Novela „konopné“ vyhlášky účinná od 10. 8. 2022

Vyhláška je novelizována v souvislosti s novelizací zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, o níž jsme psali zde. Z důvodové zprávy k vyhlášce: Za nejzásadnější změny provedené novelou ve vztahu k vyhlášce lze označit

• -zavedení množstevního omezení konopí pro léčebné použití v rámci poskytování zdravotních služeb při hospitalizaci a
• -zavedení do klinické praxe léčivé a návykové látky extrakt z konopí pro léčebné použití.

Nově zavedená léčivá látka pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků v lékárnách s obsahem konopí pro léčebné použití, extrakt z konopí pro léčebné použití, je v novele vyhlášky specifikována parametry kvality a současně je zavedena kódová řada jednotlivých druhů extraktů z konopí pro léčebné použití, která odráží obsah účinných látek THC a CBD v extraktu. Z pojmu přípravek ve smyslu zákona o návykových látek dále novela vyčlenila roztok nebo směs s obsahem látky konopí extrakt a tinktura, který obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, pokud tuto látku; roztok nebo směs obsahují v takovém množství, že tuto látku nelze z roztoku nebo směsi zneužít nebo snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky extrahovat a pokud současně splňuje podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků. Novela vyhlášky v souladu se zmocněním v novele stanovuje pro extrakty z konopí pro léčebné použití metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, použité analytické metody testování účinných látek, podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby vstupní suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech. Na novelu zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, navazuje také nový cenový předpis o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinný od 1. 7. 2022, o kterém jsme psali zde. Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát právní poradce ČLnK