Návrh novely zákona o léčivech

Návrh novely zákona o léčivech

Ministerstvo zdravotnictví předložilo do připomínkového řízení paragrafové znění návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech v částech obsahujících úpravu centrálního úložiště. Lhůtu k podání připomínek stanovilo ministerstvo osloveným subjektům pětidenní. ČLnK mezi oslovenými subjekty není. Návrh s ní nebyl předem konzultován.
Ministerstvo zdravotnictví předložilo do připomínkového řízení paragrafové znění návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech v částech obsahujících úpravu centrálního úložiště. Ministerstvo odůvodňuje podání návrhu akutní potřebou zajistit dostupnost léčivých přípravků s pseudoefedrinem. Navrhuje, aby byl návrh v poslanecké sněmovně schválen ve zkrácené lhůtě v prvním čtení. Lhůtu k podání připomínek stanovilo ministerstvo osloveným subjektům pětidenní.
ČlnK mezi oslovenými subjekty není. Návrh s ní nebyl předem konzultován. Důvody, pro které je návrh podáván, jsou obsahem důvodové zprávy.
 
Komplexní vyjádření ČlnK je uvedeno v připomínkách k návrhu. Na tomto místě jen stručné shrnutí dopadů návrhů na praxi lékárny:
1.      Mezi podmínky výdeje léčivých přípravků s omezením se výslovně zařazuje omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. V takovém případě farmaceut ověřuje potřebné údaje v centrálním úložišti a podává hlášení o výdeji neprodleně. Mezi zákonem uvedenými údaji, které farmaceut hlásí, není uveden údaj o zdravotním stavu pacienta. Z tohoto důvodu bude i nadále nutné získávat souhlas pacienta s evidencí tohoto údaje (povinnost podle vyhlášky o správné lékárenské praxi) a postup pro výdej léčivých přípravků s PSE nebude možné zjednodušit. Naopak jej bude nutné doplnit o úkony komunikace s úložištěm.
2.      Centrální úložiště elektronických receptů (CÚ) je nově určeno též ke kontrole výdejů LP s omezením a ke shromažďování údajů o vydaných léčivých přípravcích.
3.      Hlášení o vydaných léčivých přípravcích se podává souhrnně za dobu předchozích 7 dnů. Rozsah osobních údajů je vymezen identifikačním číslem pojištěnce (u nepojištěného jménem, příjmením a datem narození), blíže neurčenou identifikací vydávajícího a provozovatele oprávněného k výdeji a blíže neurčeným kódem předepisujícího. Údaj o diagnóze pacienta zmíněn není. Dále se uvádí kód léčivého přípravku, vydané množství, datum výdeje a údaje identifikující typ výdeje (ve spojení s údaji o pacientovi jde přinejmenším u kódu léčivého přípravku o citlivý údaj). SÚKL může do hlášení zahrnout i další údaje, pokud nejsou osobními údaji.
4.      Technické náležitosti hlášení zveřejní SÚKL ve svém informačním prostředku.
5.      Návrh nestanoví bližší podmínky technických náležitostí hlášení ani způsobu jeho podání.
6.      Návrh nestanoví podmínky úhrady nákladů vzniklých provozovatelům lékáren v souvislosti s poskytováním údajů do CÚ.
7.       Farmaceut nemá ze zákona přístup k údajům o všech vydaných léčivých přípravcích pacientovi, vyjma ověření, zda jsou splněny podmínky pro výdej s omezením.
8.      K přístupu k údajům o všech vydaných léčivých přípravcích (lékový záznam) musí dát souhlas pacient. Souhlas podepisuje farmaceut a pacient. Z této úpravy vyplývá, že každý farmaceut bude muset získat souhlas pacienta, pokud bude mít zájem o přístup k údajům pacienta. Souhlas bude nepřenosný na jinou osobu, neváže se k lékárně ani k jejímu provozovateli. Odpovědnost za uchování souhlasu ponese farmaceut.
9.      Farmaceut přistupující k osobním údajům v CÚ bude správcem osobních údajů se všemi povinnostmi a odpovědností vyplývající ze zákona na ochranu osobních údajů.
10.   Nově se zřizuje přístup k CÚ zdravotním pojišťovnám za účelem úhrady elektronických receptů.


Přílohy:
Návrh zákona
Důvodová zpráva
Připomínky k návrhu podané ČLnK
 
V Praze dne 1. 12. 2009
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce ČLnK

Sdílet článek:

Související články

  • Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv varují před padělky léčivého přípravku Ozempic, které můžou způsobit závažné zdravotní komplikace s ohrožením života. Jedná se o výrobky získané mimo lékárny.

    Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv varují před padělky léčivého přípravku Ozempic, které můžou způsobit závažné zdravotní komplikace s ohrožením života. Jedná se o výrobky získané mimo lékárny.

    V souvislosti s informacemi o výskytu padělků léčivého přípravku Ozempic na území EU a závažných zdravotních komplikací po jejich aplikaci Ministerstvo zdravotnictví spolu s Českou lékárnickou komorou apelují na občany, kteří získali léčivý přípravek Ozempic jinou cestou, než je předpis od lékaře a výdej v lékárně (zejména prostřednictvím internetu), aby jej odevzdali v nejbližší lékárně.

  • Důležité upozornění: Změna P. O. BOXU

    Důležité upozornění: Změna P. O. BOXU

    Vzhledem k uzavření poštovní pobočky a přesunu na jinou, mění se od 1. 7. 2023 číslo P. O. BOXU České lékárnické komory.

  • Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview

    Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview

    Časopis, který přináší každý měsíc sto stran výjimečných rozhovorů s inspirativními osobnostmi a nejvýznamnějšími představiteli domácí i zahraniční kultury, vědy, sportu či politiky ve svém červnovém čísle otiskl také obsáhlý rozhovor s prezidentem ČLnK Alešem Krebsem. Lékárníci mají v tomto vydání dvojí zastoupení. Dalším kolegou, který poskytl rozhovor je Stanislav Havlíček, který vypráví o svých misích s Lékaři bez hranic.