace, a umí proto data očistit od přeprodejů mezi zeměmi - např. u léků nakoupených v určitém státě, které jsou určeny pro importní trh v jiném státě a jen dočasně jsou uloženy ve skladu v ČR. Problematičtější na vysvětlení je podle PharmDr. Stránského až trojnásobná diskrepance v údajích o počtech reexportovaných balení léků. Data SÚKL by totiž naznačovala, že se reexportují dražší léčivé přípravky, než odpovídá realitě z hlášení podle pokynu DIS-13.

Novela zákona chce nastavit jasnější pravidla

Ředitelka odboru farmacie ministerstva zdravotnictví PharmDr. Alena Tomášková v následujícím příspěvku připomněla, že podle platného právního stavu mohou být léč ivé přípravky za zákonem stanovených podmínek vyváž eny mimo území ČR. Podmínky paralelního vývozu nejsou nijak speciálně upraveny, vztahují se na obecná pravidla pro distribuci. Povinnost poskytovat SúKL informace o distribuci do zahraničí existuje pro distributory od 1. ledna 2011.

Ministerstvo zdravotnictví může podle ustanovení par. 11 písm. h) zákona o léčivech vydat opatření za úč elem zajištění dostupnosti léč ivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb. PharmDr. Tomášková vzápětí ujistila přítomné, že ministerstvo přistupuje k aplikaci tohoto ustanovení velmi obezřetně a výjimečně, pouze pokud hrozí skutečná nedostupnost terapeuticky nenahraditelných léčivých přípravků na trhu nebo v případech, kdy má být chráněn zájem na ochraně zdraví a života lidí.

Až dosud vydalo ministerstvo pouze tři takováto opatření - týkala se zákazu užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR léčivých přípravků Novomix 30 Flexpen (v říjnu 2013), Actilyse (v květnu 2014) a Antabus (v červenci 2014). Podle sdělení PharmDr. Tomáškové se v současnosti jedná o možném vydání opatření u dalších tří léků.

Jak do budoucna zlepšit dozor nad paralelním vývozem, minimalizovat jeho nepříznivý dopad na tuzemský trh a nedostat se přitom do sporu s legislativou EU? Podle PharmDr. Tomáškové se nabízejí mj. následující možnosti řešení: * stanovení časových a množstevních podmínek pro distributory pro zásobu léčiv, * podmíněnost úhrady ze zdravotního pojištění dostatečnou zásobou a reálnou dostupností léčiva pro pacienty a pojišťovny, * tlak na nízké úhrady nepromítat do ceny léku v lékárně (písemná ujednání mezi držiteli rozhodnutío registraci léč iva a zdravotními pojišťovnami - nízká úhrada refundována pojišťovnám přímo).

Aktuálně probíhají jednání mezi ministerstvem zdravotnictví a SúKL o přípravě novely zákona o léčivech, konkrétně o následujících opatřeních (jedná se skutečně o první pracovní návrhy, které ještě ani nevstoupily do připomínkového řízení): * SÚKL by měl sbírat a vyhodnocovat data, na základě kterých vytvoří a pravidelně bude aktualizovat seznam nenahraditelných léčivých přípravků, u nichž hrozí riziko vývozu mimo čR. Počty položek na seznamu by se měly průběžně měnit, odhadem by mělo jít jen o řádově desítky léčivých přípravků.

* Pokud by u těchto nenahraditelných léčivých přípravků bylo identifikováno reálné ohrožení nedostupnosti, následoval by dočasný zákaz jejich vývozu za hranice ČR.

Na padělky dohlédne ESM, ale levné to nebude

Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, seznámil přítomné s aktuálním stavem rozvoje tzv. European Stakeholder Model (ESM). Tento nadnárodní systém vychází z úkolů daných tzv. protipadělkovou směrnicí č. 2011/62/EU a jeho cílem je v první řadě zajištění bezpečnosti léčivých přípravků, i když nepřímo také může posloužit jako další z nástrojů monitoringu paralelního obchodu.

V současné době již je vytvořeno centrální evropské datové úložiště. Podle PharmDr. Dvořáčka se nyní čeká na vydání tzv. delegovaných aktů, poté nastane implementační fáze na národních úrovních a tvorba národních repozitářů. Jak tedy bude oběh léku po Evropské unii s využitím systému ESM vypadat?

* Výrobce označí každé balení „receptového“ léku unikátním, náhodně vygenerovaným kódem, který bude zároveň uložen v centrálním systému. EU do své protipadělkové směrnice nezahrnula OTC přípravky, což může představovat jistý problém - právě trh s volně prodejnými léky je nejsnazším cílem obchodníků s padělky. O zařazení konkrétních rizikových OTC do systému však mohou požádat regulátoři.

* Na cestě od výrobce přes distributora až do lékárny si každé balení s sebou svůj unikátní kód ponese. Bude uložen i do národního úložiště země, kam byl lék vyvezen, a může být kdykoli náhodně nebo z bezpečnostních důvodů zkontrolován.

* K povinné kontrole a verifikaci dojde vždy při dispenzaci daného balení léku - tím bude ověřeno, že vydávaný léčivý přípravek je skutečně legálně dovezeným originálem, nikoli padělkem.

Na provozu systému ESM se podílejí, jak již z názvu vyplývá, zúčastnění „stakeholdeři“, tedy subjekty zainteresované na celém procesu cesty léku z výroby k pacientovi - výrobci, distributoři i provozovatelé lékáren. Ti také vytvoření systému a jeho provoz financují a financovat budou i v budoucnu.

Jen pro představu, o jaké částky se jedná: * 4 mil. eur na samotný provoz centrálního evropského úložiště ročně, * 35,1 mil. eur celkových ročních nákladů, pokud by v systému byly sledovány jen inovativní „originální“ léky (Z 0,67 eurocentu na jedno distribuované balení), * 36,4 mil. eur celkových ročních nákladů, pokud budou v systému sledovány jak inovativní, tak generické léky (Z 0,35 eurocentu na jedno distribuované balení).

V jednotlivých členských státech se budou náklady na jedno dispenzované balení lišit podle toho, jaké dodatečné náklady si implementace systému vyžádá (např. v důsledku nákupu čteček QR kódů do lékáren nebo změn lékárenských informačních systémů). V ČR se roční výdaje na provoz systému odhadují na 1,28 mil. eur, náklady na 1 vydané balení by tedy měly být asi 0,7 eurocentu. Jak už bylo řečeno, na tuto částku by se měli složit výrobci, distributoři i provozovatelé lékáren - je ovšem otázkou, zda konkrétně lékárny nebudou od zdravotního systému požadovat nějaké kompenzace za vyšší finanční i administrativní náročnost dispenzace. A také nelze zatím dost dobře odhadnout, zda se tyto vyšší náklady nakonec nepromítnou do konečné ceny některých léků, tzn. zda je z určité části nakonec nezaplatí sami pacienti.