ČLnK upozornila SÚKL na příbalový leták implantabilního zdravotnického prostředku aplikovaného injekčně, ve kterém je pacient o zdravotnickém prostředku informován jako o léku. SÚKL ve své odpovědi uvedl, že „výraz „lék“ lze považovat za výraz obecného významu, který není v legislativě definován“, a proto se nedomnívá, že „se jedná o záměrnou záměnu označení výrobku a o cílené tvrzení, že se jedná o léčivý přípravek“.
SÚKL v odpovědi dále uvedl, že v rámci předejití „případné mylné interpretaci slova „lék“, které je uvedeno v návodu k použití zdravotnického prostředku Hyalotend, upozornil Státní ústav pro kontrolu léčiv výrobce na tuto možnost a doporučil mu zvážit úpravu textu příslušného návodu k použití“.
ČLnK s interpretací SÚKL nesouhlasí. „Lék“ sice není pojmem upraveným zákonem, ale jak z odborného, tak z laického pohledu jde o pojem, který zahrnuje léčivé látky a léčivé přípravky, nikoliv zdravotnické prostředky. Proto je jeho užití v příbalovém letáku určeném pacientovi klamavé, bez ohledu na to, zda bylo užito záměrně nebo nevědomky.
Podnět ČLnK zde.
Odpověď SÚKL zde.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
ČLnK s interpretací SÚKL nesouhlasí. „Lék“ sice není pojmem upraveným zákonem, ale jak z odborného, tak z laického pohledu jde o pojem, který zahrnuje léčivé látky a léčivé přípravky, nikoliv zdravotnické prostředky. Proto je jeho užití v příbalovém letáku určeném pacientovi klamavé, bez ohledu na to, zda bylo užito záměrně nebo nevědomky.
Podnět ČLnK zde.
Odpověď SÚKL zde.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
