Wobenzym a Phlogenzym – v rámci prodloužení registrace došlo k úpravě terapeutických indikací, […]
Wobenzym a Phlogenzym – v rámci prodloužení registrace došlo k úpravě terapeutických indikací, dávkování a cílové populace pro oba LP a opravě lékové formy u LP Phlogenzym. Nově přípravky nejsou indikovány pro pediatrickou populaci, přípravky lze podávat pouze dospělým. Dále došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých jsou přípravky indikovány. U přípravku Wobenzym došlo i k úpravě dávkování v bodě 4.2 SmPC. Četné změny byly provedeny i v dalších klinických bodech SmPC (4.4, 4.6, 4.8 a 5.3) obou přípravků. Nové SmPC není dosud na webu SÚKL k dispozici a bude doplněno později. Celý text zde.
Vreya – úprava vyjádření síly (změna pořadí léčivých látek). Celý text zde.
Lomexin - jedná se o novou léčivou látku na OTC výdej v ČR. Velikost balení 1 vaginální tobolka (SÚKL kód 49197) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu, velikost balení 2 vaginální tobolky (SÚKL kód 49198) zůstává výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis. Velikost balení 1 vaginální tobolka není v ČR v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb. Dle informace držitele rozhodnutí o registraci bude tato velikost balení uvedena na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu v květnu / červnu 2022. Celý text zde.
Vreya – úprava vyjádření síly (změna pořadí léčivých látek). Celý text zde.
Lomexin - jedná se o novou léčivou látku na OTC výdej v ČR. Velikost balení 1 vaginální tobolka (SÚKL kód 49197) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu, velikost balení 2 vaginální tobolky (SÚKL kód 49198) zůstává výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis. Velikost balení 1 vaginální tobolka není v ČR v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb. Dle informace držitele rozhodnutí o registraci bude tato velikost balení uvedena na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu v květnu / červnu 2022. Celý text zde.
