V posledních týdnech se na Státní ústav pro kontrolu léčiv valí vlna kritiky. Rozpor mezi vyhlášeným dokončením revizí léků a skutečným stavem, kdy po letech nebyla ani první vlna revizí završena, není jediným zdrojem rozruchu kolem Ústavu. Přidává se neschopnost rozběhnout funkční elektronickou preskripci, účinně řešit reexporty léčivých přípravků, soudem potvrzené nezákonné nakládání s osobními a citlivými údaji pacientů nebo opakované chyby v SCAU.
Ústavu v uplynulém období přibyla řada nových kompetencí a zdá se, že svou pozornost při jejich vyřizování nedokáže rozdělit přiměřeně jejich důležitosti. Využíváním některých z nich se ale věnuje skutečně důkladně.
Není žádným tajemstvím, že lékárníci vedou od konce roku 2008 s Ústavem spor o jeho právu na údaje o vydaných léčivých přípravcích v lékárnách. Po více než třech letech se urputná snaha Ústavu prosadit svou završila tím, že nikým nepodpoření provozovatelé lékáren ve své většině začali údaje Ústavu poskytovat. Proč? Aby měli klid od cíleně zaměřených kontrol, které Ústav sice vydává za kontroly běžné, ale které se zaměřují převážně na lékárny nepřipojené do systému sběru dat. Kromě toho ale bylo zahájeno mnoho desítek správních řízení, v nichž Ústav ukládá pokuty ve výši 10.000 Kč na jednu lékárnu. V první fázi byly pokuty desetinásobné, ale Ministerstvo zdravotnictví je v odvolacím řízení snížilo. Od podzimu až dosud doručuje Ústav každý týden v průměru necelou desítku nových rozhodnutí, proti kterým lékárny podávají odvolání. Běží i několik soudních řízení, která byla provozovateli lékáren zahájena poté, co ministerstvo potvrdilo správnost rozhodnutí Ústavu. Zde je tedy jedna z odpovědí na otázku, čím zbytným se Ústav zabývá na úkor skutečně potřebných záležitostí.
Ústav již v minulosti ukázal, jak umí být výkonný bez ohledu na pořadí a význam projednávaných věcí. Poté, co se mu v říjnu 2009 dostalo důrazného upozornění od Úřadu na ochranu osobních údajů, že při sběru dat není ze zákona zmocněn ke zpracování osobních údajů, dokázal během dvou dnů zahájit a dovést až k pravomocnému rozhodnutí řízení o změnách registrací přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Tak velký byl zájem na tom, aby výdeje těchto přípravků nebyly přerušeny. A k přerušení by došlo, protože sám Ústav předtím nastavil podmínky výdeje tak, že shromažďoval údaje o všech pacientech. Hlavně ale z přípravků s pseudoefedrinem učinil jednu z opor svého nešťastně nastaveného systému centrálního úložiště.
Od začátku jeho fungování totiž Ústav musí opakovaně jeho existenci ospravedlňovat. Při tom už mnohokrát vyšlo najevo, že s právy a povinnostmi vyplývajícími ze zákona si příliš neláme hlavu. Už jen základní představa Ústavu, že jako zřizovatel centrálního úložiště má právo čerpat údaje z elektronických receptů, byla alarmující. Bylo by to totéž, jako kdyby Česká pošta tvrdila, že má právo zpracovávat informace z přepravovaných zásilek. Nejen o nich, ale i o jejich obsahu. Podobných příkladů o nezákonných představách Ústavu, které byly následně vyvráceny, by se našla celá řada. Stačí si přečíst například rozsudek Městského soudu v Praze z 29. 6. 2011.
Ústav nepochybně preferuje elektronizaci. Bohužel přitom nehledí na užitečnost volených řešení pro praxi a na zákon. O to s větším úsilím se je ale snaží prosadit tam, kde se domnívá, že je odpor nejslabší – u lékárníků. Dostatečným varováním mu nebyla ani pokuta 2,3 miliónu korun, ani nucený ústup z dříve suverénně prosazovaných postojů. Sběr dat a elektronická preskripce jsou toho příkladem. Zatímco se ale Ústav dosud zaměřoval vší svou vahou na prosazení svého vůči lékárníkům ve věci, která veřejnost příliš nezajímala, pak nyní přichází s horkou novinkou, jež může zasáhnout skutečně každého.
Ústav ve spolupráci s auditorskou společností Ernst & Young připravil nástroj na provádění cenových kontrol provozovatelů lékáren. Elektronický nástroj. Je s podivem, že se renomovaná soukromá poradenská firma propůjčila k podpoře systému, který Ústav skromně popisuje na svém webu v článku „Sdělení k cenové kontrole“ z 27. 12. 2011. Jeho princip spočívá zjednodušeně v tom, že si lékárna do svého software nechá zapracovat aplikaci, která automaticky vygeneruje export libovolných cenových údajů za libovolně dlouhé období a tento export odešle Ústavu. Ten za pomoci jiné aplikace údaje zkontroluje a odhalí porušení cenových předpisů. Za tímto účelem již vyvíjí silný tlak na výrobce software, aby sami do svých programů tuto „kontrolní“ aplikaci zapracovali. Bez vědomí zákazníků-provozovatelů lékáren, přesto za jejich peníze. Činí tak proto, aby následně mohl provozovatele postavit před hotovou věc a tvrdit jim, že v jejich software není žádná překážka, která by jim bránila vyhovět dožádání v rámci cenové kontroly. Na vysvětlenou je třeba uvést, že Ústav je mimo jiné nadán i pravomocí cenového kontrolního orgánu.
SÚKL se snaží přenést námahu spojenou s řádným výkonem kontroly na kontrolované provozovatele lékáren tím, že se pokouší jim nařídit předložení dat zpracovaných tak, aby je mohl kontrolovat automatizovaně. Vychází ze své oblíbené zásady, že pokud tento požadavek na kontrolovaném provozovateli uplatní, je třeba mu vyhovět. Tomu tak ale může být jen tehdy, když je vznesený požadavek v souladu se zákonem.
Provozovatel musí předložit údaje a evidence, které je povinen vést ze zákona. V žádném případě není povinen je dále zpracovávat dle zadání kontrolního orgánu. Záměr Ústavu vést kontroly v co nejširším rozsahu je chvályhodný. Nicméně žádný kontrolovaný subjekt není povinen jít mu v tomto záměru v ústrety více než v mezích zákona. Není ostatně ani zájmem kontrolovaného subjektu tak činit. Zatím stále platí zásada, že nikdo není povinen přispívat k vlastnímu potrestání. Výkon kontroly je projevem státní moci vůči soukromému subjektu založený na zákonem dané rovnováze práv a povinností kontrolujícího a kontrolovaného. Požadavky Ústavu jednoznačně směřují ke stavu, v němž bude vyžadovat zpracované exporty dat v požadovaném rozhraní současně od stovek provozovatelů, které bude díky tomu schopen kontrolovat automatizovaně a takřka bez omezení.
Je snadné obvinit každého, a Ústav to určitě udělá, že pokud se takovému systému brání, snaží se jen chránit sám sebe před odhalením z porušování cenových předpisů. Kromě toho, že taková ochrana je přirozená, se ale tento argument zakládá na chybném výchozím předpokladu. Porušení předpisů je z hlediska zavinění dvojí – úmyslné a nedbalostní. Skutečně není žádný důvod chránit úmyslné podvodníky. Cenové kontroly jsou ale zaměřeny na všechny. A dokud nebude právní řád umožňovat výkon kontroly tak, jak si jej nyní Ústav představuje, bude nutné proti němu brojit. Každý má právo na to, aby byla jeho chyba odhalena jen s určitou pravděpodobností a po vynaložení jisté námahy ze strany státu. Ústav se nyní tuto míru pravděpodobnosti a množství námahy pokouší zvrátit příliš ve prospěch státu, nebo spíše svůj.
Pochybnosti vzbuzuje i skutečný účel, pro který se do kontrol v tomto rozsahu pouští. V minulosti se Ústav opakovaně pokoušel předepsat lékárnám, aby mu v rámci poskytovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích zasílaly i údaje o konečných cenách. To se mu nikdy nepodařilo prosadit. Při té příležitosti jeho představitelé zmiňovali možnost, že když jim lékárny neposkytnou údaje o cenových kontrolách v systému sběru dat, Ústav si je pořídí v rámci cenových kontrol. Ani přitom nepomysleli na to, že nahlas hovoří o přímém zneužití kontrolních pravomocí k jiným účelům.
Ani daňová správa si nedovoluje předepisovat daňovým subjektům, v jaké formě mají předkládat účetnictví a další evidence. Nelze přitom pochybovat o tom, že by jí vyhovovalo, kdyby podnikatelé za své prostředky zpracovávali kontrolní výstupy do formátu, který sice podle zákona nejsou povinni vytvářet, ale který by byl pro daňové úředníky jednoduše zpracovatelný. Otázkou je, jak dlouho by trvalo, než by si nyní Ústavem zaváděnou praxi, a hlavně jeho výklad zákona, osvojily i další úřady. Pak už by nešlo jen o problém provozovatelů lékáren, ale všech soukromých subjektů. Nemůže být pochyb o tom, že technologie jsou dnes na takové úrovni, že by státu umožňovaly podstatně větší kontrolu nad občany než dosud. Jde jen o to, jestli zákonodárce něco takového připustí. Odhlédnout ale nelze ani od obrovského rizika spočívajícího v tom, že zavádění těchto technologií do praxe vytváří nové příležitosti k veřejným zakázkám se všemi lákadly, které s penězi za ně souvisí. Při rozhodování o budoucnosti tak nebude hrát roli jen zájem na ochraně soukromí.
Možná, že i v tomto posledně naznačeném ohledu by prospělo, kdyby namísto kontrol v lékárnách bylo důkladnému přezkoumání podrobeno hospodaření Ústavu s tzv. mimorozpočtovými prostředky, jimiž disponuje. Jejich výše podle odhadů dosahuje půl až jedné miliardy ročně. Ústav je získává z poplatků za své činnosti (např. registrace léčivých přípravků) a nakládá s nimi dle svého uvážení. Není znám žádný jejich rozpočet ani to, zda někdy došlo ke kontrole ze strany jiného orgánu. Je známo, že z těchto prostředků Ústav financuje právě například své elektronizační aktivity. Je také zřejmé, že právě díky těmto prostředkům se Ústav stal jedním z nejmocnějších ústředních úřadů v zemi.
Provozovatelům lékáren nyní nezbývá, než se buď dalšímu nátlaku Ústavu podřídit, nebo odolat a nést všechny následky, které s tím souvisí. Jak dalece se jim podaří ubránit, ukáže čas.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
advokát, právní poradce České lékárnické komory
Poznámka:
Článek byl napsán a odeslán ještě před odvoláním ředitele SÚKL PharmDr. Martina Beneše a byl publikován v Medical Tribune 27.2. 2012
Poznámka:
Článek byl napsán a odeslán ještě před odvoláním ředitele SÚKL PharmDr. Martina Beneše a byl publikován v Medical Tribune 27.2. 2012
Související články
Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview
Časopis, který přináší každý měsíc sto stran výjimečných rozhovorů s inspirativními osobnostmi a nejvýznamnějšími představiteli domácí i zahraniční kultury, vědy, sportu či politiky ve svém červnovém čísle otiskl také obsáhlý rozhovor s prezidentem ČLnK Alešem Krebsem. Lékárníci mají v tomto vydání dvojí zastoupení. Dalším kolegou, který poskytl rozhovor je Stanislav Havlíček, který vypráví o svých misích s Lékaři bez hranic.
Rozhovor s Alešem Krebsem, prezidentem České lékárnické komory v časopisu Interview
Časopis, který přináší každý měsíc sto stran výjimečných rozhovorů s inspirativními osobnostmi a nejvýznamnějšími představiteli domácí i zahraniční kultury, vědy, sportu či politiky ve svém červnovém čísle otiskl také obsáhlý rozhovor s prezidentem ČLnK Alešem Krebsem. Lékárníci mají v tomto vydání dvojí zastoupení. Dalším kolegou, který poskytl rozhovor je Stanislav Havlíček, který vypráví o svých misích s Lékaři bez hranic.
Z monitoringu médií: ČLnK: V každém kraji by měla být alespoň jedna pohotovostní lékárna s nepřetržitým provozem
V České republice je pouze 16 lékáren, které jsou pacientům k dispozici v režimu 24/7. V 7 krajích dokonce není ani jedna. ČLnK proto vydala Stanovisko představenstva ČLnK k řešení lékárenské pohotovosti v České republice, ve kterém se vyjadřuje mimo jiné ke geografickému rozmístění lékáren s nepřetržitým provozem. Alespoň jedna taková lékárna by měla být v každém kraji.
