Pod č. 521/2021 Sb. byla ve Sbírce zákonů publikována novela vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, účinná od 1. 1. 2022.
Novela vyhlášky reaguje na novelu zákona o návykových látkách a zákona o veřejném zdravotním pojištění, o nichž jsme informovali zde.
Novela přináší zejména změny týkající se vedení elektronické evidence opiátů. Evidence v lékárně je upravena v § 8 vyhlášky:
(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4 obdobně.
(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o
návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek a přípravcích tyto látky obsahujících,
s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek
v evidenční knize nebo v podobě elektronické evidence.
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) čísla sloupců,
c) pořadové číslo dokladu,
d) datum příjmu,
e) datum výdeje,
f) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název, sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,
g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) jednotku množství,
i) množství přijaté a
j) množství vydané.
(4) Elektronická evidence podle odstavce 2 obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb při výdeji,
e) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,
f) identifikátor elektronického receptu při výdeji,
g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) číslo dokladu o příjmu,
i) jednotku množství,
j) množství přijaté,
k) množství vydané,
l) aktuální stav zásob,
m) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která zápis provedla, a
n) kvalifikovaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.
(5) V lékárně se vede též evidence
návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek, přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1
s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu. V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) číslo dokladu o příjmu,
e) množství přijaté,
f) množství vydané,
g) aktuální stav zásob a
h) identifikace osoby, která zápis provedla.
(6) Je-li elektronická evidence vedena o
návykových látkách uvedených v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek a o přípravcích tyto látky obsahujících,
provádí se měsíční inventura za podmínek uvedených v § 4 odst. 4 větě druhé.
Je-li vedena elektronická evidence podle odstavce 5, inventura podle § 4 odst. 4 se neprovádí.
(7) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala jednotný tiskový výstup.
(8) Pokud je evidence vedena v elektronické podobě podle odstavce 2 nebo 5, uchovává osoba provozující lékárnu nosiče dat podle § 13 a 15 obsahující údaje podle odstavce 4 nebo 5. Osoba provozující lékárnu zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci rekonstruovat. Osoba provozující lékárnu zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou provozující lékárnu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.
(9) Osoba provozující lékárnu vypracuje a uchovává organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence podle odstavce 2 v písemné podobě, v rámci kterého stanoví alespoň
a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách,
b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,
c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,
d) způsob uchovávání dokumentů,
e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,
f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,
g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,
h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.
V § 4 bylo k návrhu ČLnK nově umožněno, aby, bylo možné provést inventuru nejbližší příští pracovní den, připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek.
Pro vedení elektronické evidence opiátů bude tedy nutné zajistit, aby
Novela přináší zejména změny týkající se vedení elektronické evidence opiátů. Evidence v lékárně je upravena v § 8 vyhlášky:
(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4 obdobně.
(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o
návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek a přípravcích tyto látky obsahujících,
s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek
v evidenční knize nebo v podobě elektronické evidence.
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) čísla sloupců,
c) pořadové číslo dokladu,
d) datum příjmu,
e) datum výdeje,
f) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název, sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,
g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) jednotku množství,
i) množství přijaté a
j) množství vydané.
(4) Elektronická evidence podle odstavce 2 obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb při výdeji,
e) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,
f) identifikátor elektronického receptu při výdeji,
g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) číslo dokladu o příjmu,
i) jednotku množství,
j) množství přijaté,
k) množství vydané,
l) aktuální stav zásob,
m) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která zápis provedla, a
n) kvalifikovaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.
(5) V lékárně se vede též evidence
návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek, přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1
s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu. V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) číslo dokladu o příjmu,
e) množství přijaté,
f) množství vydané,
g) aktuální stav zásob a
h) identifikace osoby, která zápis provedla.
(6) Je-li elektronická evidence vedena o
návykových látkách uvedených v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek a o přípravcích tyto látky obsahujících,
provádí se měsíční inventura za podmínek uvedených v § 4 odst. 4 větě druhé.
Je-li vedena elektronická evidence podle odstavce 5, inventura podle § 4 odst. 4 se neprovádí.
(7) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala jednotný tiskový výstup.
(8) Pokud je evidence vedena v elektronické podobě podle odstavce 2 nebo 5, uchovává osoba provozující lékárnu nosiče dat podle § 13 a 15 obsahující údaje podle odstavce 4 nebo 5. Osoba provozující lékárnu zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci rekonstruovat. Osoba provozující lékárnu zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou provozující lékárnu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.
(9) Osoba provozující lékárnu vypracuje a uchovává organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence podle odstavce 2 v písemné podobě, v rámci kterého stanoví alespoň
a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách,
b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,
c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,
d) způsob uchovávání dokumentů,
e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,
f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,
g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,
h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.
V § 4 bylo k návrhu ČLnK nově umožněno, aby, bylo možné provést inventuru nejbližší příští pracovní den, připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek.
Pro vedení elektronické evidence opiátů bude tedy nutné zajistit, aby
- evidence obsahovala údaje, jejichž výčet je uveden v § 8 odst. 4,
- byla prováděna měsíční inventura podle § 8 odst. 6 (stejně jako v případě opiátové knihy),
- evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml a aby umožňovala jednotný tiskový výstup podle § 8 odst. 7,
- byla evidence uchovávána na nosičích dat a současně zálohována na samostatných nosičích podle § 8 odst. 8,
- byla vypracována a uchovávána písemná dokumentace organizačního a technického zabezpečení vedení elektronické evidence.
