Snížení ceny léčivého přípravku Pradaxa od 1. června 2024 (účinnost změny odložena na 1. 7.)

Aktualizace 3. 6. Svaz ZP informoval ČLnK, že "v zájmu konzistentního postoje všech zdravotních pojišťoven, byl ze strany SZP ČR s držitelem uzavřen dodatek k DNCV pro LP Pradaxa, který posouvá účinnost předmětné smlouvy až k 1. 7. 2024 tak, abychom maximálně eliminovali případné a věřím, že přesto ojedinělé negativní dopady".

Aktualizace 29.5.: VZP informovala, že s ohledem na realizaci Dodatku č. 1 k DNCV č. 70/2024 bude  posunuta účinnost smluvního ujednání o snížení cen LP Pradaxa na 1. 7. 2024! Starší balení nakoupená před 20. květnem a vydávaná do 30. června by tedy neměla být VZP krácena na úhradě. Období umožňující jejich dovýdej těchto starších zásob bylo prodlouženo o 30 dní.

Aktualizace: Po intervenci ČLnK u držitele registrace Boehringer Ingelheim spol. s r.o. budou  nové nákupní ceny v distribuci nastaveny od 20. 5. 2024. 

Z veřejně přístupného registru smluv vyplývá, že na základě smluv uzavřených mezi výrobcem a VZP a mezi výrobcem a Svazem zdravotních pojišťoven ČR, by mělo od 1. 6. 2024 dojít k výraznému snížení ceny dvou kódů léčivého přípravku Pradaxa.

1. Ceny po změně

2. Podstatná ustanovení smlouvy, zákona a cenového předpisu

3. Důsledky a doporučení pro lékárny

4. Postup ČLnK

1. Ceny po změně:

Informace od Boehringer Ingelheim spol. s r.o. ze dne 10.5., která byla zveřejněna na webu distributora, ze které vyplývá, že nové nákupní ceny budou v distribuci nastaveny od 24. 5. 2024. - zde.

2. Podstatná ustanovení smlouvy, zákona a cenového předpisu

Ze smlouvy s VZP (smlouva se Svazem nezní zcela stejně, ale je obdobná a není třeba mezi nimi rozlišovat) se rozumí:

- dohodnutou nejvyšší cenou výrobce (DNCV) nejvyšší cena výrobce léčivého přípravku, za kterou tento léčivý přípravek může být uveden na trh. DNCV zahrnuje nejvyšší cenu Společnosti včetně dopravy a cel;

- dohodnutou nejvyšší cenou (DNC) cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván v České republice ke konečnému spotřebiteli podle aktuálních cenových předpisů vč. platné DPH, vypočtená z poskytnuté DNCV.

závazek Společnosti

- uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV, a to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy,

- zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy.

Společnost upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci) tak, že počínaje dnem účinnosti Smlouvy bude dodávat takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV uvedené v této Smlouvě Tato povinnost Společnosti se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky.

Společnost se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této Smlouvy.

Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem 1.6.2024, pokud bude zároveň výše DNC léčivého přípravku uveřejněna v poli MFC v Seznamu cen a úhrad (SCAU) ve smyslu §39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jinak teprve dnem uveřejnění výše DNC léčivého přípravku v poli MFC ve SCAU.

Výše uvedená dohodnutá nejvyšší cena výrobce se vztahuje na všechny dodávky uvedeného léčivého přípravku na trh v České republice.

Celá smlouva VZP a příloha VZP, smlouva Svaz ZP a příloha Svaz ZP .

 39g odst. 13 z. č. 48/1997 Sb.

Zdravotní pojišťovna a osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 za účelem zvýšení a zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče uzavřít písemné ujednání snižující nejvyšší možnou cenu pro konečného spotřebitele pro pojištěnce této zdravotní pojišťovny (dále jen "smluvní cena zdravotní pojišťovny"). Takové ujednání se musí vztahovat na všechny dodávky předmětného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely smluvním poskytovatelům zdravotní pojišťovny, která uzavřela písemné ujednání. Smluvní cena zdravotní pojišťovny je pro účely účtování výše úhrady zdravotní pojišťovně pro smluvního poskytovatele závazná, pokud mu byla řádně oznámena.

 čl. V odst. 9 cenového předpisu MZd 2/2024/OLZP:

V případě vykonatelnosti maximální ceny na základě rozhodnutí Ústavu nebo v případě snížení maximální ceny na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod povinna do tří měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, upravit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci a výdeji nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím, kterým se maximální cena stanovila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona.

3. Důsledky pro lékárny

Smlouvou dohodnutá cena bude účinná od 1. 6. 2024, pokud bude do té doby publikována v SCAU. Bude-li v SCAU publikována později, pak se účinnost dohodnuté ceny posouvá na den publikace v SCAU.

Výrobce je povinen ode dne účinnosti dodávat za sjednanou cenu.

Ujednání, že dohodnutá nejvyšší cena výrobce se vztahuje na všechny dodávky uvedeného léčivého přípravku na trh v České republice, znamená, že nelze část dodávek vyčlenit a dodávat je za ceny vyšší. Toto ujednání neznamená, že dohodnutá cena se vztahuje i na dodávky, které byly realizovány před účinností změny.

Výrobce se vůči zdravotní pojišťovně zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku podle smlouvy bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této smlouvy. To znamená závazek výrobce (nikoliv lékáren) zajistit, aby od prvního dne účinnosti smlouvy byly v lékárnách pro pacienty dostupné léčivé přípravky již za sníženou cenu, bez ohledu na to, jestli lékárny budou vydávat léčivé přípravky nakoupené za vyšší cenu před účinností změny nebo za sjednanou nižší cenu.

Tento závazek ale nezavazuje lékárny. Je na výrobci, aby se postaral o jeho splnění. Může např. lékárnám nabídnout kompenzaci za snížení ceny skladových zásob léčivého přípravku z původní vyšší ceny tak, aby lékárny mohly léčivé přípravky nabízet za novou dohodnutou sníženou cenu. Podle dostupných informací v tomto případě výrobce o kompenzacích neuvažuje.

Jestliže se výrobce o splnění tohoto svého závazku nepostará, lékárny nejsou povinny cenu snižovat a mají zachováno právo na úhradu od zdravotní pojišťovny ve výši odpovídající vyšší ceně, za kterou lékárny léčivé přípravky nakoupily před účinností změny. Zdravotní pojišťovny nejsou v těchto případech oprávněny úhradu lékárnám krátit s odkazem na smlouvu s výrobcem. Pokud takto kvůli nesplnění závazku výrobce budou muset zdravotní pojišťovny hradit více, než podle smlouvy s výrobcem předpokládaly, odpovědnost nese výrobce, který nesplnil smluvní povinnost a způsobil tak zdravotní pojišťovně škodu. Zdravotní pojišťovna si škodu musí uplatnit vůči výrobci, nikoliv jeho odpovědnost přenášet na lékárny.

Lékárny tak mají právo na doprodej za původní cenu. Doba tohoto doprodeje není omezena na tři měsíce, protože toto omezení cenový předpis klade jen pro případy snížení ceny původce z rozhodnutí SÚKL nebo ze zákona, nikoliv ze smlouvy.

Lékárny se i přes právo doprodeje budou nacházet v situaci, kdy budou nabízet léčivý přípravek s vyšší cenou a tedy i doplatkem, což je bude činit nekonkurenceschopnými vůči lékárnám nabízejícím léčivé přípravky za sníženou cenu.

V těchto případech lze vycházet z toho, že ustanovení smlouvy, podle kterého je výrobce povinen přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku podle smlouvy bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této smlouvy, že jde o ustanovení „ve prospěch třetího“, na základě kterého se lékárny mohou vůči výrobci domáhat kompenzace ve výši hodnoty, o kterou sníží ceny skladové zásoby léčivých přípravků pořízených za původní vyšší cenu tak, aby ode dne účinnosti smlouvy mohly beze ztráty nabízet léčivé přípravky pacientům za dohodnutou sníženou cenu. Toto doporučení je ale nutno vnímat nikoliv tak, že výrobce je připraven lékárnám cokoliv kompenzovat. Naopak lze očekávat, že kompenzace odmítne a lékárna je bude muset vymáhat. Jde o natolik principiální záležitost, že je ČLnK připravena poskytnout při vymáhání nároku právní pomoc.

Stejně tak je třeba počítat s tím, že zdravotní pojišťovny pravděpodobně nebudou chtít přistoupit na to, že si mají náhradu škody uplatnit vůči výrobci a budou se pokoušet zkrátit úhradu lékárnám. I v těchto případech je ČLnK připravena poskytnout právní pomoc.

V každém případě to nejlepší, co mohou lékárny udělat, aby nemusely řešit problémy plynoucí z výdeje balení přípravků naskladněných za vyšší cenu před účinností změny, je pokusit se vydat staré zásoby do 31. 5. 2024 a ukončit objednávky přípravku za dosavadní vyšší cenu. Což ale není v mnoha odůvodněných případech možné – lékárna neovlivní kolik pacientů si v krátkém období vyzvedne předepsané léky a při tom aspoň minimální zásobu pro uspokojení potřeb pacientů musí mít skladem.

4. Postup ČLnK

Tento text vznikl po několikadenních neformálních jednáních se zdravotními pojišťovnami i výrobcem a zachycuje stav ke dni jeho zveřejnění, jak jej vnímá ČLnK. Vzhledem k dřívějším opakovaným ujištěním ze strany zdravotních pojišťoven, že dohody o nejvyšší ceně jsou s výrobci uzavírány s dostatečným předstihem, aby výrobce stihl tzv. vyčistit trh od přípravků s vyšší cenou, zasílá ČLnK tento text k vyjádření výrobci, VZP i Svazu zdravotních pojišťoven a na vědomí Ministerstvu zdravotnictví. ČLnK požaduje zejména vysvětlení, jak je možné, že v tomto případě byla smlouva uzavřena necelý měsíc před plánovanou změnou ceny, a dále potvrzení toho, že zdravotní pojišťovny nebudou lékárnám krátit úhradu léčivých přípravků vydaných pacientům s původní vyšší cenou po 1. 6. 2024 (popř. po pozdějším nabytí účinnosti změny), a po výrobci ČLnK žádá informaci o způsobu, jímž bude lékárnám kompenzovat případné snížení cen skladových zásob pořízených za původní vyšší cenu.

Korespondence se zdravotními pojišťovnami.

Dopis zdravotním pojišťovnám ze dne 14. 5. 

Korespondence s držitelem registrace.

Dopis držiteli registrace zde dne 14. 5.

Odpověď držitele registrace z 16. 5. 

Odpověď České lékárnické komory ze dne 17. 5. 

Aktualizace 29. 5.:

Odpověď SZP ze dne 20. 5. 

Reakce ČLnK ze dne 27. 5.

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., prezident České lékárnické komory

PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident České lékárnické komory

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát a právní poradce České lékárnické komory