Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků ISZP

Státní ústav pro kontrolu léčiv - Sekce regulace zdravotnických prostředků spustil Informační systém  zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“). Lékárny jsou z pohledu tohoto zákona "distributory", proto se na ně vztahují i některé povinnosti ve vztahu k ISZP

• ohlašovací povinnost zahájení činnosti,
• dle  § 25 povinnost hlásit změnu údajů , a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala
•  každý rok (ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení) potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

Lékárny, které ohlašovací povinnost splnily v minulosti, by měly mít data automaticky zmigrovaná ze staršího systému RZPRO do nového systému ISZP. V tuto chvíli je nutné se do systému ISZP přihlásit a tyto údaje si zkontrolovat. 

Další povinnost nastane cca za 1 rok, kdy dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude v ISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se v profilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem.

Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok.

V případě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo v případě změny v portfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen v případě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti.

Všechny činností subjektů v ISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok.

Postup přihlášení do ISZP.

.

Celý návod je dostupný ZDE. Doporučuji mít tento návod otevřený a postupně postupovat podle jednotlivých slidů. Obrázky v tomto článku jsou z návodu, který vypracoval Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Pokud jste příznivcem videomanuálů, paní Ema Vám celý postup ukáže zde. 

Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup. Žádost o přístup je dostupná na Přístupy (sukl.cz).

Dojde k ověření v NIA a v případě, že se vše podaří je tato osoba označena jako ověřená.

Poslední krokem je vlastní vstup do ISZP na stránce https://iszp.sukl.cz/ . K přihlášení ověřené osoby se opět použije NIA. Po prvním přihlášení stačí pouze zkontrolovat správnost údajů, které byly přeneseny ze staršího systému RZPRO.

Videonávod pro práci v systému je dostupný zde. 

Kompletní informace o ISZP naleznete zde.

Dřívější informace o legislativě z oblasti zdravotnických prostředků - NOVÁ LEGISLATIVA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH (ze dne 18. 5. 2021)

Martin Kopecký