Výjimečně odemykáme pro veřejnost článek z 26.3.2018, který informoval členy České lékárnické komory - lékárníky o jednání ČLnK se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ohledně nedostupných léků. Přestože článek není datem schůzky aktuální, obsahem je aktuální pořád.
Ve středu 21. 3. proběhla pracovní schůzka zástupců SÚKL (Mgr. Apolena Jonášová, PharmDr. Gabriela Vaculová, PharmDr. Buzek Ivan, Mgr. Valicová Tereza) a ČLnK (PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík) na téma nedostupnosti léčivých přípravků, povinnosti distributora dodávat léčivé přípravky do lékárny do dvou pracovních dnů a nezákonných reexportů.
Schůzce předcházel sběr informací od lékárníků na základě výzvy zveřejněné na webu komory. Děkujeme za značný počet informací o distribuci, který jsme zpracovali jako podklad ke schůzce, díky němuž nemohlo být sporu o tom, že některé druhy léčivých přípravků jsou pro lékárny, a někdy jen některé lékárny, nedostupné, nebo dostupné za krajně ztížených podmínek.
Během schůzky byly prodiskutovány příčiny nedostupnosti léčivých přípravků. Za základní příčinu nedostupnosti je nutné považovat příliš nízké ceny léčivých přípravků, díky nimž je lukrativní je vyvážet do jiných zemí. Reexporty se ve významné míře provádějí nelegálním způsobem. V této souvislosti je třeba varovat lékárny před tím, aby se nechaly přesvědčit nejrůznějšími „obchodníky“ k přeprodávání léků přes své lékárny. Ujišťování těchto obchodníků o legálnosti takového přeprodeje nejsou správná a lékárny se vystavují riziku postihu za porušení zákona o léčivech.
Od 1. 12. 2017 obsahuje zákon o léčivech toto ustanovení - § 77 odst. 1 písm. h):
„Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.“
Zaznamenáváme mnoho případů, v nichž se distributor tímto ustanovením neřídí a zákon nedodržuje. Podněty s informacemi o porušení této povinnosti, které ČLnK obdrží z lékáren a které budou obsahovat i identifikaci lékárny, distributora a okolností konkrétní neuspokojené objednávky, bude ČLnK předávat k šetření na SÚKL. Obdobně mohou být podněty k šetření podávány na SÚKL i přímo z lékáren bez zprostředkování ČLnK. SÚKL musí tyto podněty prošetřit. Čím více oprávněných podnětů budou lékárny zasílat, tím méně bude SÚKL moci porušení zákona ze strany distributorů a výrobců s distribučním povolením přehlížet.
Zároveň upozorňujeme lékárny, že léky se z lékárny legálně mohou dostat jen těmito cestami:
- výdej pacientovi
- výdej poskytovateli zdravotních služeb na žádanku
- převod do jiné lékárny ve výjimečných případech
- odstranění
- vrácení distributorovi, který je dodal.
Od 1. 12. 2017 je v zákoně o léčivech v § 82 odst. 3 písm. h) zdůrazněno, že provozovatelé lékáren jsou povinni použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.
ČLnK a SÚKL se shodují v tom, že distributor ani držitel registrace nejsou oprávněni požadovat po lékárně jako podmínku pro dodávku léčivých přípravků a ani jinak kopie receptů, a to ani v anonymizované podobě.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
Schůzce předcházel sběr informací od lékárníků na základě výzvy zveřejněné na webu komory. Děkujeme za značný počet informací o distribuci, který jsme zpracovali jako podklad ke schůzce, díky němuž nemohlo být sporu o tom, že některé druhy léčivých přípravků jsou pro lékárny, a někdy jen některé lékárny, nedostupné, nebo dostupné za krajně ztížených podmínek.
Během schůzky byly prodiskutovány příčiny nedostupnosti léčivých přípravků. Za základní příčinu nedostupnosti je nutné považovat příliš nízké ceny léčivých přípravků, díky nimž je lukrativní je vyvážet do jiných zemí. Reexporty se ve významné míře provádějí nelegálním způsobem. V této souvislosti je třeba varovat lékárny před tím, aby se nechaly přesvědčit nejrůznějšími „obchodníky“ k přeprodávání léků přes své lékárny. Ujišťování těchto obchodníků o legálnosti takového přeprodeje nejsou správná a lékárny se vystavují riziku postihu za porušení zákona o léčivech.
Od 1. 12. 2017 obsahuje zákon o léčivech toto ustanovení - § 77 odst. 1 písm. h):
„Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.“
Zaznamenáváme mnoho případů, v nichž se distributor tímto ustanovením neřídí a zákon nedodržuje. Podněty s informacemi o porušení této povinnosti, které ČLnK obdrží z lékáren a které budou obsahovat i identifikaci lékárny, distributora a okolností konkrétní neuspokojené objednávky, bude ČLnK předávat k šetření na SÚKL. Obdobně mohou být podněty k šetření podávány na SÚKL i přímo z lékáren bez zprostředkování ČLnK. SÚKL musí tyto podněty prošetřit. Čím více oprávněných podnětů budou lékárny zasílat, tím méně bude SÚKL moci porušení zákona ze strany distributorů a výrobců s distribučním povolením přehlížet.
Zároveň upozorňujeme lékárny, že léky se z lékárny legálně mohou dostat jen těmito cestami:
- výdej pacientovi
- výdej poskytovateli zdravotních služeb na žádanku
- převod do jiné lékárny ve výjimečných případech
- odstranění
- vrácení distributorovi, který je dodal.
Od 1. 12. 2017 je v zákoně o léčivech v § 82 odst. 3 písm. h) zdůrazněno, že provozovatelé lékáren jsou povinni použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.
ČLnK a SÚKL se shodují v tom, že distributor ani držitel registrace nejsou oprávněni požadovat po lékárně jako podmínku pro dodávku léčivých přípravků a ani jinak kopie receptů, a to ani v anonymizované podobě.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
