Přestože se v České republice stále častěji setkáváme s nebezpečím plynoucím ze zvýšené dostupnosti některých léků bez jakéhokoli odborného dohledu, Ministerstvo zdravotnictví neakceptovalo připomínku České lékárnické komory k novelizaci vyhlášky o registraci léčivých přípravků, díky níž by některé potenciálně rizikové vyhrazené léčivé přípravky mohly být vydávány opět pouze v lékárnách.
Při novelizaci vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, zaslala Česká lékárnická komora Ministerstvu zdravotnictví zásadní připomínku k § 6 odst. 1., ve které navrhla zrušit písmena d), e), f) a i) s tímto odůvodněním:
“Praktické zkušenosti ukazují, že zařazení paracetamolu, ibuprofenu, antiemetik a přípravků pro odvykání kouření mezi vyhrazená léčiva vede ke zvýšenému riziku nesprávného použití (až intoxikace), a tím zásadnímu snížení bezpečnosti používání léčiv. Současně zhoršuje povědomí občanů o nutnosti správného užívání léčiv, které nelze nahrazovat informacemi z příbalových letáků, a dokonce i pod dojmem reklamy vede k neuváženému, nadbytečnému, a tím nežádoucímu užívání léčiv.
Studie (viz příloha) naznačují, že pacienti nemusí dostatečně rozumět informacím v příbalových letácích k lékům. To s sebou nese negativní důsledky a hrozby, z nichž nejzávažnější je polyfarmacie, při níž pacient užívá více léků současně. U pacientů užívajících 5–9 různých léků je 50% pravděpodobnost vzniku závažné interakce. K závažným interakcím s jistotou dojde při použití 20 a více léků.
Interakce léků jsou zodpovědné za 5–20 % všech nežádoucích účinků. Až 30 % zdravotních komplikací vedoucí k úmrtí pacientů se považuje za důsledky lékových interakcí.
Je nezpochybnitelné, že důležitou roli v informování pacientů hrají farmaceuti. Správně prováděná farmaceutická péče může zvýšit bezpečnost pacientů a zvýšit povědomí pacientů o výhodách a rizicích terapie. Důvěra v lékárníky pomáhá měnit nevhodné návyky pacientů a zvyšuje pravděpodobnost správného užívání léků. Farmaceutická péče se stává nepostradatelným prvkem moderního systému zdravotní péče.
Poukazujeme na příklad Švédska, které přípravky s paracetamolem vyloučilo z prodeje mimo lékárny.
To, jak zařazení léků s těmito účinnými látkami přispívá k inflaci povědomí o jejich nebezpečnosti, svědčí i nedávná reklama prodejce Kaufland” (pozn. ČLnK: vizte přílohu článku).
Ministerstvo zdravotnictví tuto zásadní připomínku neakceptovalo s tímto odůvodněním:
“Se zdůvodněním vyškrtnutí přípravků obsahujících paracetamol, ibuprofen, moxastinium theoklát a přípravky s obsahem nikotinu určené k odvykání kouření z vyhrazených léčivých přípravků z odborného hlediska předkladatel nesouhlasí. Státní ústav pro kontrolu léčiv jakožto orgán provozující farmakovigilanční systém ČR dle ustanovení § 90 zákona o léčivech nemá ze své činnosti jakékoliv signály, na jejichž základě by bylo možné dovodit tvrzené skutečnosti o tom, že léčivé přípravky v režimu vyhrazených léčivých přípravků vykazují zvýšené bezpečnostní riziko. Balení dostupná v režimu vyhrazených léčivých přípravků obsahujících paracetamol, ibuprofen a theoklan moxastinia jsou omezena výhradně na malé velikosti balení (u jediného registrovaného antiemetika je velikost balení dokonce menší, než je stanoveno vyhláškou), které pokryjí potřebu pouze krátkodobého podávání těchto přípravků. U přípravků obsahujících nikotin není velikost balení omezena, nicméně toto není třeba s ohledem na neomezenou dostupnost tabákových výrobků.
Vyhrazené léčivé přípravky obsahují naprosto shodné informace pro pacienta jako léčivé přípravky, které jsou vydávány v lékárnách osobami oprávněnými k výdeji léčivých přípravků v režimu výdeje bez lékařského předpisu.
Osoby prodávající vyhrazené léčivé přípravky mají povinnost absolvovat školení a získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv. Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků stanovuje jeho rozsah. Obsahem tohoto školení je zejména informování o účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití, nežádoucích účincích, aplikačních formách, dávkách a dávkování.
U všech dotčených léčivých látek se jedná o přípravky dostupné bez lékařského předpisu, což znamená, že indikace, kontraindikace, interakce, nežádoucí účinky i okolnosti v průběhu léčby, za nichž je třeba vyhledat lékaře, stejně jako lhůta, po které je nezbytná konzultace s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se zhoršují, a maximální délka léčby bez porady s lékařem, jsou v informacích o přípravku formulovány tak, aby byly pro pacienta jednoznačné a srozumitelné a aby přípravek mohl a priori užívat bez porady s lékařem či lékárníkem. U přípravků s paracetamolem je v příbalové informaci i na obalu uvedeno výrazné upozornění, že pacient nesmí současně užívat jiné přípravky obsahující paracetamol.
Nelze souhlasit s názorem, že uvedené léčivé přípravky jsou nebezpečné. Pokud se připomínkové místo domnívá, že přípravky představují bezpečnostní riziko, pak by měla být zahájena diskuse o změně způsobu výdeje ve smyslu přesmyku na výdej pouze na lékařský předpis, nikoli ve smyslu jejich vyloučení z kategorie vyhrazených léčivých přípravků.
K polyfarmacii a interakcím uvádíme, že tyto aspekty nejsou relevantním důvodem pro vyřazení těchto přípravků z kategorie vyhrazených léčivých přípravků. Riziko současného užívání více přípravků je stejné bez ohledu na to, zda si pacient zakoupí přípravek v lékárně nebo mimo lékárnu, a existuje nejen u přípravků dostupných bez lékařského předpisu, ale i u těch, které jsou vydávány na lékařský předpis. Pacient má léčivé přípravky užívat v souladu s pokyny v příbalové informaci.”
Česká lékárnická komora s vypořádáním své zásadní připomínky nesouhlasí a argumentaci Ministerstva zdravotnictví považuje za nedostatečnou, manipulativní a zkreslenou.
Ve svém vypořádání se snaží MZd navodit dojem, že by snad prodejce vyhrazených léčiv měl kupujícího poučit o léčivém přípravku. Ve skutečnosti žádná taková povinnost neexistuje, a přesně tak k tomu zpravidla tito prodejci přistupují. Kupující se od nich z odborného hlediska nedozví nic, je tedy skutečně odkázán pouze na příbalový leták, aniž by mu jakýkoliv zdravotník mohl vše potřebné vysvětlit a zkontrolovat, případně ho včas nasměrovat do péče lékaře. Představa vypořádacího místa, řadící prodej u vyhrazeného prodejce a řádný odborný výdej v lékárně na stejnou rovinu, svědčí o jeho naprosté nekompetentnosti. Zároveň musí být pro odborníky velmi varující bagatelizace nutnosti dodržování zásad bezpečného užívání léčiv bez ohledu na kategorii, v níž jsou zařazeny.
ČLnK proto nadále na zásadní připomínce trvá.
Přílohy:
Access to Medicines via Non-Pharmacy Outlets in European Countries—A Review of Regulations and the Influence on the Self-Medication Phenomenon (PDF)
Výstřižek z reklamního letáku společnosti Kaufland:
“Praktické zkušenosti ukazují, že zařazení paracetamolu, ibuprofenu, antiemetik a přípravků pro odvykání kouření mezi vyhrazená léčiva vede ke zvýšenému riziku nesprávného použití (až intoxikace), a tím zásadnímu snížení bezpečnosti používání léčiv. Současně zhoršuje povědomí občanů o nutnosti správného užívání léčiv, které nelze nahrazovat informacemi z příbalových letáků, a dokonce i pod dojmem reklamy vede k neuváženému, nadbytečnému, a tím nežádoucímu užívání léčiv.
Studie (viz příloha) naznačují, že pacienti nemusí dostatečně rozumět informacím v příbalových letácích k lékům. To s sebou nese negativní důsledky a hrozby, z nichž nejzávažnější je polyfarmacie, při níž pacient užívá více léků současně. U pacientů užívajících 5–9 různých léků je 50% pravděpodobnost vzniku závažné interakce. K závažným interakcím s jistotou dojde při použití 20 a více léků.
Interakce léků jsou zodpovědné za 5–20 % všech nežádoucích účinků. Až 30 % zdravotních komplikací vedoucí k úmrtí pacientů se považuje za důsledky lékových interakcí.
Je nezpochybnitelné, že důležitou roli v informování pacientů hrají farmaceuti. Správně prováděná farmaceutická péče může zvýšit bezpečnost pacientů a zvýšit povědomí pacientů o výhodách a rizicích terapie. Důvěra v lékárníky pomáhá měnit nevhodné návyky pacientů a zvyšuje pravděpodobnost správného užívání léků. Farmaceutická péče se stává nepostradatelným prvkem moderního systému zdravotní péče.
Poukazujeme na příklad Švédska, které přípravky s paracetamolem vyloučilo z prodeje mimo lékárny.
To, jak zařazení léků s těmito účinnými látkami přispívá k inflaci povědomí o jejich nebezpečnosti, svědčí i nedávná reklama prodejce Kaufland” (pozn. ČLnK: vizte přílohu článku).
Ministerstvo zdravotnictví tuto zásadní připomínku neakceptovalo s tímto odůvodněním:
“Se zdůvodněním vyškrtnutí přípravků obsahujících paracetamol, ibuprofen, moxastinium theoklát a přípravky s obsahem nikotinu určené k odvykání kouření z vyhrazených léčivých přípravků z odborného hlediska předkladatel nesouhlasí. Státní ústav pro kontrolu léčiv jakožto orgán provozující farmakovigilanční systém ČR dle ustanovení § 90 zákona o léčivech nemá ze své činnosti jakékoliv signály, na jejichž základě by bylo možné dovodit tvrzené skutečnosti o tom, že léčivé přípravky v režimu vyhrazených léčivých přípravků vykazují zvýšené bezpečnostní riziko. Balení dostupná v režimu vyhrazených léčivých přípravků obsahujících paracetamol, ibuprofen a theoklan moxastinia jsou omezena výhradně na malé velikosti balení (u jediného registrovaného antiemetika je velikost balení dokonce menší, než je stanoveno vyhláškou), které pokryjí potřebu pouze krátkodobého podávání těchto přípravků. U přípravků obsahujících nikotin není velikost balení omezena, nicméně toto není třeba s ohledem na neomezenou dostupnost tabákových výrobků.
Vyhrazené léčivé přípravky obsahují naprosto shodné informace pro pacienta jako léčivé přípravky, které jsou vydávány v lékárnách osobami oprávněnými k výdeji léčivých přípravků v režimu výdeje bez lékařského předpisu.
Osoby prodávající vyhrazené léčivé přípravky mají povinnost absolvovat školení a získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv. Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků stanovuje jeho rozsah. Obsahem tohoto školení je zejména informování o účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití, nežádoucích účincích, aplikačních formách, dávkách a dávkování.
U všech dotčených léčivých látek se jedná o přípravky dostupné bez lékařského předpisu, což znamená, že indikace, kontraindikace, interakce, nežádoucí účinky i okolnosti v průběhu léčby, za nichž je třeba vyhledat lékaře, stejně jako lhůta, po které je nezbytná konzultace s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se zhoršují, a maximální délka léčby bez porady s lékařem, jsou v informacích o přípravku formulovány tak, aby byly pro pacienta jednoznačné a srozumitelné a aby přípravek mohl a priori užívat bez porady s lékařem či lékárníkem. U přípravků s paracetamolem je v příbalové informaci i na obalu uvedeno výrazné upozornění, že pacient nesmí současně užívat jiné přípravky obsahující paracetamol.
Nelze souhlasit s názorem, že uvedené léčivé přípravky jsou nebezpečné. Pokud se připomínkové místo domnívá, že přípravky představují bezpečnostní riziko, pak by měla být zahájena diskuse o změně způsobu výdeje ve smyslu přesmyku na výdej pouze na lékařský předpis, nikoli ve smyslu jejich vyloučení z kategorie vyhrazených léčivých přípravků.
K polyfarmacii a interakcím uvádíme, že tyto aspekty nejsou relevantním důvodem pro vyřazení těchto přípravků z kategorie vyhrazených léčivých přípravků. Riziko současného užívání více přípravků je stejné bez ohledu na to, zda si pacient zakoupí přípravek v lékárně nebo mimo lékárnu, a existuje nejen u přípravků dostupných bez lékařského předpisu, ale i u těch, které jsou vydávány na lékařský předpis. Pacient má léčivé přípravky užívat v souladu s pokyny v příbalové informaci.”
Česká lékárnická komora s vypořádáním své zásadní připomínky nesouhlasí a argumentaci Ministerstva zdravotnictví považuje za nedostatečnou, manipulativní a zkreslenou.
Ve svém vypořádání se snaží MZd navodit dojem, že by snad prodejce vyhrazených léčiv měl kupujícího poučit o léčivém přípravku. Ve skutečnosti žádná taková povinnost neexistuje, a přesně tak k tomu zpravidla tito prodejci přistupují. Kupující se od nich z odborného hlediska nedozví nic, je tedy skutečně odkázán pouze na příbalový leták, aniž by mu jakýkoliv zdravotník mohl vše potřebné vysvětlit a zkontrolovat, případně ho včas nasměrovat do péče lékaře. Představa vypořádacího místa, řadící prodej u vyhrazeného prodejce a řádný odborný výdej v lékárně na stejnou rovinu, svědčí o jeho naprosté nekompetentnosti. Zároveň musí být pro odborníky velmi varující bagatelizace nutnosti dodržování zásad bezpečného užívání léčiv bez ohledu na kategorii, v níž jsou zařazeny.
ČLnK proto nadále na zásadní připomínce trvá.
Přílohy:
Access to Medicines via Non-Pharmacy Outlets in European Countries—A Review of Regulations and the Influence on the Self-Medication Phenomenon (PDF)
Výstřižek z reklamního letáku společnosti Kaufland:
