Nová právní úprava zdravotnických prostředků

Jedná se o „slučovací“ zákon, který ruší
- skoro celý zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, a ponechává z něj jen dvanáctou a třináctou část, které jsou o novele zákona o léčivech a o účinnosti, a
- skoro celý zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a ponechává z něj jen druhou a třetí část, které jsou o novele zákona o správních poplatcích a o účinnosti, a
- prováděcí vyhlášky k těmto zákonům.
 
Slučovací zákon přebírá takřka beze změn právní úpravu z obou rušených zákonů účinných do 21. 12. 2022. Lékáren se v novém zákoně týkají především části pátá (povinnosti distributora) a šestá (předepisování a výdej ZP). V nich nejsou žádné podstatné změny pro praxi. Stále také platí, že dosud nebyl spuštěn Informační systém zdravotnických prostředků, proto není nutné provádět každoroční potvrzování ohlášených údajů.
 
Dále vyšel nový zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
 
V tomto zákoně je pro lékárny podstatná změna zákona o správních poplatcích, která redukuje dosavadní dva poplatky, každý á 3000 Kč, na jeden. Jde o poplatek za přijetí ohlášení o zahájení činnosti distributora prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Ten byl dosud zvlášť pro hlášení podle každého z rušených dvou zákonů.
 
Vyšla nová prováděcí vyhláška. č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v níž je několik drobných změn v porovnání s texty původních vyhlášek.
 
§ 6 Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
V odstavci 1 byl výčet nepříznivých podmínek na ZP v rámci skladování rozšířen o vlhkost a vystavení slunečnímu záření, pokud takové určité podmínky skladování stanovil výrobce. Nutnost monitorovat teplotu a vlhkost tudíž není nutná u všech ZP. („S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.“).
 
§ 8 vyjmenovává skupiny ZP, které se vydávají pouze na poukaz. Ty byly rozšířeny o písmeno e):
„Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka
Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou
a)         tělísko nitroděložní,
b)         prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
c)         implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně,
d)         sluchadla a
e)         kontaktní čočky v případě použití u dětí do 15 let.“
 
§ 9 Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu
Mezi údaje je doplněno:
„g) jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou, slova „Plná úhrada, doplatek hrazen zaměstnavatelem““.
 
Další vyhlášky nemají přímý vliv na činnost lékáren. Jde o vyhlášku č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a vyhlášku č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
 
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
viceprezident ČLnK
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát
právní poradce ČLnK