![Kříž – náhledový obrázek](https://lekarnici.cz/wp-content/uploads/2023/02/placeholder_ver2.jpg)
V zákoně č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích (ZoZP) § 25 odst. […]
V zákoně č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích (ZoZP) § 25 odst. 2, je zmíněna povinnost pro ohlášené osoby (provozovatel lékárny, který podléhá oznamovací povinnosti dle ZoZP) ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle této věty potvrdit správnost ohlášených údajů.
Po konzultaci se SÚKL sdělujeme, že tato povinnost je spojena s Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP), který je však dosud ve fázi vývoje. Na tuto skutečnost myslí ZoZP v přechodném ustanovení § 73 odst. 3: Do doby zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností stanovených v § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů (povinnost Ústavu zřídit ISZP viz § 73 odst. 1).
Z výše uvedeného pro provozovatele lékáren vyplývá, že pokud nedošlo k žádné změně, je registrace nadále platná a není nutné potvrzovat správnost ohlášených údajů. Pokud by k nějaké změně došlo, je povinnost takovou skutečnost ohlásit elektronicky v modulu osob RZPRO (www.rzpro.cz) do 30 dnů od vzniku této změny.
PharmDr. Martin Kopecký, PhD.
viceprezident ČLnK
Po konzultaci se SÚKL sdělujeme, že tato povinnost je spojena s Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP), který je však dosud ve fázi vývoje. Na tuto skutečnost myslí ZoZP v přechodném ustanovení § 73 odst. 3: Do doby zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností stanovených v § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů (povinnost Ústavu zřídit ISZP viz § 73 odst. 1).
Z výše uvedeného pro provozovatele lékáren vyplývá, že pokud nedošlo k žádné změně, je registrace nadále platná a není nutné potvrzovat správnost ohlášených údajů. Pokud by k nějaké změně došlo, je povinnost takovou skutečnost ohlásit elektronicky v modulu osob RZPRO (www.rzpro.cz) do 30 dnů od vzniku této změny.
PharmDr. Martin Kopecký, PhD.
viceprezident ČLnK
Související články
Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků ISZP
V tomto článku přinášíme nejdůležitější informace o nově spuštěném Informační systému zdravotnických prostředků - ISZP.
Kontroly SÚKL zdravotnických prostředků v lékárnách
Od května 2021 došlo ke změnám v legislativě, které se týkají zacházení se zdravotnickými prostředky (ZP) v lékárnách. Kontrolní činnost [...]
Nová právní úprava zdravotnických prostředků
S účinností od 22. 12. 2022 upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky nový zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a jeho prováděcí vyhlášky.