Zdravotnické prostředky – ohlašovací povinnost lékáren (připomínka) – Aktualizace k 18. 5. 2022
S účinností zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 […]
S účinností zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“) mají poskytovatelé lékárenské péče, kteří dodávají zdravotnické prostředky poskytovateli zdravotních služeb ohlašovací povinnost vyplývající z ustanovení § 23 odst. 1. S ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona o ZP se ohlášení provádí dle § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (ve znění účinném do 25. 5. 2021) prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“)
Termín pro splnění ohlašovací povinnosti byl stanoven do 26. července 2021.
Tato povinnost se nevztahuje na lékárny, které
Ohlášení osoby se provádí prostřednictvím RZPRO dle Manuálu č. 1, kdy lékárny ohlašují činnost distributor obecných zdravotnických prostředků.
Kompletní článek popisující problematiku zdravotnických prostředků je ZDE.
Návod pro ohlášení ZDE.
Dne 26. 5. 2022 nabude účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). V této souvislosti po konzultaci se SÚKL sdělujeme, že k tomuto datu provozovatelům lékáren nevzniká ohlašovací povinnost distributora diagnostického prostředku in vitro. V průběhu roku 2022 by měl být přijat zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích slučující právní úpravu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro z nynějších dvou samostatných zákonů do jednoho. Po jeho přijetí bude sjednocena i ohlašovací povinnost distributora obou typů zdravotnických prostředků. Ti, co splnili svou ohlašovací povinnost vůči „běžným“ zdravotnickým prostředkům v roce 2021, nebudou muset ji po přijetí nového zákona plnit znovu.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Termín pro splnění ohlašovací povinnosti byl stanoven do 26. července 2021.
Tato povinnost se nevztahuje na lékárny, které
- dodávají výhradně prostředky rizikové třídy I nebo
- dodávají prostředek výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.
Ohlášení osoby se provádí prostřednictvím RZPRO dle Manuálu č. 1, kdy lékárny ohlašují činnost distributor obecných zdravotnických prostředků.
Kompletní článek popisující problematiku zdravotnických prostředků je ZDE.
Návod pro ohlášení ZDE.
Dne 26. 5. 2022 nabude účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). V této souvislosti po konzultaci se SÚKL sdělujeme, že k tomuto datu provozovatelům lékáren nevzniká ohlašovací povinnost distributora diagnostického prostředku in vitro. V průběhu roku 2022 by měl být přijat zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích slučující právní úpravu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro z nynějších dvou samostatných zákonů do jednoho. Po jeho přijetí bude sjednocena i ohlašovací povinnost distributora obou typů zdravotnických prostředků. Ti, co splnili svou ohlašovací povinnost vůči „běžným“ zdravotnickým prostředkům v roce 2021, nebudou muset ji po přijetí nového zákona plnit znovu.
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.
Související články
Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků ISZP
V tomto článku přinášíme nejdůležitější informace o nově spuštěném Informační systému zdravotnických prostředků - ISZP.
Kontroly SÚKL zdravotnických prostředků v lékárnách
Od května 2021 došlo ke změnám v legislativě, které se týkají zacházení se zdravotnickými prostředky (ZP) v lékárnách. Kontrolní činnost [...]
Nová právní úprava zdravotnických prostředků
S účinností od 22. 12. 2022 upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky nový zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a jeho prováděcí vyhlášky.