Novela zákona o léčivech – pravidla účinná od 1. 6. 2024

Kompletní článek přehledně popisující všechny změny související s touto novelou naleznete v článku Novela zákona o léčivech účinná od 1. 1. 2024.

V následujícím článku přinášíme přehled nejdůležitějších pravidel platných až od 1. 6. 2024, které budou mít vliv na naši práci v lékárnách. Nových povinností je v zákoně více a dopadají na výrobce (držitel rozhodnutí o registraci – dále „MAH“) a distributory. Většina z nich souvisí s tím, že SÚKL začne označovat léčivé přípravky příznakem omezená dostupnost (dále „LPOD“).

§ 33b odst. 4 - Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ ve lhůtě 30 dnů ode dne označení doplní oznámení o přerušení uvádění na trh v České republice podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení. – Od této povinnosti MZd a SÚKL očekávají, že MAH bude uvádět konkrétnější důvody pro přerušení dodávek. Pokud tomu tak bude, budou mít lepší informace o příčině výpadku také lékárny (dostupné budou stále na tomto odkazu).

§ 33b odst. 2 a 3 - Ústav bude vyhodnocovat informace poskytnuté MAH a bude moci označit LP na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“ a bude moci tímto příznakem označit také nahrazující léčivý přípravek. – Označování nahrazujících LP příznakem LPOD bude vždy na základě vyhodnocení konkrétní situace, nebude k němu proto docházet ve všech případech. Bude-li mít např. výpadek LP s malým tržním podílem, pak nebude nutné označovat další LP. Pro lékárníky je důležité, že čím více léků bude označeno LPOD, tím více léků bude nutné objednávat v omezeném režimu (viz dále). Informace o označení konkrétního léku příznakem LPOD bude v lékárenských informačních systémech (dále „LIS“) zpracovávána automaticky. Způsob zobrazení této informace bude v jednotlivých LIS různá (skladová karta, sklad, objednávka, příjem…).

§ 77 odst. 1 písm. f) – Určuje povinnost distributorovi hlásit skladové zásoby LPOD na SÚKL, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále hlásí v pravidelných intervalech aktuální množství. - Stejně jako pro lékárny (viz dále) je za pravidelný interval považováno hlášení distributorem nejméně 1x denně. Tyto nahlášené údaje budou k dispozici lékárnám (viz dále).

§ 82 odst. 3 písm. d) – Ukládá povinnost lékárnám k hlášení skladové zásoby LPOD na SÚKL, který měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále hlásí v pravidelných intervalech aktuální množství. – Tento typ hlášení bude probíhat denně. Hlášení lékárnami může být i častější a platí pravidlo, že poslední nahlášené údaje přemažou dříve nahlášené údaje. Všechny údaje se budou předávat z lékárenských informačních systémů automaticky bez nutnosti zásahu lékárníka. Údaje, které budou hlásit lékárny, budou v rámci systému eRp k dispozici lékařům a přes aplikaci SÚKL také pacientům. Na základě § 80 odst. 9 a 10 bude umožněno předepisujícím lékařům a pacientům prostřednictvím sytému eRecept nahlížet na hlášení lékáren o aktuální dostupnosti LPOD. V praxi to bude vypadat tak, že se lékaři jako výsledek zobrazí 20 geograficky nejbližších lékáren, které mají daný LPOD nahlášený v množství 1 a větším (tedy skladem v okamžiku hlášení). Lokace lékaře bude určena buď na základě GPS souřadnic ordinace nebo jeho aktuální polohy (bude-li lékař v terénu). Stejné údaje budou v rámci aplikace dostupné pacientům.

§ 82 odst. 3 písm. h) - Možnost objednávat LPOD tak, aby množství takového přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. To je doplněno o situace, kdy lékárna poslední rok LPOD nevydávala. Nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně.

Toto ustanovení bude mít největší dopad do praxe. Jeho hlavním účelem je zabránit účelovému skupování LPOD lékárnami ve velkých množstvích. Jak se k němu postavit v praxi?

Důležité je uvědomit si, že obvyklý počet balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících (dále jen „obvyklý počet balení“) se netýká jednotlivé objednávky, ale skladové zásoby v lékárně. Má-li lékárna v okamžiku, kdy je označen lék LPOD příznakem, větší skladové zásoby tohoto léku, než odpovídá „obvyklému počtu balení“ vydávanému za týden, tak by měla přestat tento lék objednávat a vydávat postupně ze svých zásob. Až poté, co zásoby postupně klesnou pod „obvyklý počet balení“, může začít opět objednávat.

Uvádíme několik příkladů objednávání léků s příznakem LPOD, které lze považovat za přípustné s ohledem na výklad pojmu „obvyklý počet balení“.

Příklad č. 1. – „obvyklý počet balení“ je velký např. 50 ks. V tomto případě lze objednávat tak, aby se počet balení skladem pohyboval kolem 50 ks, např. v rozmezí 45–55 ks.

Příklad č. 2 – sezónní léky – „obvyklý počet balení“ se počítá z výdejů za posledních 12 měsíců. Pokud je „obvyklý počet balení“ v létě je 5 ks a v zimě 15 ks, vyšel by teoretický „obvyklý počet balení“ cca na 10 ks. Na základě výdejů je obhajitelné udržovat v zimním období skladové zásoby vyšší než 10 ks, odpovídající potřebě v tomto sezónním období. Lze tedy obhájit 15 ks skladem, ale udržovat více než 20 ks by už mohlo být neobhajitelné jako „obvyklý počet balení“.

Příklad č. 3 – lékárna udržuje zásobu 6 balení pro pacienta, který si léky vyzvedává 1x za 3 měsíce. Za „obvyklý počet balení“ by se tak dalo považovat množství 1-2 balení. V tomto případě je obhajitelné udržovat skladovou zásobu v počtu 6 ks z doby před označením LP příznakem omezené dostupnosti a poté udržovat zásobu odpovídající 1-2 balení a s pacientem se domluvit buď na častějších návštěvách nebo na tom, aby s předstihem informoval o termínu, v němž se pro 6 balení dostaví. Lékárna pak tento počet balení objedná a naskladní v posledním týdnu před návštěvou pacienta.

Takovýchto příkladů bychom mohli připravit mnoho, neboť práce v lékárnách přináší nepřeberné množství různých situací. Obecně lze říci, že se u mnoha LP bude „obvyklý počet balení“ blížit průměrným počtům vydaných balení. V konkrétních situacích je třeba přistupovat k objednávání s rozmyslem a s obhajitelnou týdenní potřebou pacientů v době naskladňování LP. Lékárenské informační systémy budou připraveny tak, aby lékárníkům při objednávce pomohly učinit rozhodnutí (např. ukáží vodítko v podobě vážených průměrů, upozorní na vysoko nastavenou objednávací normu nebo objednávku podle výpočtů neodpovídající určitému nastavenu procentu rozptylu nad/pod průměrnými týdenními výdeji). Konečné rozhodnutí bude vždy na lékárníkovi a na tom, zda si ho bude umět obhájit. Z různých jednání s představiteli MZd a SÚKL zaznívá, že toto ustanovení nemá být používáno k šikanování lékáren, ale ke kultivaci prostředí. Až praxe ukáže, jak se se s novými pravidly vypořádají lékárny a jak ke kontrolám přistoupí SÚKL.

„Obvyklý počet balení“ je definován odlišně pro nemocniční lékárny, které mají možnost dle § 82 odst. 3 písm. l) objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ nebo nahrazující léčivé přípravky tak, aby součet množství těchto přípravků v dané lékárně nepřevýšil součet množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Vedle možnosti mít větší zásoby spočívá hlavní rozdíl v tom, že se „obvyklý počet balení“ nepočítá pro každý LP zvlášť (jako u veřejných lékáren), ale jako součet všech LPOD a nahrazujících LPOD.

Příklad.

„Obvyklý počet balení“ je pro Lék A – 100 ks (LPOD) a pro Lék B – 20 kusů (nahrazující LPOD)

Pro veřejnou lékárnu je „obvyklý počet balení“ 100 ks léku A a 20 ks léku B

Nemocniční lékárna si pro svou část zásobující lůžkové zařízení sečte 100 + 20 a tím získá tak „obvyklý počet balení“ 120 ks léků, což může být např. v poměru 50 ks léku A a 70 ks léku B.

§ 82 odst. 8 Ústav zpřístupní provozovatelům lékáren aktuální údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ poskytnuté distributory, a to včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici. - Přesné technické řešení se bude v jednotlivých LIS odlišovat. Systém je připraven tak, že na základě kódu SÚKL pro konkrétní LP vyšle LIS dotaz a jako odpověď dostane ze systémů SÚKL informaci o tom, kteří distributoři mají LP s tímto kódem SÚKL skladem (resp. nahlásili zásobu s nenulovým množstvím). Nebude rozlišeno, který konkrétní sklad distributora nahlásil nenulové množství, ale každý distributor bude identifikován podle IČO.

Vzhledem k tomu, že v ČR je několik set distributorů, neobdrží lékárna informace pouze o 4 největších distributorech, ale budou-li mít LPOD skladem, tak i o dalších distributorech. U léků, které jsou dodávány systémem DTP jako distributor bude vystupovat konkrétní držitel registrace, který je držitelem distribučního oprávnění a majitelem balení léků dodávaných systémem DTP.

Lék s příznakem LPOD nelze předepsat na opakovací recept. Systém eRp bude nastaven tak, že elektronický recept s LPOD nepůjde předepsat jako opakovací (CÚ to nedovolí). Pokud ovšem opakovací recept bude předepsán dříve, než dojde k označení LPOD, bude takový recept i nadále považován za platný a výdej na něj bude možný.

Dosud nebylo MZd vydáno žádné opatření obecné povahy zařazující humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob. Jak už z názvu vyplývá, mělo by jít o zásoby, díky kterým by se měl překlenout budoucí nedostatek dodávek těchto léků. Tím vzniknou nové povinnosti pro distributory, kteří si budou moci uplatnit zvláštní obchodní přirážku stanovenou cenovým předpisem jako svoji odměnu za náklady spojené s povinnostmi spojenými s rezervními zásobami. Tato odměna pro distributory nebude na úkor obchodní přirážky lékáren. Praktický dopad ovšem bude v tom, že balení dodaná z rezervních zásob budou mít jinou nákupní cenu i jinou úhradu z pojištění než balení dodaná před a po uvolněním z rezervních zásob. Vlastní technické řešení této situace zatím není vyřešeno.

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.

PharmDr Martin Kopecký, PhD.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík