Postupný výdej je legální i na listinný opiátový recept

Ve zmíněném článku Změny v zákoně o návykových látkách a v zákoně o léčivech od 1. 1. 2022 - Aktualizace – postupný výdej opiátů na eRecept je přípustný, jak se letitý spor mezi ČLnK a SÚKL o pojetí postupného výdeje léčivých přípravků obsahujících návykovou látku téměř vyřešil tak, že SÚKL připustil možnost postupného výdeje s jedinou výjimkou, kterou je výdej na listinný opiátový recept. Jádro sporu tkvělo od počátku v tom, že SÚKL za opakovaný výdej léčivého přípravku s návykovou látkou považoval nejen výdej na opakovací recept, ale i postupný výdej více předepsaných balení v několika dnech v době platnosti receptu na prostý, neopakovací recept. ČLnK oproti tomu vždy zastávala stanovisko, že pokud je u léčivých přípravků s obsahem návykové látky zakázáno opakování výdeje, pak to znamená zákaz výdeje na opakovací recept, nikoliv postupného výdeje vícero předepsaných balení v různých dnech v době platnosti receptu. Konečnou odpověď dal Městský soud v Praze ve výše zmíněném rozsudku. Nutno podotknout, že rozsudek vychází z legislativního stavu před novelizací zákona o návykových látkách a zákona o léčivech účinnou od 1. 1. 2022, která teprve přiměla SÚKL k částečné toleranci postupného výdeje. Před novelizací SÚKL postupný výdej odmítal zcela. Argumentaci soudu nejlépe vystihují citace z odůvodnění rozsudku. Pro účely porozumění textu je dobré vědět, že žalobcem byl v dané věci stíhaný provozovatel lékárny a žalovaným Ministerstvo zdravotnictví, které přestupkové rozhodnutí SÚKL potvrdilo. Z odůvodnění rozsudku: Shrnutí argumentace žalovaného: Žalovaný (MZd, pozn. autora) navrhl zamítnutí žaloby. Dále uvedl, že z v rozhodnutí citovaných ustanovení právních předpisů jednoznačně plyne, že na jeden lékařský předpis s modrým pruhem lze uskutečnit pouze jeden výdej léčivého přípravku, tedy veškeré množství předepsaného léčivého přípravku musí být vydáno najednou. Ustanovení § 6 odst. 4 vyhlášky č. 54/2008 Sb. (již zrušena a nahrazena vyhl. č. 329/2019 Sb., pozn. autora), o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění účinném v době spáchání správního deliktu, nedefinoval, co je opakovaným výdejem. Prostým jazykovým výkladem pak bylo možné dospět k závěru, že opakovaný výdej je takový výdej, který se několikrát opakuje, probíhá opětovně, probíhá znovu. Na každý z výše uvedených lékařských předpisů proběhlo celkem 6 výdejů léčivých přípravků (některé z výdejů byly výdeji jednotlivých tablet, což představovalo nedovolené dělení balení, to ale pro tuto část rozsudku není podstatné, pozn. autora), výdej léčivých přípravků se tedy opakoval. Opakovaný výdej nedefinuje ani ustanovení § 2 odst. 4 vyhlášky č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. Žalovaný má za to, že v případě, že je na lékařský předpis s modrým pruhem vydáno vícekrát než jednou, jedná se o opakovaný výdej léčivého přípravku, kdy druhý a každý další výdej léčivého přípravku probíhá bez lékařského předpisu. Pacient nemůže v lékárně získat léčivý přípravek jinak, než že je mu lékárnou vydán ve smyslu § 5 odst. 6 zákona o léčivech. Pokaždé, když se pacient s lékařským předpisem dostavil do lékárny a byl mu poskytnut léčivý přípravek, došlo k výdeji léčivého přípravku. Na každý z výše uvedených lékařských předpisů bylo vydáno celkem 6 x. Výdej léčivých přípravků se tak opakoval, ačkoli to u tohoto typu léčivých přípravků ustanovení § 20 odst. 1 vyhlášky o správné lékárenské praxi výslovně zakazuje. Žalovaný dále uvádí, že závazné stanovisko České lékárnické komory číslo 2/2012 (provozovatel lékárny svou obranu mj. opíral o toto stanovisko ČLnK, pozn. autora) je v souladu s ustanovením § 2 odst. 2 písm. i) zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů, závazné pro členy České lékárnické komory, nikoli pro státní orgány. Závazné stanovisko bylo vydáno v době, kdy platilo jiné znění dotčených ustanovení vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, i jiné znění ustanovení § 82 odst. 1 zákona o léčivech. Závazné stanovisko České lékárnické komory číslo 2/2012 tedy bylo v době spáchání správního deliktu již neaktuální (neodpovídalo tehdy platnému a účinnému znění právních předpisů). (ČLnK toto své stanovisko považuje stále za správné, pozn. autora) Stanoviska vydaná na základě ustanovení § 2 odst. 2 písm. i) zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů, jsou tzv. stavovskými předpisy a jsou závazná pouze pro členy komory, která takové závazné stanovisko vydala. Česká lékárnická komora není oprávněna povolit svým členům jednání, které zákon o léčivech a jeho prováděcí právní předpisy jednoznačně zakazují. Ani závazné stanovisko tak žalobkyni nezbavuje odpovědnosti za spáchaný správní delikt. Stanovisko soudu: V první žalobní námitce žalobkyně brojí proti právnímu hodnocení věci a to konkrétně hodnocení prvního přestupku, kdy žalobkyně měla za to, že se nejednalo o opakovaný výdej léčivého přípravku, resp. porušení ustanovení § 82 odst. 1 zákona o léčivech, ale s odkazem na stanovisko České lékárnické komory, s jehož hodnocením ze strany Ústavu rovněž nesouhlasí, se jednalo o výdej postupný, a proto nemohlo dojít k naplnění skutkové podstaty uvedené v ust. § 103 odst. 10 psím. d) zákona o léčivech. Následují citace ustanovení právních předpisů. Z vyhlášky o správné lékárenské praxi tedy vyplývá, že obecně jsou léky vydávány na recepty s platností 14 dnů, nebo dle určení lékaře, max. na rok, s výjimkou antibiotik a antimikrobiálních chemoterapeutik, jejichž platnost je omezena na 5 dnů. Obecně je rovněž možné vydat recept na ostatní léčivé přípravky i jako tzv. opakující se recept, jehož platnost je 6 měsíců až rok, avšak s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem. Proto bylo nutné posoudit, nakolik se při vydávání léčivého přípravku s obsahem takových látek, jak to učinila žalobkyně, tj. na jeden recept byl přípravek vydáván postupně po různě velkých částech a to v době platnosti receptu s modrým pruhem, dopustila porušení těchto povinností. Vyhláška předně pod slovem „opakovaný“ výdej myslí výdej předepsaného léku v lékařem určeném intervalu, např. vydání 3 balení léčivého přípravku „na cholesterol“ a to každý měsíc po dobu 6 měsíců. Dále je sice pravda, že vyhláška počítá pouze se situací, kdy v lékárně není k dispozici předepsaný počet nebo druh léčivého přípravku. Shora citované přepisy nepočítají se situací, že pacient požaduje (např. z důvodu nedostatku hotovosti potřebné na doplatek) vydat pouze jedno balení nebo pouze jeden léčivý přípravek s tím, že pro zbytek si přijde jindy. Vyhláška sice takovýto postup, a to u žádného léčivého přípravku (tedy ani toho, který neobsahuje omamnou látku) neupravuje, zároveň však takový postup nezakazuje. Rovněž vyhláška výslovně neuvádí, že na jeden recept je nutné vydat všechny léky na jednou. Soud má tedy za to, že dokud není vydáno celkové množství předepsaného léčivého přípravku na „jednorázový“ recept, nemůže se jednat o opakovaný výdej, ale o postupný výdej předepsaného množství léčivého přípravku v době platnosti receptu, resp. nemůže se jednat o výdej léku bez receptu, a tedy nemohlo dojít ze strany žalobkyně k porušení této povinnosti a následně ke spáchání správního deliktu. K obdobnému závěru dospěla i Česká lékárnická komora, která vydala dne 8. 3. 2012 Závazné stanovisko ČLnK číslo 2/2012 stanovující postup při postupném výdeji léčivých přípravků obsahujících návykové látky z příloh č. 1 a č. 5 zákona o návykových látkách (tedy předepisovaných na recept s modrým pruhem): „Postupný výdej návykových látek na recept je výjimečně možný za splnění těchto podmínek: - výdeje se mohou uskutečnit pouze v době platnosti receptu - jsou přípustné pouze výjimečně Postupuje se přitom následujícím způsobem: postupné výdeje se vždy řádně vyznačí na receptu (vydané množství, datum výdeje, podpis vydávajícího), tyto jednotlivé výdeje jsou v den, kdy nastaly, zapsány v evidenční knize návykových látek (pořadové číslo dokladu - receptu zůstává stejné). Tento postup nezbavuje lékárníka povinnosti nevydat LP při podezření ze zneužití (viz zákon o léčivech).“ Soud má sice za to, že je nutno souhlasit s hodnocením právní síly tohoto vnitřního předpisu ČLnK ze strany Ústavu, s ohledem na shora uvedené však toto hodnocení postrádá relevance. Městský soud proto shrnuje, že pokud došlo u tohoto druhu přípravku k výdeji pouze části předepsaného léčivého přípravku a pak k následnému výdeji další části v době platnosti receptu, nejedná se o opakovaný výdej ani o výdej bez receptu, ale o tzv. postupný výdej a nebyla tak naplněná skutková podstata přestupku dle ust. § 103 odst. 10 písm. d). Žalobní námitka je tak důvodná a rozhodnutí Ústavu nezákonné. Tolik citace soudního rozhodnutí, které potvrdilo správnost letitého stanoviska ČLnK. Na závěr zbývá jen upozornit na to, že z opiátového receptu nelze pořídit výpis. Proto by postupný výdej měl probíhat tak, aby se celý uskutečnil v jedné lékárně tak, aby lékárna měla po celou dobu plnou kontrolu nad receptem, který je pro ni dokladem o výdeji určeným k uchování a případné budoucí kontrole. Postupný výdej lze vnímat jako jeden výdej rozložený do několika dnů během platnosti receptu. Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát právní poradce České lékárnické komory