SÚKL dne 3. 11. 2011 zveřejnil informaci o zařazení léčivého přípravku ESCAPELLE a POSTINOR-2 počínaje dnem 28. 11. 2011 do kategorie léčivých přípravků, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu s omezením.
SÚKL stanovil podmínky omezení výdeje takto:
- Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového prodeje.
- Osobě požadující výdej léčivého přípravku lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení léčivého přípravku ESCAPELLE nebo jedno balení léčivého přípravku POSTINOR-2.
- Léčivý přípravek nesmí být vydáván bez lékařského předpisu s omezením ženám mladším 16 let.
- Farmaceut poučí pacientku o správném užívání léčivého přípravku a o možných rizicích.
- Farmaceut eviduje výdej léčivého přípravku formou hlášení dle zákona.
Evidence výdeje léčivého přípravku formou hlášení je obdobná jako u přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Proto připomínáme doporučený postup České lékárnické komory, který byl ohledně výdejů léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu v kategorii s omezením zveřejněn na podzim 2009 a který platí i pro nyní zařazené přípravky ESCAPELLE a POSTINOR-2.
Příloha:
Doporučení pro správný postup při výdeji léčivých přípravků s pseudoefedrinem, ESCAPELLE a POSTINOR-2 (PSE, E a P)
S ohledem na znění vyhlášky č. 84/2009 Sb., o správné lékárenské praxi, rozhodnutí SÚKL o registraci těchto přípravků, zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, a stanoviska předsedy ÚOOÚ doporučujeme tento postup při výdeji PSE, E a P v kategorii výdeje bez lékařského předpisu s omezením:
1.Lékárník ověří totožnost osoby požadující výdej PSE, E a P.
2.Lékárník provede pohovor s pacientem v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace PSE, E a P a poučí jej o tom, že výdej může být uskutečněn, bude-li pacient souhlasit s tím, že o něm bude v lékárně pořízen záznam o jeho zdravotním stavu. PSE, E a P lze vydat jen osobě, které je určen.
3.Pokud zdravotní stav pacienta nevyžaduje PSE, E a P nebo pacient nesouhlasí s pořízením záznamu nebo jde u E a P o ženu mladší 16 let, lékárník výdej odmítne. V opačném případě postupuje podle dalších bodů.
4.Lékárník zaeviduje (podle vyhlášky)
- jméno a příjmení pacienta,
- jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem,
- krátký záznam o zdravotním stavu pacienta, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním (bod 2).
Forma této evidence není vyhláškou předepsána. Lze ji tedy vést písemně i elektronicky.
5.Lékárník získá písemný souhlas pacienta se zpracováním údaje o jeho zdravotním stavu.
Záznam o zdravotním stavu, o pohovoru a písemný souhlas může mít například tuto podobu:
„S pacientem …(doplnit jméno a příjmení), …(doplnit číslo pojištěnce nebo datum narození), byl proveden pohovor o jeho zdravotním stavu. Vzhledem k jeho …(doplnit například „příznakům nachlazení“ apod.) je indikována terapie léčivým přípravkem …(s obsahem PSE nebo E nebo P). Pacient souhlasí s tím, že …(doplnit údaje o provozovateli lékárny) bude zpracovávat údaj o jeho zdravotním stavu pro účely evidence podle vyhlášky č. 84/2009 Sb. po dobu pěti let. V …(doplnit obec) dne …(doplnit datum) …(doplnit podpis pacienta a jméno a podpis vydávajícího farmaceuta)“
Záznam pečlivě uschovat.
Tímto způsobem lze zcela splnit i evidenční povinnost podle bodu 4.
6.Lékárník provede výdej PSE tak, aby celkové množství PSE ve vydávaných léčivých přípravcích nepřesáhlo 900 mg. E nebo P může vydat jen jedno balení při jednotlivém výdeji.
7 Lékárník zaeviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d zákona o léčivech v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu. To je jednou z omezujících podmínek rozhodnutí o registraci a bez jejího splnění není možné PSE, E A P vydat v kategorii s omezením. Rozhodnutí podmiňuje výdej jen zaevidováním, nikoliv odesláním hlášení. Formát hlášení je nutno nastavit ve spolupráci s dodavatelem SW.
Výše uvedený postup zajišťuje splnění všech podmínek kladených na výdej PSE, E A P bez lékařského předpisu s omezením. Posouzení jeho vhodnosti či složitosti není předmětem tohoto příspěvku.
V Praze dne 3. 11. 2011
Mgr. Michal Hojný, viceprezident ČLnK
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce ČLnK
Příloha:
Avízo - SÚKL ze dne 3. 11. 2011
Avízo - SÚKL ze dne 3. 11. 2011
Související články
Monitoring médií červenec 2024
Monitoring médií 1. 7. - 4. 7. 2024 Vybrali jsme z tn.nova.cz, Lidové noviny, TV Prima, apod. [...]
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
