Kvůli nepatrnému obsahu nevyužitého léčiva patřily roky plastové inhalátory pro astmatiky do kategorie "nebezpečný odpad". To by se ale mohlo brzy změnit, podle nové studie od použitých inhalátorů po správném vyčištění žádné nebezpečí nehrozí, a tak by nic nemělo bránit jejich brzké recyklaci. Autoři projektu „Vdechněte inhalátorům nový život" by z nich rádi vyráběli třeba sáčky, koše, věšáky nebo stojany pro časopisy.

Plastové inhalátory slouží nemocným trpícím astmatem a dalšími respiračními chorobami. Většinou se skládají z plastového obalu a mechanismu a hliníkové nádobky s léčivem. A právě kvůli zbytkům léčiva uvnitř nádobky byly doposud vysbírané inhalátory považovány za nebezpečný odpad.

Navzdory předpisům však končí nejčastěji v netříděném odpadu. Průzkum STEM/MARK z roku 2013 odhalil, že nepotřebné plastové krabičky hází do klasického kontejneru celé tři čtvrtiny pacientů, což také není ideální řešení.
Obojí by chtěl změnit projekt „Vdechněte inhalátorům nový život“, který v roce 2013 spustila farmaceutická firma GSK ve spolupráci s Českou lékárnickou komorou. Během dvou let se zapojeným lékárnám podařilo sesbírat 110 tisíc. Doposud je museli kvůli legislativě ekologicky likvidovat, ale zároveň pracovali na tom, aby se vytvořily podmínky pro jejich recyklaci.

„Po dohodě s lékárníky jsme si nechali zpracovat studii, která při dodržení potřebných očistných procesů vyloučila nebezpečnost zbytkových materiálů používaných při výrobě inhalátorů. Nyní proto chceme pilotně spustit v jednom vybraném regionu program recyklace. Ideálně bychom z plastových součástí chtěli vyrábět například sáčky, do kterých by pacienti inhalátory doma sbírali, nebo koše, do kterých by byly v prostorách lékáren odevzdané inhalátory odkládány,“ představuje plány Jakub Hofmann z GSK.

Jen v ČR se každoročně prodá 3,6 milionů inhalátorů, které se později promění v 135 tun odpadu. Uživatelé mohou použité inhalátory vrátit ve všech lékárnách. Do projektu je pak zapojeno 652 z nich. V rámci projektu je možné odevzdat aerosolové dávkovače, inhalátory pro práškovou formu léku i aplikátory nosního spreje. Bližší informace jsou dostupné na stránkách projektu www.inhalatory.net.

Zdroj: ekolist.cz 18.2.2015.  ,,Prázdné inhalátory pro astmatiky se už možná brzy dočkají recyklace“ [online]. Praha: ekolist.cz Dostupné z: http://ekolist.cz/cz/zpravodajstvi/zpravy/prazdne-inhalatory-pro-astmatiky-se-uz-mozna-brzy-dockaji-recyklace

 Uvádíme na pravou míru: z trhu nejsou stahovány ,,indické léky", pacienti nejsou ohrožení

Z trhu jsou prý stahovány nebezpečné indické léky, tvrdí média. Doporučují, aby si pacienti zkontrolovali, zda takové léky nemají doma. Je to ovšem zbytečné strašení, pacienti si nic kontrolovat nemusí. Nejde o indické léky a není důvod přerušovat jejich užívání. Poprask kolem firmy GVK Biosciences je způsoben nepochopením, jakým způsobem funguje kontrola bezpečnosti léků v Evropě a vůbec moderní farmaceutický průmysl. Tato firma totiž sama léky nevyrábí, pouze je na zakázku testuje a zajišťuje jejich registraci. Pokud jsou dnes distributoři stahují některé přípravky z trhu, činí tak pouze preventivně, aniž by byl zaznamenán jediný problém, či nežádoucí reakce u pacientů.

Evropský bezpečnostní systém je však u léků tak citlivý, že pokud zaznamená jenom pochybnost například o tom, jakým způsobem byly provedeny některé dílčí zkoušky kvality či účinnosti přípravků, okamžitě vydává varování.

Co se tedy stalo?

Firma GVK Biosciences skutečně sídlí v Hyderabadu v Indii a živí se tím, co se v angličtině nazývá contract research organization (CRO), je to tedy organizace, která provádí na zakázku výzkum, přičemž se myslí výzkum klinický. Takovou firmu si najímají obvykle výrobci generických léků k provedení tzv. bioekvivalenčních studií. Mezi těmito výrobci najdeme některé menší společnosti, ale i známá jména jako Apotex, Generics, či Abbott Laboratories. Generické léky jsou uváděny na trh poté, co originálnímu léku vyprší patentová ochrana a mohou jej vyrábět i ostatní firmy (tedy nejen ta, která ho jako první uvedla na trh). Nejsou to však jenom jakési obyčejné kopie, ale hovoří se ekvivalentech originálu, které musí splňovat určitá kritéria. Patří sem i provedení zmíněných bioekvivalenčních zkoušek, které mají prokázat, že generický lék má nejen stejné složení jako originál, ale také, že se po podání chová podobně v lidském organismu (uvolnění účinné látky, rychlost dosažení koncentrace v krvi). Francouzská léková agentura obvinila společnost GVK Biosciences, že si při těchto zkouškách pomáhala falšováním výsledků, zejména jí vytkla podivné vyhodnocování elektrokardiogramů u dobrovolníků, na nichž bylo testování prováděno.

Začalo vyšetřování na celoevropské úrovni. V září loňského roku Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum dokumentace a zjišťoval, zda nálezy francouzské lékové agentury mohly mít nějaký dopad na léky, na jejichž registraci se podílela indická společnost. Celkem by jich mělo být po celé Evropě cca 1 200. Zatímco evropský lékový ústav vyšetřoval, některé národní úřady rovnou přistoupily k preventivním opatřením. Němci pozastavili registrace generických léků, na nichž se podílela firma GVK Biosciences, už začátkem prosince. Následovali Francouzi, Belgičané a další.

V Česku bylo obchodováno pouze osm léků

Indové z GVK Biosciences protestovali, předložili své protiargumenty, například údajně nezávislé posudky elektrokardiogramů a zpřísnili své pracovní postupy, což prý EMA kvitovala kladně.

Nicméně nezabránili tomu, že zmíněný Výbor CHMP EMA doporučil pozastavení dotčených registrací léčivých přípravků. Doporučení bylo zasláno Evropské komisi a ta může vydat právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy EU a tedy i Českou republiku. Náš Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice vyčká na toto finální stanovisko Evropské komise, ale současně nelenil a intenzivně jednal se všemi tzv. držiteli rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků. Z osmi dotčených léků, které byly v lednu obchodovány, již u dvou přípravků držitel sám přerušil dodávky na český trh a další se přidávají. SÚKL zdůrazňuje, že se jedná pouze o preventivní opatření, jelikož nebyla zjištěna žádná rizika ani snížení účinnosti, nejsou ani ve zvýšené míře hlášeny nežádoucí účinky. Pacienti mohou přípravky užívat tak, jak jsou zvyklí, léčbu není třeba přerušovat, ujišťuje SÚKL.
Konkrétně jsou to tyto přípravky: Donepezil Mylan 10 mg, Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Geslora 5 mg, Trimetazidin Mylan 35 mg, Lotera 5 mg potahované tablety, Forexo 200 mg potahované tablety, Purcema 5 mg a 10mg.

Lze tak předpokládat, že ještě než Evropská komise rozhodne, budou přípravky z českého trhu staženy. Vždycky se to ale týká pouze zdravotnických zařízení a nikoli pacientů, protože u nich není ke stahování důvod.
Stanovisko SÚKL najdete zde. Stanovisko Evropské lékové agentury zde.
Nedávný podobný případ, kdy bylo na celoevropské úrovni provedeno preventivní opatření a nedošlo k žádným dopadům na pacienty, jsme zaznamenali u léků čínské výroby, kde zjistil italský lékový úřad prohřešky proti správné výrobní praxí přímo v továrnách výrobce. Informovali jsme o tom v článku Žádné nebezpečné čínské léky v Česku nebyly a nejsou, Evropa koná preventivně.
 

Patrně se záporným stanoviskem vlády budou zákonodárci projednávat poslaneckou novelu zákona o regulaci reklamy, která by měla omezit možné korumpování lékařů a lékárníků ze strany farmaceutických firem. Kabinet sice snahu autorů chápe, některá navrhovaná opatření podle předběžného stanoviska pro pondělní zasedání ministrů ale už obsahuje ministerská norma, která je ve Sněmovně.
 
Poslanecká předloha podle vládních legislativců navíc nereaguje na nové změny, například v zákoně o zdravotnických prostředcích.

Návrh autorů z řad poslanců TOP 09 a Starostů, ČSSD, ANO, KSČM, ODS a Úsvitu v čele s exministrem Leošem Hegerem a jeho tehdejším náměstkem Martinem Plíškem (oba TOP 09) vymezuje nově, přesněji a někdy i přísněji jejich marketingové vztahy, například sponzorování kongresové turistky. Citelně, na trojnásobek současných částek, zvyšuje nejvyšší možné sankce za porušení zákona. Budou moci dosáhnout až 15 milionů korun. Podle předběžného stanoviska pro vládu není značný růst pokut dostatečně zdůvodněný.

Předkladatelé chtějí předlohou zamezit stavu, kdy lékaři nebo lékárníci přednostně předepisují nebo vydávají určité léky, protože z toho mají finanční nebo jiný přínos. V případě odborných kongresů by sponzoři mohli hradit dopravu, ubytování, stravu a registrační poplatek, a to výhradně lékařům nebo lékárníkům, nikoli už třeba jejich rodinným příslušníkům. Úprava reaguje na zkušenosti, kdy se taková setkání konala v turisticky atraktivních zahraničních destinacích a měla spíše charakter dovolené, píšou předkladatelé.

Organizátoři těchto akcí by je navíc museli ohlašovat předem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, po nich by museli oznámit obsah plnění. Ústav by údaje zveřejňoval na internetu. Vláda upozorní na to, že dvacetidenní předstih by mohl být nepřiměřeným omezením, když akce se často neplánují takto dopředu.

Novela také stanoví, že zástupci farmaceutických firem by mohli dávat lékařům jen v omezené míře vzorky léků. Předloha se bude nově vztahovat taky na prostředníky, kteří v zastoupeni firmy dělají reklamu na léky. Pod propagaci novela zahrne průzkumy trhu a marketingové a poregistrační studie, zakáže loterie a spotřební soutěže na léčiva. Lékový ústav získá pravomoc žádat od lékařů a lékárníků údaje o plněních, která v souvislosti s propagací léků obdrželi. Bude mít na starosti i dohled nad reklamou na potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Norma by taky omezila reklamu v pohřebnictví. Nesměla by být mimo jiné v areálech nemocnic a zařízení sociálních služeb a nesměla by se provádět adresně, tedy například dopisy, letáky a elektronickou poštou.

Zdroj : Zdravotnictví medicína, 16.2.2015, ,,Vláda se patrně postaví záporně k normě proti korumpování lékařů" [online]. Praha: Zdravotnictví medicína Dostupné z:http://zdravi.e15.cz/denni-zpravy/z-domova/vlada-se-postavi-asi-zaporne-k-norme-proti-korumpovani-lekaru-478024