Ředění DOBUTAMIN AMEDA 5 mg/ml inf. sol. 1x 50 ml, kód SÚKL 0253208

Byla schválena změna v registraci s dopadem na texty SmPC a PIL týkající se ředění a stability po naředění léčivého přípravku DOBUTAMIN ADMEDA, a to z původního znění: „Chemická a fyzikální stabilita v roztocích (5% glukóza, 0,9% NaCl, Ringer-laktát) prokázána na dobu 14 dní  při teplotě 2 °C - 8 °C a na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.“ na aktuálně platné znění: „Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla testována pro následující roztoky a s těmito výsledky: • Izotonický roztok chloridu sodného: stabilní po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. • Ringer-laktát: stabilní po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.“ Obsah účinné látky dobutamin vyhovuje specifikaci i po 24 hodinách, avšak na základě zvýšeného obsahu nečistoty byla v aktuálně platném znění textů SmPC a PIL vypuštěna možnost ředění 5% roztokem glukózy a taktéž byla zkrácena doba uchovávání po naředění Ringer-laktátovým roztokem z původních 24 hodin na 6 hodin. V České republice se nyní vyskytuje šarže 20125F-CZ, která má v příbalové informaci uvedenu možnost ředění 5% roztokem glukózy. Do České republiky bude v brzké době dovezena šarže číslo 30116F-CZ, která bude mít v příbalové také ještě uvedenu možnost ředění 5% roztokem glukózy. Následně dovezené šarže budou mít PIL již plně v souladu s nyní schválenou změnou v registraci. Další informace a následná doporučení Pro minimalizaci rizik proto žádáme o přípravu infuzního roztoku léčivého přípravku Dobutamin Admeda pouze v souladu s texty platnými po změně v registraci: Příprava infuzního roztoku: Pro podání kontinuální intravenózní infuze přípravku Dobutamin Admeda za použití infuzní pumpy nařeďte na koncentraci 0,5 až 1 mg/ml (maximálně 5mg/ml pokud jsou tekutiny omezeny) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo Ringer-laktátovým roztokem. Kompletní znění aktuálně platných textů je pak k dispozici na webových stránkách SÚKL ZDE.