NOVÁ LEGISLATIVA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH – Aktualizace – doplněn Návod na ohlášení do RZPRO

Cílem nového zákona o zdravotnických prostředcích (č. 89/2021 Sb.) je přijetí právní úpravy, která plně implementuje obsah nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (MDR) do právního řádu České republiky. Nařízení EU má také přímý vliv na činnost lékáren při zacházení se zdravotnickými prostředky.

V rámci EU je již také schváleno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), ale to má odloženou platnost a mělo by vstoupit v účinnost o rok později 26. května 2022.

Z tohoto důvodu musíme v praxi začít rozlišovat zacházení se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro od 26. 5. 2021, neboť tyto skupiny podléhají jiným pravidlům zakotveným v legislativě.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH (MDR) Z hlediska Nařízení EU dochází k tomu, že poskytovatel lékárenské péče (dále „provozovatel“) není pouze provozovatelem zdravotnického zařízení, v němž se vydávají a prodávají zdravotnické prostředky (dále také „prostředky“), ale stává se také distributorem! „Distributorem“ je dle nařízení EU fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu. „Dodání na trh“ je dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně. „Uvedení do provozu“ je definováno jako fáze, ve které je zdravotnický prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití. Z tohoto důvodu vznikají provozovatelům lékáren VE VŠECH ZEMÍCH EU některé nové povinnosti.

Povinnosti provozovatelů, jakožto distributorů dle Nařízení, vyplývající přímo z Nařízení EU jsou popsány v článku 14. Distributoři (= provozovatelé) ověří před tím, než prostředek dodají na trh (vydají nebo prodají), že byly splněny všechny tyto požadavky:

- prostředek byl opatřen označením CE (viz článek 20) – toto označení musí být umístěno na prostředku nebo jeho sterilním obalu, není-li to možné, pak na vnějším obalu zdravotnického prostředku, v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu,

- bylo vypracováno EU prohlášení o shodě (viz článek 19) – provozovatelé mají ověřit, že prohlášení o shodě existuje; nařízení nedefinuje, jakým způsobem má být ověření učiněno; z praktických důvodů není možné ověřovat prohlášení o shodě u každého jednotlivého zdravotnického prostředku; za účelem splnění požadavků uvedených v Nařízení může provozovatel použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní; není tedy nutné vyhledávat, tisknout nebo elektronicky ukládat každé jednotlivé prohlášení o shodě, ale je vhodné vědět, kde lze prohlášení o shodě konkrétního typu zdravotnického prostředku nalézt – webové stránky výrobce, dodavatele apod.; vzhledem k tomu, že distributory se stejnými povinnostmi jako provozovatelé, jsou všichni dodavatelé, i oni by měli mít informace o prohlášení o shodě dodávaných prostředků,

- jsou ke zdravotnickému prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11 – jde o informace o použití a zacházení se zdravotnickým prostředkem apod. (úplný rejstřík dokumentů, které mají být přiloženy k prostředku, lze nalézt v příloze I bodu 23 nařízení); tuto povinnost dále rozvíjí § 23, odst. 2, zákona č. 89/2021 Sb. podle něhož je distributor povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal,

- zda dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3, - dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt, zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení,

- zda prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku – systém přidělování UDI se teprve tvoří (viz níže).

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem. Vzhledem k tomu, že v lékárnách jsou skladovány léky, tak se v podstatě pro lékárny nic nemění. Je potřeba dbát na to, aby zdravotnické prostředky byly skladovány podle pokynů výrobce, což se specifikuje v § 27 zákona č. 89/2021 Sb. takto: Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis (vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, viz níže).

Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.

Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce.

I distributor musí být dle článku 25 schopen příslušnému orgánu po dobu 10 let identifikovat tyto subjekty: a) každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek; b) každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek; c) každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek. Pacient není hospodářským subjektem.

Nařízení EU dále zavádí systém vysledovatelnosti zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“)

Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku. Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného prostředku. Povinnost přidělování UDI prostředkům, které jsou již v souladu s Nařízením, je aplikovatelná již od účinnosti Nařízení EU (u rizikové třídy III + implantabilní i označování prostředků). Od účinnosti Nařízení EU jsou provozovatelé, jako distributoři, povinni UDI evidovat, tj. od koho jim prostředek byl dodán a komu prostředek dodaly (kromě koncových spotřebitelů - pacientů). Způsob této evidence bude upřesněn.

Nařízení také podrobně klasifikuje jednotlivé třídy zdravotnických prostředků a rozděluje je do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.

Celý text Nařízení viz příloha č. 1 nebo zde.

ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH (č. 89/2021 Sb.)

Nový zákon o zdravotnických prostředcích stanovuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, ustavuje Informační systém zdravotnických prostředků (pozn. dosud používaný Registr zdravotnických prostředků – dále „RZPRO“ bude dle § 7 zákona č. 89/2021 Sb. nahrazen, po spuštění databáze Eudamed, Informačním systémem zdravotnických prostředků (dále „ISZP“), upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, stanovuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o zdravotnických prostředcích a povinností stanovených novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Rozšiřují se především pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti dozoru nad trhem, zejména v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky, tedy dozor nad tzv. tvrzeními, které by mohly pacienta nebo uživatele uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku.

Vzhledem k tomu, že díky Nařízení EU jsou provozovatelé zároveň distributory zdravotnických prostředky dopadají na ně i povinnosti uvedené v § 23 až § 27 (Hlava pátá).

První povinností, kterou bude muset provozovatel splnit je tzv. ohlašovací povinnost. Ta je konkrétně popsána v § 23 zákona č. 89/2021 Sb.: Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. (Vzhledem k tomu, že zřízení ISZP je vázáno na spuštění databáze Eudamed a ISZP bude spuštěn později, platí přechodné ustanovení v §74 odst. 4 - Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. – Z toho vyplývá povinnost provést ohlášení do RZPRO.)

Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat:

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby,

b) označení činnosti, která je ohlašována.

Ohlášení dle § 23 zákona č. 89/2021 Sb. je správní úkon, který je od 26. 5. 2021 zpoplatněn správním poplatkem ve výši 3000 Kč pro každého provozovatele nezávisle na počtu lékáren. Vzhledem k počtu provozovatelů, kteří budou plnit svou ohlašovací povinnost byl po dohodě s odborem zdravotnických prostředků SÚKL stanoven termín, do kdy bude možné splnit ohlašovací povinnost na období do 2 měsíců od nabytí platnosti zákona – tedy do 26. července 2021. Informace o poplatcích zde. Ohlašovací povinnost se nevztahuje na provozovatele, který dodává výhradně prostředky rizikové třídy I, nebo dodává prostředek výhradně koncovému uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb. Z toho je zřejmé, že tuto povinnost budou muset splnit všichni provozovatelé, pokud jejich lékárna dodává zdravotnické prostředky na žádanku zdravotnickým zařízením nebo vydává např. některé rektální masti registrované jako zdravotnický prostředek nebo absorpční či jiná krytí interagující s ránou na těle pacienta, neboť tyto zdravotnické prostředky patří do tříd IIa nebo IIb. § 23 odst. c) dále určuje oznamovací povinnost pro provozovatele ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou prostředků rizikové třídy I. To znamená, že by provozovatelé měli ohlásit do systému RZPRO všechny typy zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III, které vydávají nebo prodávají, včetně (později) primárního identifikátoru modelu prostředku (tzv. základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích a určený účel prostředku uvedený v návodu k použití. Vzhledem k tomu, že jde o administrativu, která je pro účely sledování zdravotnických prostředku v rámci České republiky nadbytečná, byla učiněna dohoda mezi zástupci MZd, SÚKL a ČLnK, že tuto povinnost nebudou muset provozovatelé plnit a v nově chystaném dalším novém zákonu o zdravotnických prostředcích již tato povinnost nebude obsažena.

V následujících paragrafech jsou dále definovány úkony spojené se zápisem provozovatele do ISZP. § 24 - Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23, přidělí registrační číslo. Pokud jedna osoba ohlásí více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

§ 25 - Provozovatel je povinen změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala a každý rok (ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení) potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů ve lhůtě podle odstavce 2 věty první, stávají se údaje ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků neplatnými a po 3 letech ode dne jejich zneplatnění jsou údaje ze systému odstraněny. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit.

Z tohoto důvodu upozorňujeme na to, že je vhodné, aby každý provozovatel měl určenu osobu, která bude znát přístupové údaje do Informačního systému zdravotnických prostředků (resp. do RZPRO). Nesplnění ohlašovací povinností (včetně ohlašování změn údajů dle § 25) je považováno za přestupek a lze za něj uložit pokutu do výše 500 000 Kč.

Návod na ohlašování – viz příloha č. 2 nebo zde. Zákon č. 89/2021 Sb. zavádí možnost předepisování zdravotnických prostředků na elektronický poukaz (dále „ePoukaz“) s tím, že ustanovení tohoto zákona týkající se elektronických poukazů se nepoužijí do prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů. Sdělení o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.

ePoukaz bude využívat stejné principy a technologie jako eRecept a bude spravován Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Z prvních jednání vyplývá, že pilotní projekt bude zahájen 1. 9. 2021 a ostrý provoz nebude spuštěn dříve než 1. 1. 2022. Náležitosti spojené s ePoukazem jsou popsány v § 28 - § 31 a v průběhu léta 2021 bude připravována prováděcí vyhláška. Stejně tak až v průběhu dalších měsíců budou upřesňovány technické detaily systému ePoukaz, o kterých bude ČLnK včas informovat.

Konkrétní paragrafy, které se týkají předepisování a výdeje zdravotnických prostředků, vycházejí z původního znění zákona č. 268/2014 Sb., ale obsahují některé změny.

§ 28 - Nově může poukaz předepisovat při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis.

Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

Prostředek je vydáván na elektronický poukaz nebo listinný poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

Zkracuje se lhůta pro uplatnění poukazu u výdejce na 30 dnů (původně 90 dnů) od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo jakákoliv reklamní sdělení.

Nově je přímo v zákoně popsáno, jakým způsobem (3 možnosti) má být na poukazu uvedeno schválení úhrady revizním lékařem:

a) revizní lékař na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“ nebo „Neschváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka rozhodujícího revizního lékaře,

b) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí, nebo

c) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.

V novém zákoně o zdravotnických prostředcích jsou oproti současnému zákonu v § 32 koncipovány odlišně podmínky výdeje zdravotnického prostředku na poukaz. Nově je definováno, že zdravotnický prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena. Lékárny tedy mohou vydávat zdravotnické prostředky na poukaz stejně jako dosud, ale u tzv. smluvních výdejců nebude možné, aby prováděli výdej na poukaz např. invalidních vozíků, pokud mají smlouvu se zdravotní pojišťovnou např. pouze pro výdej inkontinenčních pomůcek.

Nově se v § 32, odst. 4 a 5 upravuje odborná způsobilost osob pro výdej zdravotnických prostředků na poukaz podle rizikových tříd zdravotnických prostředků. Podle předkladatele zákona neexistuje bezpečnostní odůvodnění povinnosti, aby každý zdravotnický prostředek I. rizikové třídy mohla vydat pouze osoba s příslušnou odborností. To zůstává zachováno pro výdej zdravotnický prostředků ostatních rizikových tříd (IIa, IIb, III), jejichž výdej smí provádět v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků pouze:

a) farmaceut s odbornou způsobilostí,

b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo

c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

§ 33 a § 34 zpřesňují podmínky zásilkového výdeje na poukaz. Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení zdravotnických prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje a pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu.

Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej na dálku stanovené nařízením EU o zdravotnických prostředcích. Zásilkový výdej je zakázán u prostředků, které i v případě dodržení určeného účelu mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívají pod dohledem lékaře. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis (vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích).

Zpřesňují se povinnosti spojené se zveřejňováním informací o zásilkovém výdeji, nabídce zdravotnického prostředku, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na internetových stránkách výdejce.

Zásilkový výdej mohou provádět pouze odborně způsobilé osoby podle § 32 odst. 4 a 5. Na místo lhůty pro odeslání do 2 pracovních dnů je nově stanovena povinnost zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné na webových stránkách výdejce nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty.

Pravidla pro záměnu zdravotnických prostředků a pořízení výpisu z poukazu zůstávají stejná. Došlo ke zpřesnění povinnosti uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Prostředky, které nelze použít, je třeba vyřadit a uložit je odděleně.

VYHLÁŠKA č. 186/2021 Sb. O PROVEDENÍ NĚKTERÝCH USTANOVENÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH (PROVÁDĚCÍ VYHLÁŠKA K ZÁKONU č. 89/2021 Sb.)

Vyhláška vyšla 7. 5. 2021.

Tato vyhláška upravuje a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe Lékárny by neměly mít s plněním správné skladovací praxe problémy. S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek. Kontrola teploty spočívá v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let.

Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.

Vyhláška dále jmenuje skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou to a) tělísko nitroděložní, b) prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku, c) implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně, a d) sluchadla. Jde o prostředky, které nelze vydávat zásilkově.

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu

a) Kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění.

b) Identifikace pacienta obsahující jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta, kontaktní adresu pacienta, telefonní číslo pacienta (pokud s tím pacient souhlasí), číslo pojištěnce (pokud nebylo přiděleno, datum narození). V případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu, adresu vazební věznice, u odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umístěn.

Vyhláška dále konkrétně specifikuje údaje pro případ použití poukazu v jiném státě. c) Předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek.

d) Individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku.

e) Diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí.

f) V případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“.

g) Identifikace poskytovatele zdravotních služeb – jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo.

Jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo.

h) Jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem.

i) Podpis osoby oprávněné prostředek předepsat.

j) Datum vystavení listinného poukazu.

ZÁKON O DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH IN VITRO (č. 90/2021 Sb., který novelizuje zákon č. 268/2014 Sb.)

Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro (dále „diagnostický prostředek“) se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací a) o fyziologickém nebo patologickém stavu, b) o vrozené anomálii, c) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo d) pro sledování léčebných opatření.

Základní klasifikace diagnostických prostředků in vitro je uvedena v §6 podle míry zdravotního rizika – a) diagnostické prostředky in vitro pro sebetestování, b) diagnostické prostředky in vitro podle seznamu A a B; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis (nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – seznam A a B viz příloha č. 3), a c) ostatní diagnostické prostředky in vitro.

Definice: Distribucí se rozumí dodání diagnostického prostředku in vitro na trh, pokud byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje poskytnutí diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.

Výdejem je poskytnutí diagnostického prostředku in vitro předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného diagnostického prostředku in vitro.

Prodejem je poskytnutí diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli k vlastnímu použití, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej.

Ohlašovací povinnost Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora diagnostického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.

Náležitosti ohlášení distributora se v režimu tohoto zákona provádí v RZPRO a jsou popsány v § 28. Ohlášení se provádí stejným způsobem jako u zdravotnických prostředků. Na rozdíl od legislativy spojené se zdravotnickými prostředky není provozovatel lékárny vždy distributorem. V případě, že provozovatelé lékárny vydávají diagnostické prostředky výhradně koncovým uživatelům (pacientům), pak se na ně ohlašovací povinnost nevztahuje. Zároveň je třeba zohlednit rizikovou třídu, pokud se jedná o diagnostické prostředky obecné, pak také ohlašovací povinnosti nemají. Ohlašovací povinnost vzniká např. tehdy, když by provozovatel lékárny vydával diagnostický prostředek ze seznamu A nebo B na žádanku lékaři. U běžných lékáren přichází do úvahy z obou seznamů asi jen diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený k měření krevního cukru, uvedený na trh jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování, včetně jeho příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů (Seznam A a B viz příloha č. 3).

Postup ohlášení viz příloha č. 2 nebo zde https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manuály. Na poukaz se diagnostické prostředky předepisují za stejných podmínek jako zdravotnické prostředky. Diagnostický prostředek in vitro je vydáván na poukaz v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Diagnostický prostředek in vitro předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních na lékařský předpis, kterým je a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě, nebo b) žádanka na diagnostický prostředek in vitro pro použití při poskytování zdravotních služeb. Poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku. Podmínky výdeje jsou stanoveny v §49.

Vydáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Diagnostické prostředky in vitro jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku. Diagnostický prostředek in vitro může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče.

Diagnostický prostředek in vitro může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze a) farmaceut s odbornou způsobilostí nebo b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí.

§50 a §51 popisují zásilkový výdej diagnostických prostředků Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce. Podmínky jsou definovány stejně jako zásilkový výdej zdravotnických prostředků dle zákona č. 89/2021 Sb. až na jednu výjimku. V platnosti zůstala z textu původního znění zákona povinnost zajistit možnost vrácení vadného diagnostického prostředku in vitro způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takový diagnostický prostředek in vitro se stává nepoužitelným a výdejce je povinen zabránit jeho další distribuci.

Nový §52 definuje možnosti záměny při výdeji diagnostického prostředku předepsaného na poukaz. Vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému diagnostickému prostředku in vitro a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný diagnostický prostředek in vitro, který je zaměnitelný s předepsaným diagnostickým prostředkem in vitro s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu. Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění trvá na vydání předepsaného diagnostického prostředku in vitro, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný diagnostický prostředek in vitro.

Následující § 53 - Výpis z poukazu, § 54 Povinnosti výdejce a § 55 Zákaz výdeje se nemění s výjimkou zrušení povinnosti uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému zdravotnickému prostředku, včetně lékařských předpisů, po dobu 5 let.

§56 a §57 definují podmínky prodeje a jedinou změnou je zjednodušení povinnosti skladování a nakládání s diagnostickými prostředky tak, že prodejce je povinen zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. POZOR. U prodeje zůstala povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému diagnostickému prostředku in vitro po dobu 5 let.

Závěrem upozornění, že výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím diagnostického prostředku in vitro při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události. Přestupky jsou pokutovány v řádech statisíců Kč.

VYHLÁŠKA Č. 187/2021 Sb., KTEROU SE MĚNÍ VYHLÁŠKA Č. 62/2015 Sb., O PROVEDENÍ NĚKTERÝCH USTANOVENÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Jde o prováděcí vyhlášku k zákonu č. 90/2021 Sb., který novelizuje zákon č. 268/2014 Sb. a týká se diagnostických prostředků in vitro. Vyhláška vyšla 7. 5. 2021.

Tato vyhláška upravuje a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe, b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu, c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.“

Pravidla správné skladovací praxe jsou stejná jako u zdravotnických prostředků. Rozsah údajů uváděných na poukazu při předepisování diagnostického prostředku in vitro je shodný s rozsahem údajů při předepisování zdravotnické pomůcky.

Zpracoval: PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Revidoval: Mgr. et MUDr. Jaroslav Maršík Přílohy: Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Návod na ohlášení do RZPRO Seznam A a B diagnostických prostředků in vitro.