Ověřování pravosti léčiv stále není zcela funkční. Ke svým lékům se ale pacienti dostanou díky aktivnímu přístupu ČLnK

Ověřování pravosti léčiv stále není zcela funkční. Ke svým lékům se ale pacienti dostanou díky aktivnímu přístupu ČLnK

Tiskové zprávy

Autor článku: ČLnK

6. 1. 2020 | 3 min. čtení

Sdílet článek:

Od 9. února 2019 mají lékárny v rámci tzv. protipadělkové směrnice povinnost ověřovat balení léčivých přípravků na předpis v okamžiku výdeje pacientům. Každé jednotlivé balení léku je opatřeno unikátním kódem, který držitel registrace léku (výrobce) nahrává do systému. Ten však i na konci roku 2019 stále vykazoval zvýšenou chybovost (0,2–0,6 %) a lékárníkům při výdeji léků pacientům hlásí falešná varování před padělkem. O padělky se však v žádném případě nejedná a jde pouze o chyby v údajích, které do systému nahráli výrobci. Podle platné legislativy by lékárníci neměli takovéto léky pacientům vydat. To by se týkalo několika tisíc balení léků týdně, proto Česká lékárnická komora (ČLnK) ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) problém napravila a pacienti se tak ke svým lékům dostanou i v roce 2020, aniž by za to byly lékárny sankcionovány.
      Praha, 6. ledna 2020 – Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA na zasedání představenstva ČLnK v závěru loňského roku potvrdil povinnost lékárníků od 1. ledna 2020 ověřovat všechna balení v souladu s nařízením Evropské komise. Vzhledem k tomu, že končí tzv. bezsankční období pro lékárny a systém ověřování stále vykazuje chybovost mezi 0,2–0,6 %, znamenalo by to, že by se mnoho pacientů nedostalo ke svým lékům. „Nové vedení Komory se potížím spojeným s protipadělkovou směrnicí začalo věnovat ihned po svém zvolení. Se zástupci ministerstva zdravotnictví jsme intenzivně jednali o tom, jakým způsobem zajistit dostupnost léčiv pro pacienty i přes to, že systém ověřování jejich pravosti zatím nedosahuje námi požadované spolehlivosti méně než 0,05 % a současně nebyli sankcionováni provozovatelé lékáren,“ uvádí prezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D. a dodává, že se podařilo právě takový postup dohodnut.
 
Lékárníci mohou vydat lék i přes chybové hlášení
      Díky společně sjednanému postupu ČLnK, ministerstva zdravotnictví a SÚKL mohou být léčiva v zájmu zachování jejich dostupnosti pacientům vydána i přes hlášení systému varující před potenciálním padělkem. Lékárny přitom za takové jednání nebudou postihovány. „Napravujeme chyby některých výrobců, kteří dosud nezvládli všechny povinnosti vyplývající z legislativy. Systém ověřování pravosti léčiv stále vykazuje zvýšenou chybovost, která však nesignalizuje reálné padělky, ale je většinou způsobena chybně nahranými daty do systému výrobci nebo nesouladem informací v systému a ve 2D kódu na baleních léků. Přestože by lékárníci v takovém případě neměli lék vydat, mohou tak učinit, pokud jsou si jistí důvěryhodnosti dodavatele. V tuzemské oficiální síti lékáren nebyl doposud zaznamenán jediný případ padělaného léku,“ komentuje okolnosti sjednaného postupu viceprezident ČLnK PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D. a dodává: „Postup odpovídá i článku 30 nařízení EK 2016/161, podle něhož lékárník nevydá léčivý přípravek jen tehdy, když ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Takový závěr lékárníci v současné době neučiní právě pro absenci padělků a pro chybovost systému. Proto jim doporučujeme jednat dle dohodnutého postupu.“
      Podle informací z Evropské organizace pro ověřování léčiv (EMVO) je možné považovat systém za funkční při chybovosti nižší než 0,05 %. „Funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocována a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován,“ říká na závěr lékárnice a tisková mluvčí ČLnK Mgr. Michaela Bažantová a dodává, že čeští lékárníci jsou v ověřování léků velmi aktivní, dokonce jsou v počtu ověření léků v porovnání s velikostí trhu na prvním místě v EU. „Asi právě proto objevujeme v systému problémy často jako jedni z prvních v Evropě a hledáme jejich řešení ku prospěchu pacientů.“





Přílohy:
Tisková zpráva
Foto_1
Foto_2

Česká lékárnická komora je samosprávná nepolitická stavovská organizace sdružující lékárníky. Byla zřízena zákonem ČNR č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře. Její ustavující sjezd se uskutečnil 28. - 29. září 1991.

Česká lékárnická komora dbá, aby její členové vykonávali své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony a řády komory. Zaručuje odbornost svých členů a potvrzuje splnění podmínek k výkonu lékárnického povolání. Posuzuje a hájí práva a profesní zájmy svých členů, stejně tak chrání jejich profesní čest.

Sdílet článek:

Související články

  • Tradiční Den lékáren mapuje profesní cestu farmaceutů. Letos veřejnosti přiblíží systém celoživotního vzdělávání

    Tradiční Den lékáren mapuje profesní cestu farmaceutů. Letos veřejnosti přiblíží systém celoživotního vzdělávání

    Česká lékárnická komora pořádá ve čtvrtek 20. června tradiční Den lékáren, tentokrát na téma „Farmaceut, profesionál po celý život”. Cílem letošního ročníku je zdůraznit celoživotní vzdělávání, které je pro farmaceuty povinné. Farmacie je velmi moderní a rychle se vyvíjející obor, neustále jsou objevovány nové léky a vědecké poznatky o nich. Farmaceuti si proto musí doplňovat vzdělání, aby mohli poskytovat pacientům tu nejlepší péči. Doprovodné aktivity budou probíhat po celý týden od 17. do 21. června ve více než 1 288 lékárnách po celé České republice.

  • Onemocnění, které nebolí. S vysokým krevním tlakem se celosvětově léčí miliarda pacientů. Nechat si ho změřit mohou pacienti i v lékárnách

    Onemocnění, které nebolí. S vysokým krevním tlakem se celosvětově léčí miliarda pacientů. Nechat si ho změřit mohou pacienti i v lékárnách

    Arteriální hypertenze znamená dlouhodobě vysokou hodnotu krevního tlaku. Příznaky jsou nenápadné a často skryté, proto se onemocnění někdy přezdívá „tichý zabiják“. Vysoký krevní tlak přispívá ke vzniku srdečních onemocnění, mozkové mrtvici a v nejvážnějších případech může vést i k úmrtí.

  • Preventivní screening diabetu poskytuje 130 lékáren po celé České republice

    Preventivní screening diabetu poskytuje 130 lékáren po celé České republice

    Za třicet let bude na světě více než miliarda diabetiků[1]. Data poukazují také na fakt, že diabetes je jednou z deseti nejčastějších příčin úmrtí nebo dalších zdravotních komplikací[2]. V neděli 14. dubna si připomínáme Světový den monitoringu diabetu. Právě sledování hladiny cukru v krvi má zásadní význam pro včasné odhalení nemoci a pro zlepšení kvality života diabetiků. Díky prevenci se dá předejít řadě závažných zdravotních komplikací, jako je onemocnění oční sítnice, nervů nebo srdce. S prevencí diabetu vám pomohou i vyškolení lékárníci. Ve specializovaných lékárnách můžete totiž absolvovat preventivní screening nemoci.