Prekurzory výbušnin v lékárnách a nové evropské nařízení – Aktualizace – nový zákon o prekurzorech výbušnin účinný od 20. 8. 2022
V posledních dnech vyžadují distributoři surovin pro přípravu IPLP od lékáren vyplnění formulářů Prohlášení zákazníka o konkrétním použití prekurzoru výbušnin podléhajícího omezení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148. Jinak odmítají dodávky surovin včetně peroxidu vodíku. Jejich požadavek je oprávněný. Přímo účinné nařízení EU doplňuje od 20. 8. 2022 zákon č. 225/2022 Sb., o prekurzorech výbušnin.
Za vším stojí nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2019/1148
ze dne 20. června 2019 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání, změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a zrušení nařízení (EU) č. 98/2013 (dále jen „Nařízení“).
Nařízení je účinné od 1. 2. 2021.
Nařízení je přímo použitelné, což znamená, že není prováděno českým zákonem. Obdobně jako tomu bylo u GDPR nebo FMD. Jen některé části nařízení předpokládají vnitřní zákonnou úpravu členskými státy týkající se např. kontaktních míst pro oznamování podezřelých transakcí nebo určení orgánů zmocněných ke kontrole. I v ČR se takový zákon připravuje, ale zatím se nachází v Poslanecké sněmovně PČR a čeká na projednání v prvním čtení (vládní návrh zákona o prekurzorech výbušnin, sněmovní tisk č. 945).
Cílem Nařízení je omezit dostupnost prekurzorů výbušnin pro širokou veřejnost a zajistit náležité oznamování podezřelých transakcí v rámci celého dodavatelského řetězce.
Nařízení se nevztahuje na léčivé přípravky zpřístupněné zákonným způsobem osobě z řad široké veřejnosti na základě lékařského předpisu v souladu s příslušným vnitrostátním právem. Ale pozor pouze na tyto přípravky, nikoliv na suroviny, z nichž se tyto přípravky připravují. Ani na léčivé přípravky, které nejsou vázané na lékařský předpis.
Co jsou prekurzory výbušnin?
Nařízení se vztahuje na látky uvedené v příloze I a v příloze II Nařízení.
Příloha I obsahuje látky, které podléhají omezení spočívajícímu v tom, že je nelze zpřístupnit (prodat, vydat) osobám z řad široké veřejnosti, pokud jsou překročeny mezní hodnoty v hmotnostních procentech uvedené ve sloupci 2 tabulky v příloze. Mezi tyto látky patří např. peroxid vodíku, kyselina dusičná, kyselina sírová.
Všechny látky uvedené v příloze I bez ohledu na jakékoliv mezní hodnoty dále podléhají povinnosti oznámit do 24 hodin podezřelé transakce. Této povinnosti podléhají také látky uvedené v příloze II (např. aceton).
Rozdělení látek do obou příloh a mezní hodnoty v příloze I jsou podstatné pro rozdělení prekurzorů výbušnin, od kterého se odvíjejí povinnosti z nařízení:
Všechny látky uvedené v obou přílohách jsou tzv. regulovanými prekurzory výbušnin.
Látky uvedené v příloze I v koncentracích přesahujících mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky jsou také tzv. prekurzory výbušnin podléhajícími omezení.
Z toho plyne, že látky uvedené v příloze I v koncentracích nepřesahujících mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky nejsou prekurzory výbušnin podléhajícími omezení, ale jsou jen regulovanými prekurzory výbušnin.
To vše platí i pro směsi nebo jiné látky, ve kterých je látka uvedená v těchto přílohách obsažena, s výjimkou homogenních směsí obsahujících více než 5 složek, v nichž je koncentrace každé látky uvedené v přílohách I nebo II nižší než 1 % hmotnostní.
Postavení jakých osob se Nařízení týká?
Nařízení rozlišuje tyto osoby:
Hospodářské subjekty – to jsou ti, kteří zpřístupňují regulované prekurzory výbušnin. Tedy i lékárny, které prekurzory samotné nebo obsažené ve vícesložkových léčivých přípravcích (vyjma těch na lékařský předpis, na něž se Nařízení nevztahuje) vydávají pacientům.
Profesionální uživatelé – to jsou ti, kteří prokazatelně potřebují prekurzor výbušnin podléhající omezení pro účely vztahující se k jejich obchodní činnosti, podnikání nebo profesi, aniž by prekurzory dále zpřístupňovali dalším osobám. Lékárny se ocitají i v tomto postavení, pokud jde o prekurzory, které se nestávají součástí léčivých přípravků (napr. zkoumadla).
Osoby z řad široké veřejnosti – osoby, které jednají bez souvislosti s vlastním obchodem, podnikáním nebo profesí. Typicky pacienti.
Jaké povinnosti Nařízení stanoví?
Z povinností stanovených Nařízením se lékáren týkají tyto:
Článek 5
Prekurzory výbušnin podléhajícími omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky)
Článek 7
Hospodářský subjekt, který zpřístupňuje regulované prekurzory výbušnin (tedy uvedené v přílohách I a II bez ohledu na koncentrace) profesionálnímu uživateli nebo osobě z řad široké veřejnosti, zajistí a musí být schopen prokázat vnitrostátním kontrolním orgánům, že jeho pracovníci zapojení do prodeje regulovaných prekurzorů výbušnin jsou:
a) informováni o tom, které výrobky, jež zpřístupňují, obsahují regulované prekurzory výbušnin;
b) poučeni o povinnostech podle článků 5 až 9.
Protože hospodářským subjektem může být i lékárna, která vydává léčivé přípravky obsahující prekurzory pacientům bez lékařského předpisu, musí tyto povinnosti plnit. Její zaměstnanci by proto měli být poučeni o tom, které IPLP obsahují prekurzory výbušnin, a o povinnostech podle článků 5 až 9 nařízení. Záznam o tomto poučení je vhodné mít s podpisy zaměstnanců založen pro případnou kontrolu.
Článek 8
Podle tohoto článku je hospodářský subjekt zpřístupňující prekurzory výbušnin podléhající omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky) jiným hospodářským subjektům nebo profesionálním uživatelům (nikoli osobám z řad široké veřejnosti, kterým tyto prekurzory ani být poskytovány nesmí) povinen vyžádat si u každé transakce Nařízením stanovené informace, pokud takové ověření již nebylo v případě dotyčného potenciálního zákazníka provedeno během jednoho roku přede dnem provedení transakce a daná transakce se výrazně neodchyluje od transakcí předchozích. K získání těchto informací lze využít vzor prohlášení zákazníka uvedený v příloze IV Nařízení. Mezi těmito informacemi jsou např. i doklad totožnosti, resp. jeho identifikátor, oprávněného zástupce.
Právě toto prohlášení nyní po lékárnách požadují distributoři surovin. Plní tak povinnost z Nařízení a jsou oprávněni dodávku odmítnout, pokud jim odběratel prohlášení neposkytne. Je třeba počítat s tím, že toto ověření bude distributor vyžadovat jednou ročně. Informace z prohlášení je distributor oprávněn a povinen uchovávat po dobu 18 měsíců ode dne provedení poslední dodávky.
Nařízení nezmiňuje, kdo je oprávněn za právnickou osobu prohlášení podepsat. V prohlášení je uveden zplnomocněný zástupce. Není tedy nutné, aby prohlášení podepisoval přímo statutární orgán. Postačí podpis osoby, která je buď přímo zvláštní plnou mocí anebo vnitřním předpisem zmocněna k zastupování provozovatele v oblasti působnosti dotčené organizační jednotky.
Pozor! Pokud lékárna dodává prekurzory výbušnin podléhající omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky, např. koncentrovaný peroxid vodíku přes 12 %) např. jiným zdravotnickým zařízením, sama by si měla takové prohlášení od svého odběratele vyžádat!
Článek 9
Všechny hospodářské subjekty, a tedy i lékárny, jsou povinny oznamovat tzv. podezřelé transakce. Těmi jsou jakékoliv transakce týkající se regulovaného prekurzoru výbušnin (tedy uvedené v přílohách I a II bez ohledu na koncentrace), u kterých po zvážení veškerých relevantních faktorů existují oprávněné důvody pro podezření, že je daná látka nebo směs určena pro nedovolenou výrobu výbušnin. Tedy zejména, když zákazník jedná některým z těchto způsobů:
a) nezdá se být schopen jasně uvést zamýšlené použití regulovaných prekurzorů výbušnin;
b) nezdá se být obeznámen se zamýšleným použitím regulovaných prekurzorů výbušnin nebo ho není s to věrohodně vysvětlit;
c) hodlá zakoupit množství, kombinace nebo koncentrace regulovaných prekurzorů výbušnin neobvyklé pro oprávněné použití;
d) není ochoten předložit doklad totožnosti nebo uvést místo bydliště, případně prokázat, že je profesionálním uživatelem nebo hospodářským subjektem;
e) trvá na neobvyklém způsobu platby včetně platby vysokých částek v hotovosti.
V České republice se podezřelé transakce oznamují buď na Český báňský úřad v Praze nebo Policii České republiky - Národní centrále proti organizovanému zločinu SKPV. Kontaktní údaje jsou k dispozici zde. Po schválení nového zákona už to bude jen Policie ČR.
Co upravuje nový zákon č. 225/2022 Sb., o prekurzorech výbušnin, účinný od 20. 8. 2022?
Zákon zmocňuje k provedení kontroly dodržování povinností podle Nařízení mj. obvodní báňské úřady a Českou obchodní inspekci.
Zákon určuje pro přijímání oznámení o podezřelých transakcích Policii České republiky.
Zákon stanoví skutkové podstaty přestupků a výši pokut. Za většinu přestupků je stanovena pokuta do 100.000 Kč. Za přestupky:
„Osoba z řad široké veřejnosti, profesionální uživatel nebo hospodářský subjekt se dopustí přestupku tím, že v rozporu s čl. 5 odst. 1 nebo 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148 zpřístupní jiné osobě z řad široké veřejnosti prekurzor výbušnin podléhající omezení, nebo zpřístupní jiné osobě z řad široké veřejnosti látku nebo směs, které jsou stanoveny nařízením vlády podle § 7 odst. 1 písm. a).“
a
„Hospodářský subjekt se dopustí přestupku tím, že v rozporu s čl. 8 odst. 2 nebo 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148 neověří, že potenciální zákazník je profesionálním uživatelem nebo jiným hospodářským subjektem nebo zda zamýšlené používání odpovídá obchodní činnosti, podnikání nebo profesi potenciálního zákazníka, nebo tuto povinnost nesplní ve vztahu k látce nebo směsi, které jsou stanoveny nařízením vlády podle § 7 odst. 1 písm. a).“
je stanovena pokuta do 1 mil. Kč.
Přestupky projednává obvodní báňský úřad nebo Česká obchodní inspekce.
Zákon stanoví tuto oznamovací povinnost:
„Osoba z řad široké veřejnosti je povinna oznámit Policii České republiky významné zmizení nebo krádež prekurzoru výbušnin podléhajícího omezení, který nabyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do 24 hodin od zjištění této skutečnosti.“
V Praze dne 28. 1. 2021
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
Česká lékárnická komora
Příloha: Nařízení 2019/1148
ze dne 20. června 2019 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání, změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a zrušení nařízení (EU) č. 98/2013 (dále jen „Nařízení“).
Nařízení je účinné od 1. 2. 2021.
Nařízení je přímo použitelné, což znamená, že není prováděno českým zákonem. Obdobně jako tomu bylo u GDPR nebo FMD. Jen některé části nařízení předpokládají vnitřní zákonnou úpravu členskými státy týkající se např. kontaktních míst pro oznamování podezřelých transakcí nebo určení orgánů zmocněných ke kontrole. I v ČR se takový zákon připravuje, ale zatím se nachází v Poslanecké sněmovně PČR a čeká na projednání v prvním čtení (vládní návrh zákona o prekurzorech výbušnin, sněmovní tisk č. 945).
Cílem Nařízení je omezit dostupnost prekurzorů výbušnin pro širokou veřejnost a zajistit náležité oznamování podezřelých transakcí v rámci celého dodavatelského řetězce.
Nařízení se nevztahuje na léčivé přípravky zpřístupněné zákonným způsobem osobě z řad široké veřejnosti na základě lékařského předpisu v souladu s příslušným vnitrostátním právem. Ale pozor pouze na tyto přípravky, nikoliv na suroviny, z nichž se tyto přípravky připravují. Ani na léčivé přípravky, které nejsou vázané na lékařský předpis.
Co jsou prekurzory výbušnin?
Nařízení se vztahuje na látky uvedené v příloze I a v příloze II Nařízení.
Příloha I obsahuje látky, které podléhají omezení spočívajícímu v tom, že je nelze zpřístupnit (prodat, vydat) osobám z řad široké veřejnosti, pokud jsou překročeny mezní hodnoty v hmotnostních procentech uvedené ve sloupci 2 tabulky v příloze. Mezi tyto látky patří např. peroxid vodíku, kyselina dusičná, kyselina sírová.
Všechny látky uvedené v příloze I bez ohledu na jakékoliv mezní hodnoty dále podléhají povinnosti oznámit do 24 hodin podezřelé transakce. Této povinnosti podléhají také látky uvedené v příloze II (např. aceton).
Rozdělení látek do obou příloh a mezní hodnoty v příloze I jsou podstatné pro rozdělení prekurzorů výbušnin, od kterého se odvíjejí povinnosti z nařízení:
Všechny látky uvedené v obou přílohách jsou tzv. regulovanými prekurzory výbušnin.
Látky uvedené v příloze I v koncentracích přesahujících mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky jsou také tzv. prekurzory výbušnin podléhajícími omezení.
Z toho plyne, že látky uvedené v příloze I v koncentracích nepřesahujících mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky nejsou prekurzory výbušnin podléhajícími omezení, ale jsou jen regulovanými prekurzory výbušnin.
To vše platí i pro směsi nebo jiné látky, ve kterých je látka uvedená v těchto přílohách obsažena, s výjimkou homogenních směsí obsahujících více než 5 složek, v nichž je koncentrace každé látky uvedené v přílohách I nebo II nižší než 1 % hmotnostní.
Postavení jakých osob se Nařízení týká?
Nařízení rozlišuje tyto osoby:
Hospodářské subjekty – to jsou ti, kteří zpřístupňují regulované prekurzory výbušnin. Tedy i lékárny, které prekurzory samotné nebo obsažené ve vícesložkových léčivých přípravcích (vyjma těch na lékařský předpis, na něž se Nařízení nevztahuje) vydávají pacientům.
Profesionální uživatelé – to jsou ti, kteří prokazatelně potřebují prekurzor výbušnin podléhající omezení pro účely vztahující se k jejich obchodní činnosti, podnikání nebo profesi, aniž by prekurzory dále zpřístupňovali dalším osobám. Lékárny se ocitají i v tomto postavení, pokud jde o prekurzory, které se nestávají součástí léčivých přípravků (napr. zkoumadla).
Osoby z řad široké veřejnosti – osoby, které jednají bez souvislosti s vlastním obchodem, podnikáním nebo profesí. Typicky pacienti.
Jaké povinnosti Nařízení stanoví?
Z povinností stanovených Nařízením se lékáren týkají tyto:
Článek 5
Prekurzory výbušnin podléhajícími omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky)
- - nesmí být zpřístupňovány osobám z řad široké veřejnosti, to pro lékárny znamená, že např. nesmí vydat pacientovi peroxid vodíku o větší koncentraci než 12 hmotnostních procent (ledaže by šlo o výdej na lékařský předpis, pokud by se takový předpis vyskytl),
- - ale i těmto osobám z řad široké veřejnosti může členský stát vydat zvláštní povolení ve zdůvodněných případech, což nejspíše nebude případ pacientů v lékárně, u těchto osob je potom dodržovat povinnost podle článku 8 odst. 1, na který pro stručnost jen odkazuji.
Článek 7
Hospodářský subjekt, který zpřístupňuje regulované prekurzory výbušnin (tedy uvedené v přílohách I a II bez ohledu na koncentrace) profesionálnímu uživateli nebo osobě z řad široké veřejnosti, zajistí a musí být schopen prokázat vnitrostátním kontrolním orgánům, že jeho pracovníci zapojení do prodeje regulovaných prekurzorů výbušnin jsou:
a) informováni o tom, které výrobky, jež zpřístupňují, obsahují regulované prekurzory výbušnin;
b) poučeni o povinnostech podle článků 5 až 9.
Protože hospodářským subjektem může být i lékárna, která vydává léčivé přípravky obsahující prekurzory pacientům bez lékařského předpisu, musí tyto povinnosti plnit. Její zaměstnanci by proto měli být poučeni o tom, které IPLP obsahují prekurzory výbušnin, a o povinnostech podle článků 5 až 9 nařízení. Záznam o tomto poučení je vhodné mít s podpisy zaměstnanců založen pro případnou kontrolu.
Článek 8
Podle tohoto článku je hospodářský subjekt zpřístupňující prekurzory výbušnin podléhající omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky) jiným hospodářským subjektům nebo profesionálním uživatelům (nikoli osobám z řad široké veřejnosti, kterým tyto prekurzory ani být poskytovány nesmí) povinen vyžádat si u každé transakce Nařízením stanovené informace, pokud takové ověření již nebylo v případě dotyčného potenciálního zákazníka provedeno během jednoho roku přede dnem provedení transakce a daná transakce se výrazně neodchyluje od transakcí předchozích. K získání těchto informací lze využít vzor prohlášení zákazníka uvedený v příloze IV Nařízení. Mezi těmito informacemi jsou např. i doklad totožnosti, resp. jeho identifikátor, oprávněného zástupce.
Právě toto prohlášení nyní po lékárnách požadují distributoři surovin. Plní tak povinnost z Nařízení a jsou oprávněni dodávku odmítnout, pokud jim odběratel prohlášení neposkytne. Je třeba počítat s tím, že toto ověření bude distributor vyžadovat jednou ročně. Informace z prohlášení je distributor oprávněn a povinen uchovávat po dobu 18 měsíců ode dne provedení poslední dodávky.
Nařízení nezmiňuje, kdo je oprávněn za právnickou osobu prohlášení podepsat. V prohlášení je uveden zplnomocněný zástupce. Není tedy nutné, aby prohlášení podepisoval přímo statutární orgán. Postačí podpis osoby, která je buď přímo zvláštní plnou mocí anebo vnitřním předpisem zmocněna k zastupování provozovatele v oblasti působnosti dotčené organizační jednotky.
Pozor! Pokud lékárna dodává prekurzory výbušnin podléhající omezení (tedy uvedené v příloze I a přesahující mezní hodnotu ve sloupci 2 tabulky, např. koncentrovaný peroxid vodíku přes 12 %) např. jiným zdravotnickým zařízením, sama by si měla takové prohlášení od svého odběratele vyžádat!
Článek 9
Všechny hospodářské subjekty, a tedy i lékárny, jsou povinny oznamovat tzv. podezřelé transakce. Těmi jsou jakékoliv transakce týkající se regulovaného prekurzoru výbušnin (tedy uvedené v přílohách I a II bez ohledu na koncentrace), u kterých po zvážení veškerých relevantních faktorů existují oprávněné důvody pro podezření, že je daná látka nebo směs určena pro nedovolenou výrobu výbušnin. Tedy zejména, když zákazník jedná některým z těchto způsobů:
a) nezdá se být schopen jasně uvést zamýšlené použití regulovaných prekurzorů výbušnin;
b) nezdá se být obeznámen se zamýšleným použitím regulovaných prekurzorů výbušnin nebo ho není s to věrohodně vysvětlit;
c) hodlá zakoupit množství, kombinace nebo koncentrace regulovaných prekurzorů výbušnin neobvyklé pro oprávněné použití;
d) není ochoten předložit doklad totožnosti nebo uvést místo bydliště, případně prokázat, že je profesionálním uživatelem nebo hospodářským subjektem;
e) trvá na neobvyklém způsobu platby včetně platby vysokých částek v hotovosti.
V České republice se podezřelé transakce oznamují buď na Český báňský úřad v Praze nebo Policii České republiky - Národní centrále proti organizovanému zločinu SKPV. Kontaktní údaje jsou k dispozici zde. Po schválení nového zákona už to bude jen Policie ČR.
Co upravuje nový zákon č. 225/2022 Sb., o prekurzorech výbušnin, účinný od 20. 8. 2022?
Zákon zmocňuje k provedení kontroly dodržování povinností podle Nařízení mj. obvodní báňské úřady a Českou obchodní inspekci.
Zákon určuje pro přijímání oznámení o podezřelých transakcích Policii České republiky.
Zákon stanoví skutkové podstaty přestupků a výši pokut. Za většinu přestupků je stanovena pokuta do 100.000 Kč. Za přestupky:
„Osoba z řad široké veřejnosti, profesionální uživatel nebo hospodářský subjekt se dopustí přestupku tím, že v rozporu s čl. 5 odst. 1 nebo 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148 zpřístupní jiné osobě z řad široké veřejnosti prekurzor výbušnin podléhající omezení, nebo zpřístupní jiné osobě z řad široké veřejnosti látku nebo směs, které jsou stanoveny nařízením vlády podle § 7 odst. 1 písm. a).“
a
„Hospodářský subjekt se dopustí přestupku tím, že v rozporu s čl. 8 odst. 2 nebo 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148 neověří, že potenciální zákazník je profesionálním uživatelem nebo jiným hospodářským subjektem nebo zda zamýšlené používání odpovídá obchodní činnosti, podnikání nebo profesi potenciálního zákazníka, nebo tuto povinnost nesplní ve vztahu k látce nebo směsi, které jsou stanoveny nařízením vlády podle § 7 odst. 1 písm. a).“
je stanovena pokuta do 1 mil. Kč.
Přestupky projednává obvodní báňský úřad nebo Česká obchodní inspekce.
Zákon stanoví tuto oznamovací povinnost:
„Osoba z řad široké veřejnosti je povinna oznámit Policii České republiky významné zmizení nebo krádež prekurzoru výbušnin podléhajícího omezení, který nabyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do 24 hodin od zjištění této skutečnosti.“
V Praze dne 28. 1. 2021
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
Česká lékárnická komora
Příloha: Nařízení 2019/1148
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
