Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 6. 2021 změnu […]
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 6. 2021 změnu v registraci týkající se úpravy vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Vizilatan 50 mikrogramů/ml oph. gtt. sol., registrační číslo 64/174/17-C. V rámci této změny registrace došlo k úpravě vyjádření síly z 50 mikrogramů/ml na 0,05 mg/ml. Nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření. Původně se množství léčivé látky v 1 ml roztoku uvádělo v mikrogramech, nyní se uvádí v miligramech.
Na trhu jsou k dispozici původní balení tohoto přípravku (s vyjádřením síly v mikrogramech/ml) a může tedy dojít k souběhu původních a nových balení tohoto přípravku. V databázových výjezdech a systémech pro preskripci se v doplňku názvu přípravku již zobrazuje nové vyjádření síly (0,05 mg/ml).
Podrobný přehled schválených úprav v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalech je uveden v článku na webových stránkách SÚKL ZDE.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, registrační číslo 12/317/03-C, SÚKL kód 16594 a 242536, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd, registrační číslo 12/318/03-C, SÚKL kód 16593, v rámci které došlo k vyškrtnutí slova „tablety“ z registrovaného názvu léčivého přípravku.
U těchto léčivých přípravků je historicky součástí registrovaného názvu i léková forma („tablety“). Podle aktuálně platných požadavků však síla ani léková forma nemají být součástí samotného názvu léčivého přípravku, v informacích o přípravku však tyto dva údaje musí bezprostředně za názvem vždy následovat (tvoří tak tzv. „plné označení léčivého přípravku“ v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů – tedy Maltofer 100 mg žvýkací tablety, resp. Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg žvýkací tablety). Léková forma i síla jsou samozřejmě nadále uvedeny v doplňku názvu, a tedy v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci léčivých přípravků.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Maltofer tablety 100 mg a Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety
Na nyní:
Maltofer 100 mg žvýkací tablety a Maltofer Fol 100 mg / 0,35 mg žvýkací tablety
Na trhu jsou k dispozici původní balení tohoto přípravku (s vyjádřením síly v mikrogramech/ml) a může tedy dojít k souběhu původních a nových balení tohoto přípravku. V databázových výjezdech a systémech pro preskripci se v doplňku názvu přípravku již zobrazuje nové vyjádření síly (0,05 mg/ml).
Podrobný přehled schválených úprav v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalech je uveden v článku na webových stránkách SÚKL ZDE.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, registrační číslo 12/317/03-C, SÚKL kód 16594 a 242536, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd, registrační číslo 12/318/03-C, SÚKL kód 16593, v rámci které došlo k vyškrtnutí slova „tablety“ z registrovaného názvu léčivého přípravku.
U těchto léčivých přípravků je historicky součástí registrovaného názvu i léková forma („tablety“). Podle aktuálně platných požadavků však síla ani léková forma nemají být součástí samotného názvu léčivého přípravku, v informacích o přípravku však tyto dva údaje musí bezprostředně za názvem vždy následovat (tvoří tak tzv. „plné označení léčivého přípravku“ v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů – tedy Maltofer 100 mg žvýkací tablety, resp. Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg žvýkací tablety). Léková forma i síla jsou samozřejmě nadále uvedeny v doplňku názvu, a tedy v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci léčivých přípravků.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Maltofer tablety 100 mg a Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety
Na nyní:
Maltofer 100 mg žvýkací tablety a Maltofer Fol 100 mg / 0,35 mg žvýkací tablety
