k provádění generické substituce v zařízeních lékárenské péče.
Aktualizace stanoviska dne 20.5.2014
S novým zněním zákona o léčivech byla lékárníkům dána pravomoc provádět generickou substituci předepsaných léčivých přípravků. Pro sjednocení postupu v provádění generické substituce vydává představenstvo České lékárnické komory toto stanovisko.
Tímto stanoviskem není nijak dotčena možnost náhrady (§ 83 odst. 3 zákona o léčivech, § 11 odst. 1 vyhlášky o správné lékárenské praxi-SLP) nebo záměny (§ 11 odst. 3 vyhlášky o SLP) předepsaného přípravku v případě jeho nedostupnosti a nebezpečí z prodlení v léčbě.
NÁLEŽITOSTI SPRÁVNÉHO PROVÁDĚNÍ GENERICKÉ SUBSTITUCE
Lékárník je povinen respektovat zákonnou úpravu generické substituce definovanou zákonem o léčivech, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou o správné lékárenské praxi v platném znění.
Souhlas pacienta
Před provedením generické substituce musí být souhlas pacienta jasně vyjádřen. Má-li lékárník pochybnosti, že pacient plně neporozuměl nabídce generické substituce (ať už z jakéhokoliv důvodu – onemocnění, psychická alterace, špatný sluch, nízký věk, apod.), nebo pacient svůj souhlas nevyjádřil jasně, generickou substituci neprovede.
Nesouhlas lékaře
Lékař musí svůj nesouhlas s generickou substitucí vyjádřit předepsaným způsobem (slovo „nezaměňovat“ napsané u předepsaného léčivého přípravku na lékařském předpisu). Jinak vyjádřený nesouhlas není lékárník povinen respektovat. Měl by ale zvážit, zda toto nerespektování nezhorší jeho profesní vztahy s předepisujícím lékařem. V těchto nejasných případech je pro lékárníka rozhodující stanovisko pacienta a jeho prospěch.
Informování pacienta
Nevyznačí-li předepisující lékař na receptu nesouhlas s generickou substitucí ukládá zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. lékárníkovi povinnost informovat pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem generickou substituci provést.
Aby byla zajištěna návaznost farmakoterapie pacienta a vyloučena možnost buď přerušení farmakoterapie nebo naopak její duplicity, je vhodné, aby pacient obdržel informaci o tom, u kterého léčiva byla provedena generická substituce, a to i po odchodu z lékárny. Jedním z možných způsobů je uvést název původně užívaného přípravku na obal přípravku, kterým byl nahrazen. Je také možné např. použít signaturu, která je nalepena na obal nahrazujícího přípravku a obsahuje název původně užívaného přípravku, popř. i další údaje. Další možností je papírová kartička, kde je uveden název substituovaného a substitujícího přípravku, datum, identifikace lékárny, popř. další údaje.
Nahrazované léčivé přípravky, možná omezení
Při generické substituci lékárník respektuje zákonná omezení týkající se ekvivalentních přípravků. Za takové se považují přípravky shodné z hlediska účinku a bezpečnosti a s obsahem stejné léčivé látky, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou (§ 83 odst. 2 zákona o léčivech). Za stejnou léčivou látku se považují i soli, izomery, estery, ethery, směsy izomerů, komplexy nebo deriváty s podmínkou stejné účinnosti a bezpečnosti. Další podmínkou pro uplatnění generické substituce u hrazených léčiv na žádost pacienta je substituce za jiný léčivý přípravek s nižším doplatkem (§ 32 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Při rozdílném množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy lékárník upraví dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem (§ 11 odst. 2 vyhlášky o SLP).
Zvýšenou pozornost a opatrnost je potřeba věnovat následujícím léčivům.
Léčiva s úzkým terapeutickým indexem
|
účinná látka, skupina
|
ATC zařazení
|
|
aminofylin/ teofylin*
*pozor u přípravků s prodlouženým uvolňováním, je potřeba ověřit zda jsou bioekvivalentní
|
R03DA05
R03DA04 R03DB04 R03DA54 R03DA74 |
|
lithium
|
N05AN01
|
|
hormony štítné žlázy
|
H03AA
|
|
warfarin
|
B01AA03
|
|
antiepileptika kromě
benzodiazepinů |
N03
(kromě N03AE) |
|
imunosupresiva
|
L04
|
|
antiarytmika
|
C01B
|
|
centrálně působící
anorektika
|
A08AA
|
|
tricyklická antidepresiva
|
N06AA
|
U přípravků z výše uvedených skupin je nutné při generické substituci postupovat s maximální obezřetností.
Lokálně působící přípravky
U přípravků aplikovaných lokálně je generickou substituci možné doporučit pouze při respektování lékové formy (tedy např. mast za mast, krém za krém; nikoliv mast za krém apod.). Upozorní-li pacient na předchozí alergické obtíže spojené s použitím lokálně působících přípravků, je třeba věnovat zvýšenou pozornost i obsahu konzervačních a dalších pomocných látek.
Specifické případy
|
Depotní přípravky, přípravky s modifikovaným uvolňováním
|
GS pouze v případě stejných dávkových intervalů v SPC
|
|
Rozdílné časy užití léku, např. ve vztahu k potravě
|
GS pouze pokud tyto rozdíly nejsou klinicky relevantní
|
|
Tablety/kapsle k rozpouštění, žvýkání, rychle rozpadavé či aplikované do ústní dutiny, atd.
|
GS pouze při respektování této lékové formy
|
|
Nosní spreje, inhalační aplikátory, oční kapky, atd.
|
GS pouze pokud aplikační pomůcky nejsou významně rozdílné
|
|
Přípravky se sulfasalazinem či mesalazinem (A07EC)
|
tyto přípravky nejsou bioekvivalentní
|
pozn.: GS – generická substituce
Nejasné případy
V případě nejasností ohledně vzájemné zaměnitelnosti léčivých přípravků je nutné postupovat s ohledem na stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Toto stanovisko představenstva České lékárnické komory bylo představenstvem schváleno dne 15. února 2008.
Související články
Výkladové stanovisko představenstva České lékárnické komory k některým otázkám vyhodnocení cyklu celoživotního vzdělávání 2020-2023
Výkladové stanovisko představenstva České lékárnické komory k některým otázkám vyhodnocení cyklu celoživotního vzdělávání 2020-2023
Stanovisko představenstva České lékárnické komory k provádění generické substituce v zařízeních lékárenské péče
Aktualizace stanoviska ČLnK schváleného dne 15. 8. 2008.
Stanovisko České lékárnické komory – Vzorový provozní řád pokytovatele zdravotních služeb v oboru lékárenské péče
Česká lékárnická komora připravila ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví ČR a Krajskými hygienickými stanicemi nový vzorový Provozní řád poskytovatele zdravotních služeb lékárenské péče.
