![Kříž – náhledový obrázek](https://lekarnici.cz/wp-content/uploads/2023/02/placeholder_ver2.jpg)
Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 31. 10. 2022 zveřejnil na svých internetových stránkách informace o stahování léčivého přípravku kód SÚKL 0254420, PARALEN 500MG SUP 5, šarže CLB01205, použitelnost do 31. 1. 2024, až z úrovně pacientů.
Informace o stahování pro pacienty včetně metodického postupu pro lékárny je k dispozici zde. ČLnK doporučuje důkladné prostudování informací zveřejněných na webu SÚKL, z nichž některé upřesňuje.
V metodickém postupu je mj. uvedeno, že
K tomu ČLnK uvádí, že
ČLnK doporučuje, aby provozovatelé důsledně od držitele registrace žádali úhradu nákladů na stahování. V minulosti se tato částka ustálila na paušálních 100 Kč za každé balení. V současné době lze doporučit, aby tato částka byla vymáhána nejméně ve výši 150 Kč za každé balení. Jde o nárok podle § 89 odst. 3 zákona o léčivech. Držitel registrace tedy není povinen vrátit jen cenu léčivého přípravku, ale hradit i náklady lékárny spojené se stažením (čas věnovaný komunikaci s pacientem, uskladnění, úkony spojené s vrácením distributorovi, administrativa).
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
V metodickém postupu je mj. uvedeno, že
- · pacienti mohou vracet balení výše uvedené šarže do jakékoliv lékárny do 31. 12. 2022, nejlépe však do té, ve které byl přípravek vydán, a to včetně načatých balení,
- · lékárny vymění pacientovi vrácené balení za nové balení z jiné šarže nebo pacientovi vrátí peníze.
K tomu ČLnK uvádí, že
- · v lékárně, ve které byl léčivý přípravek vydán, dojde k jeho výměně vždy, pokud má lékárna náhradní přípravek na skladě; pokud jej na skladě nemá, vrátí pacientovi peníze,
- · lékárna, ve které léčivý přípravek vydán nebyl, jej vymění, má-li jej na skladě, nebo jej přijme s tím, že vrátit peníze může, ale nemusí. I v takovém případě je povinna, pokud na tom bude pacient trvat, lék přijmout, vystavit pacientovi doklad o jeho přijetí a odkázat jej s nárokem na vrácení kupní ceny na společnost Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha, tel.: +420 233 086 111. Písemné dotazy je možné odesílat na cz-info@sanofi.com.
ČLnK doporučuje, aby provozovatelé důsledně od držitele registrace žádali úhradu nákladů na stahování. V minulosti se tato částka ustálila na paušálních 100 Kč za každé balení. V současné době lze doporučit, aby tato částka byla vymáhána nejméně ve výši 150 Kč za každé balení. Jde o nárok podle § 89 odst. 3 zákona o léčivech. Držitel registrace tedy není povinen vrátit jen cenu léčivého přípravku, ale hradit i náklady lékárny spojené se stažením (čas věnovaný komunikaci s pacientem, uskladnění, úkony spojené s vrácením distributorovi, administrativa).
Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.