Doplňky stravy s obsahem melatoninu jsou na trhu v České republice mnoho let vnímány jako problematické a v posledních týdnech jim začala být věnována větší mediální pozornost.
Melatonin je hormon, který je produkován epifýzou především v noci, podílí se na řízení cirkadiálních rytmů, tj. střídání spánku a bdělosti během 24-hodinových cyklů.
Melatonin byl objeven v roce 1958 a postupně se prokazoval jeho účinek při problémech s nespavostí, vhledem k jeho bezpečnosti byl v řadě států veden jako potravní doplněk i jako léčivý přípravek, ve většině států volně prodejný (např. USA, Kanada), v některých jen na lékařský předpis (Velká Británie).
V České republice je melatonin na seznamu látek zakázaných v potravinách (vyhláška č. 58/2018 Sb.). Nicméně melatonin není zakázán přímo účinným nařízením EU 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. SÚKL tyto výrobky sleduje a zakazuje jejich ponechání na trhu z důvodu, že výrobek naplňuje definici léčivého přípravku.
Stanovisko SÚKL ze dne 5. 11. 2021 k problematice obsahu melatoninu v doplňcích stravy a dalších zdravotnických. prostředcích (spreje, e-cigarety) uvádí:
„Výrobky uvedené na trh jako doplňky stravy s obsahem látky melatonin Ústav naopak klasifikuje jako léčivé přípravky, pokud u nich prokáže, že splňují alespoň jednu z definic léčivého přípravku uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech.
Ústav v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech rozhoduje o povaze konkrétního výrobku. Rozhodnutí, že daný výrobek je léčivým přípravkem, je založeno na prokázání naplnění všech znaků alespoň jedné z jeho definic uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Konkrétní hraniční hodnota obsahu melatoninu rozhodující o tom, kdy výrobek je nebo není léčivý přípravek, zákon ani jiný právní předpis nestanovuje. Ústavem dosud posuzované výrobky, jež byly klasifikovány jako léčivé přípravky, obsahovaly v denní dávce 0,98 mg melatoninu nebo více.
Výrobky s obsahem látky melatonin užívané perorálně (např. tablety) Ústav klasifikuje jako léčivé přípravky. Pokud Ústav zjistí, že je na trh uváděn výrobek s obsahem melatoninu jako doplněk stravy, zahájí správní řízení, ve kterém rozhodne, zda se jedná o léčivý přípravek nebo jiný výrobek. Po nabytí právní moci rozhodnutí o tom, že výrobek je léčivý přípravek, je další jeho uvádění na trh v kategorii doplňků stravy přestupkem podle zákona o léčivech.“
SÚKL musí vydávat rozhodnutí u každého melatoninového doplňku stravy zvlášť. Znamená to, že u každého jednotlivého doplňku stravy vede správní řízení s výrobcem či dovozcem. V roce 2022 SÚKL vydal více než 20 takových rozhodnutí. Výrobce či dovozce ale má možnost podat proti rozhodnutí SÚKL odvolání k ministerstvu zdravotnictví, a teprve po jeho skončení může SÚKL nařídit stažení z prodeje. Výrobci také reagují tím, že pozmění složení potravinového doplňku (přidání hořčíku, B6), případně upraví denní dávku (dávkování 1/4 či 1/3 tablety) nebo jen upraví jeho obal. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech.
Představenstvo České lékárnické komory diskutovalo o současné situaci doplňků stravy obsahujících melatonin na svém jednání 23. 8. 2022 se závěry odpovídajícími výše popsaným skutečnostem.
Pokud SÚKL rozhodne, že výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu, rozhoduje i o jeho stažení z trhu. V takovém případě jej lze vrátit dodavateli, který je povinen vrátit kupní cenu.
Mgr. Dagmar Dubská, odborná konzultantka ČLnK
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát, právní poradce ČLnK
Melatonin byl objeven v roce 1958 a postupně se prokazoval jeho účinek při problémech s nespavostí, vhledem k jeho bezpečnosti byl v řadě států veden jako potravní doplněk i jako léčivý přípravek, ve většině států volně prodejný (např. USA, Kanada), v některých jen na lékařský předpis (Velká Británie).
V České republice je melatonin na seznamu látek zakázaných v potravinách (vyhláška č. 58/2018 Sb.). Nicméně melatonin není zakázán přímo účinným nařízením EU 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. SÚKL tyto výrobky sleduje a zakazuje jejich ponechání na trhu z důvodu, že výrobek naplňuje definici léčivého přípravku.
Stanovisko SÚKL ze dne 5. 11. 2021 k problematice obsahu melatoninu v doplňcích stravy a dalších zdravotnických. prostředcích (spreje, e-cigarety) uvádí:
„Výrobky uvedené na trh jako doplňky stravy s obsahem látky melatonin Ústav naopak klasifikuje jako léčivé přípravky, pokud u nich prokáže, že splňují alespoň jednu z definic léčivého přípravku uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech.
Ústav v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech rozhoduje o povaze konkrétního výrobku. Rozhodnutí, že daný výrobek je léčivým přípravkem, je založeno na prokázání naplnění všech znaků alespoň jedné z jeho definic uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Konkrétní hraniční hodnota obsahu melatoninu rozhodující o tom, kdy výrobek je nebo není léčivý přípravek, zákon ani jiný právní předpis nestanovuje. Ústavem dosud posuzované výrobky, jež byly klasifikovány jako léčivé přípravky, obsahovaly v denní dávce 0,98 mg melatoninu nebo více.
Výrobky s obsahem látky melatonin užívané perorálně (např. tablety) Ústav klasifikuje jako léčivé přípravky. Pokud Ústav zjistí, že je na trh uváděn výrobek s obsahem melatoninu jako doplněk stravy, zahájí správní řízení, ve kterém rozhodne, zda se jedná o léčivý přípravek nebo jiný výrobek. Po nabytí právní moci rozhodnutí o tom, že výrobek je léčivý přípravek, je další jeho uvádění na trh v kategorii doplňků stravy přestupkem podle zákona o léčivech.“
SÚKL musí vydávat rozhodnutí u každého melatoninového doplňku stravy zvlášť. Znamená to, že u každého jednotlivého doplňku stravy vede správní řízení s výrobcem či dovozcem. V roce 2022 SÚKL vydal více než 20 takových rozhodnutí. Výrobce či dovozce ale má možnost podat proti rozhodnutí SÚKL odvolání k ministerstvu zdravotnictví, a teprve po jeho skončení může SÚKL nařídit stažení z prodeje. Výrobci také reagují tím, že pozmění složení potravinového doplňku (přidání hořčíku, B6), případně upraví denní dávku (dávkování 1/4 či 1/3 tablety) nebo jen upraví jeho obal. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech.
Představenstvo České lékárnické komory diskutovalo o současné situaci doplňků stravy obsahujících melatonin na svém jednání 23. 8. 2022 se závěry odpovídajícími výše popsaným skutečnostem.
Pokud SÚKL rozhodne, že výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu, rozhoduje i o jeho stažení z trhu. V takovém případě jej lze vrátit dodavateli, který je povinen vrátit kupní cenu.
Mgr. Dagmar Dubská, odborná konzultantka ČLnK
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát, právní poradce ČLnK
Související články
Souhrnné informace k výdeji léčivých přípravků z mimořádných dovozů v roce 2024
Informace platné od 1. 7. 2024
Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
