Připomínkové řízení k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech – tzv. výpadková novela

Kompletní materiály se všemi připomínkami podanými různými subjekty v rámci vnějšího připomínkového řízení lze nalézt v VeKLEP - Veřejná elektronická Knihovna LEgislativního Procesu - zde. Předkladatel materiálu: "Ministerstvo zdravotnictví" Popis předloženého materiálu: "Cílem návrhu zákona je zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků v případě přerušení nebo ukončení dodávek na trh, čehož bez součinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají možnost ovlivňovat výrobní proces, resp. plánovat výrobu léčivých přípravků tak, aby uspokojili potřeby pacientů v České republice, nelze dosáhnout. Současně bude pro distributory platit povinnost u léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče vytvořit a držet měsíční zásobu těchto léčiv, které budou v případě potřeby uvolněny do distribuce. Těmito změnami dojde ke zvýšení odolnosti trhu léčiv vůči výpadkům dodávek." Připomínkové řízení probíhalo od: 24.02.2023 do 24.03.2023 Návrh zákona - Platné znění dotčených ustanovení a Důvodová zpráva Připomínky ČLnK - odesláno 24. 3. 2023 Vypořádání připomínek z MZd  - přišlo 17. 5. 2023 Závěrečná zpráva RIA Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., prezident PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát právní poradce ČLnK