Nová ustanovení, jejichž účelem je zmírnění následků nedostatku léčivých přípravků
Novela cílí zejména na tyto příčiny nedostatku léčivých přípravků (LP):
- nerovnoměrná distribuce
- nedostatečné rezervní zásoby
- zvýšená poptávka
- panické nákupy
- reexporty
za pomoci
- nucené tvorby zásob
- zábrany panickým nákupům
- rovnoměrného „roztlačení“ zásob mezi lékárny
- povinných hlášení o stavu zásob LP
- pokusu o rovný přístup k LP
- vyčlenění zvláštní kategorie LP s omezenou dostupností
- zákazu reexportu
- zvláštních postupů pro zajištění dostupnosti LP
Systém rezervních zásob
§ 77e až 77h, § 39h z. č. 48/1997 Sb.
- MZd průběžně vyhodnocuje údaje od SÚKL, výrobců, distributorů a poskytovatelů (zejména lékáren)
- pokud plánovaný objem dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě, MZd opatřením obecné povahy (OOP) zařadí LP do systému rezervních zásob
- zařazení je na 12 měsíců, lze je prodloužit
- distributor je po zařazení LP do systému rezervních zásob povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku, jímž se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o množství LP dodaných lékárnám a o množství LP distribuovaných do zahraničí za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců
- pokud nastane nedostatek LP, MZd opatřením obecné povahy rozhodne o uvolnění jeho zásob za účelem dodávek do lékáren
- během platnosti OOP o uvolnění zásob distributor nemusí zásobu vytvářet a udržovat
- pomine-li nedostatek LP, MZd dalším OOP zařazení LP do systému rezervních zásob zruší
- všechna OOP vydává MZd bez řízení s účinností dle v nich uvedeného data
- OOP jsou oznamována dálkovým přístupem
- LP uvolněný ze systému rezervních zásob je hrazen ve výši součtu výše úhrady podle věty druhé a zvláštní obchodní přirážky stanovené cenovým předpisem včetně daně z přidané hodnoty.
Poznámky k systému rezervních zásob:
Do systému rezervních zásob může být zahrnut jakýkoliv LP, u něhož k tomu MZd shledá důvody. Nejen LP s příznakem „omezená dostupnost“, o kterém více viz níže.
Systém rezervních zásob vyvolává největší pochybnosti v okolnosti, že má být vytvářen v době, kdy ještě LP není nedostatkový, ale jsou indicie, že nedostatek hrozí. Panuje proto obava, že zařazení LP do systému a s tím související povinnost distributora vytvořit zásobu LP sama o sobě způsobí nedostatek LP, protože distributor kvůli tvorbě zásob bude muset pozastavit dodávky LP do lékáren.
Léčivé přípravky s příznakem „omezená dostupnost“ (LPOD)
§ 33b a 33c, vše s účinností od 1. 6. 2024
- SÚKL zveřejňuje info o přerušení nebo ukončení dodávek LP, které dostává od výrobce, a o existujícím nahraditelném LP
- SÚKL na základě průběžného vyhodnocování údajů a při závěru o nedostatečné zásobě v ČR označí LP i jej nahrazující LP na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“
- činí tak opatřením obecné povahy a stejně tak LP příznak ruší, odpadne-li pro jeho použití důvod
- SÚKL zveřejňuje seznam LPOD způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách (§ 99 odst. 2)
Poznámky k LPOD
S LPOD jsou spojeny povinnosti pro výrobce, distributory i provozovatele lékáren (pro zjednodušení v dalším textu jen „lékárny“), o kterých více viz níže.
Seznam LPOD zveřejňovaný SÚKL bude automaticky vkládán do lékárenských informačních systémů (LIS) jejich poskytovateli, tak aby farmaceut byl vždy upozorněn na to, že pracuje s LPOD.
Protože příznak „omezená dostupnost“ bude SÚKL přiznávat až od 1. 6. 2024, budou také nejdříve od tohoto data realizovatelné povinnosti, které zákon svazuje s LPOD.
Povinnosti výrobce (držitele registrace)
§ 33 a 33a
- výrobce při oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice musí k informaci o důvodu takového přerušení nebo ukončení nově připojit také informaci o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení a byl jím určen pro trh v České republice
- na výzvu Ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci v případě podezření na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku údaje o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánního léčivého přípravku na trh v České republice nebo údaje o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici
Poznámka: jde o dvě samostatné povinnosti, první je třeba plnit automaticky, bez výzvy, druhou na výzvu SÚKL.
- prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby výrobce zveřejňuje seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci LPOD na trhu v České republice
- výrobce je povinen, s účinností od 1. 6. 2024, zajistit hrazený humánní LP (jakýkoliv, nejen LPOD), nebo jemu nahraditelný LP, pro potřeby pacientů v ČR
- po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek
- v množství odpovídajícím nejméně
- dvojnásobku průměrné měsíční dodávky, nebo
- průměrné měsíční dodávce, pokud předchází plynulé dvouleté dodávky
- průměrnou měsíční dodávkou se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“
- výrobce tuto povinnost nemusí plnit
- 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice
- u LP stanovených MZd vyhláškou (půjde o zcela novou vyhlášku)
- výrobce může povinnost splnit také dodáním léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace není v českém jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní
Povinnosti distributora
§ 77
- distributor poskytuje elektronicky Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem
Poznámka: jde o jednorázové automatické hlášení po opatření LP příznakem „omezená dostupnost“.
- distributor dále poskytuje v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který má k dispozici
Poznámka: jde o opakované automatické hlášení o LPOD. Interval bude stanoven prováděcí vyhláškou.
- v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku mu distributor na výzvu poskytne elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici
Poznámka: jde o jednorázové hlášení na základě výzvy SÚKL o zásobách jakéhokoliv přípravku, nejen LPOD.
- distributor je povinen zajistit dodání LPOD lékárně do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento LP k dispozici
Poznámka: pro lékárny jde o jedno z nejdůležitějších ustanovení novely. Zakládá jim totiž právo na dodávku LPOD do dvou pracovních dnů od objednávky. Nelze očekávat, že neplnění této povinnosti bude někdo aktivně sledovat a vymáhat. Bude proto záležet výlučně na lékárnách, jejich provozovatelích a farmaceutech, jestli se budou plnění této povinnosti domáhat. ČLnK doporučuje, aby od samého začátku lékárny důsledně sledovaly, zda distributoři tuto povinnost plní, a její neplnění okamžitě reklamovaly u distributora nebo ji hlásili na SÚKL popř. na ČLnK, která jejich podněty na SÚKL postoupí. Jedině tak lze zajistit, že toto zákonné ustanovení bude v praxi reálně fungovat.
- nesmí vyvézt LP s příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí
Poznámka: jde o zákaz reexportu, který omezuje vývoz LPOD. Sám o sobě není řešením problémů s nezákonnými reexporty vykonávanými některými distributory, kteří zneužívají své současně držené oprávnění k provozování lékárny.
Povinnosti lékárny
§ 82
- lékárna poskytuje elektronicky Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měla k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem
Poznámka: jde o jednorázové automatické hlášení po opatření LP příznakem „omezená dostupnost“. Podle informací ze SÚKL a od poskytovatelů LIS bude toto hlášení probíhat na pozadí bez nutnosti aktivního zásahu ze strany farmaceuta nebo provozovatele.
- lékárna dále poskytuje v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který má k dispozici
Poznámka: jde o opakované automatické hlášení o LPOD. Interval bude stanoven prováděcí vyhláškou.
- v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku mu lékárna na výzvu poskytne elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici
Poznámka: jde o jednorázové hlášení na základě výzvy SÚKL o zásobách jakéhokoliv přípravku, nejen LPOD. Podle informací ze SÚKL a od poskytovatelů LIS bude toto hlášení probíhat na pozadí bez nutnosti aktivního zásahu ze strany farmaceuta nebo provozovatele.
- lékárna je povinna v případě LPOD
- objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a
- použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb
- nevydala-li za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného LP, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně
- obdobná povinnost platí pro lékárny vydávající LPOD poskytovatelům lůžkové péče
- množství za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních měsících
- množství zahrnuje kromě LPOD i jemu nahrazující LP
- nevydala-li za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení, může objednat pouze množství potřebné pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta
Poznámka: jde o nejdůležitější ustanovení novely pro lékárny. Nesplnění této nové povinnosti je přestupkem s pokutou s horní sazbou 2 mil. Kč. Původně byla povinnost navržena jako nepřekročení průměrného týdenní počtu výdejů za období tří měsíců. MZd po jednání s ČLnK přistoupilo na změnu spočívající v záměně průměrného počtu obvyklým počtem a prodloužení období tří měsíců na dvanáct.
Obvyklé množství vydaných balení za týden v uplynulých 12 měsících, resp. způsob objednávání tak, aby skladové množství nepřekračovalo tento limit, je třeba chápat v souladu s účelem tohoto ustanovení i novely jako celku. Tím je zajištění dostatku LP a jejich rovnoměrná distribuce do lékáren. Hlavním smyslem tedy je zabránit tomu, aby nadměrné objednávky menšího počtu lékáren nezpůsobily nedostatek LP pro ostatní lékárny. Tomu se novela snaží zabránit nastolením režimu, v němž nebude možné objednávat na delší dobu, než na jeden týden. Resp. objednávat tak, aby na skladě lékárny nebyly LP v množství převyšujícím obvyklé množství balení vydaných lékárnou za jeden týden.
Nepůjde tedy primárně o to, aby se při objednávání farmaceut obával jakéhokoliv překročení nastaveného limitu o jednotky balení. I když LP, které se v lékárně vydávají jen občas, bude třeba hlídat i objednávku jednotlivých balení, protože u těchto LP může být rozdíl i mezi skladovou zásobou o jednom nebo dvou či třech baleních. Ve většině případů ale půjde zejména o to, aby si objednávající uvědomoval, že LPOD může objednat jen tak, aby jeho skladová zásoba odpovídala týdenní potřebě. Jinými slovy, novela cílí na to, aby u nedostatkových LPOD ustaly objednávky na dobu delší než týden, protože jedině tak lze zajistit, aby v daném okamžiku zůstalo dost balení pro co největší počet lékáren.
SÚKL zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství LPOD poskytnuté distributory včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
Zvláštní postupy MZd pro zajištění dostupnosti LP
§ 112c a 112d, § 32d z. č. 48/1997 Sb.
- MZd může při ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování nebo výdej.
- MZd může za účelem zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb a na základě informací o dostupnosti takového humánního léčivého přípravku na trhu v České republice vydat rozhodnutí, kterým uloží zdravotní pojišťovně uhradit humánní léčivý přípravek takových léčebných vlastností, který je nahrazující k LPOD, a pro který bylo vydáno rozhodnutí o použití neregistrovaného LP nebo registrovaného LP způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, nebo vydán souhlas ke specifickému léčebnému programu.
- SÚKL může u léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, jehož nedostupnost bezprostředně hrozí nebo již nastala, nebo léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví, vydat rozhodnutí, kterým dočasně stanoví nebo změní maximální cenu a výši a podmínky úhrady za účelem zachování dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce.
- Vláda svým nařízením může stanovit, že úhrada léčivého přípravku je ve veřejném zájmu z hlediska ochrany veřejného zdraví.
Další nová ustanovení novely
Distributor bude nově v rámci běžného pravidelného hlášení podle pokynu DIS-13 hlásit v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, distributora a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště. Jde o ustanovení, které by mělo SÚKL usnadnit odhalování nestandardních dodávek do lékáren, které se podílejí na nezákonném reexportu LP.
Za účelem identifikace bude SÚKL nově přidělovat distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci, zařízením transfuzní služby, poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků identifikační kód pracoviště.
V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept LPOD, předá mu Ústav prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku nahlášené lékárnami, včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici. Jde o sporné ustanovení z poslaneckého pozměňovacího návrhu, jehož slabiny spočívají zejména v tom, že
- lékař se nedozví, jestli v lékárnách, které nemají předepsaný LP, není k dispozici zaměnitelný LP
- údaje, které bude lékař dostávat, budou vždy zastaralé, protože nebudou vyházet ze stavu k okamžiku předepsání receptu
- není nijak stanoven rozsah lékáren, které mají být lékaři zobrazeny, protože mu systém bude jen stěží zobrazovat lékárny z celé ČR.
Obdobné informace mají být poskytnuty i pacientovi, jemuž byl předepsán eRecept, a to prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace pro pacienty.
Ustanovení § 83 odst. 2 upravující podmínky záměn LP bylo upřesněno ohledně předpisu LP mezinárodním nechráněným názvem léčivé látky a byl z něj odstraněn odkaz na záměnu LP podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nově toto ustanovení zní takto:
„Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného humánního léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze tento léčivý přípravek. Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem léčivé látky, informuje provozovatel pacienta o odpovídajících léčivých přípravcích s předepsanou cestou podání a lékovou formou, které má k dispozici. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za takový léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje léčivou látku se stejným mezinárodním nechráněným názvem, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky výdeje a způsob zaznamenání provedené záměny léčivého přípravku.“
Upřesněno bylo i ustanovení § 82 odst. 3 upravující výdej LP navzdory příznaku „Nezaměňovat“:
„Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, přičemž nelze postupovat podle odstavce 2, vydá náhradní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky pro výdej náhradního léčivého přípravku, rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku a způsob zaznamenání provedené náhrady.“
Věcně tato úprava pro farmaceuta neznamená žádnou změnu.
Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči může za účelem informování pacienta o dostupnosti konkrétního pacientovi předepsaného humánního léčivého přípravku využívat službu pro nahlížení na elektronický recept poskytovanou Ústavem prostřednictvím systému eRecept. Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči informace o názvu humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu, počtu balení humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu a době platnosti elektronického receptu.
Farmaceut bude nově moci nahlížet do lékového záznamu pacienta namísto dosavadního jednoho roku až pět let do minulosti.
Došlo k odstranění ustanovení o povinných dodávkách LP od výrobce distributorovi, který podepsal prohlášení se závazkem nevyvážet LP do zahraničí, a o povinných dodávkách těchto LP od distributora do lékárny do dvou pracovních dnů od objednávky. O těchto ustanoveních se hovořilo jako o lex Pawlas podle jména poslance, jehož pozměňovacím návrhem byla do zákona před několika lety vložena. V praxi nebyla vůči lékárnám dodržována a SÚKL, alespoň pokud je ČLnK známo, je nikdy neaplikoval ve své kontrolní a přestupkové správní činnosti.
Nová ustanovení vyvolávají celou řadu otazníků na straně výrobců, distributorů, provozovatelů lékáren, farmaceutů i orgánů veřejné moci. Teprve jejich praktická aplikace ukáže, jak dalece jsou jednotlivé povinnosti realizovatelné a které z nových institutů budou použitelné a užitečné. Všechny dotčené subjekty pečlivě sledovaly legislativní proces posledních měsíců a vyjadřovaly se k připravované novele velmi rezervovaně. Hodnotit kvalitu novely a její účelnost proto nyní, na počátku její účinnosti, není možné.
Spolu s novelou zákona byly také publikovány novely čtyř vyhlášek a jedna zcela nová vyhláška:
Vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, účinná od 1. 6. 2024
Do seznamu byly zařazeny tyto LP všech lékových forem, sil a cest podání:
Tixagevimab a cilgavimab (J06BD03)
Sotrovimab (J06BD05)
Regdanvimab (J06BD06)
Kasirivimab a imdevimab (J06BD07)
Vakcíny proti chřipce (J07BB)
Vakcíny proti covid-19 (J07BN)
Diagnostická radiofarmaka (V09), s výjimkou kitů
Terapeutická radiofarmaka (V10), s výjimkou kitů
Vyhláška č. 458/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů, účinná od 1. 1. 2024
Mezi LP, u nichž nelze použít opakovaný výdej, byly doplněny LPOD (§ 5 odst. 1 písm. c)). Předpokládá se, že systém eRecept lékaři neumožní vytvořit opakovací recept.
Vyhláška č. 459/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, účinná od 1. 1. 2024
Pravidla výdeje při generické preskripci podle § 10 odst. 4 byla doplněna takto:
„Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství požadované lékové formy, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší. Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.“
Pravidla záměn uvedená v § 11 byla přepracována a upřesněna, věcně se však na nich nic nemění:
„(1) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, vyjma hodnocených léčivých přípravků, v případě, že
a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a
b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(2) Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že
a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a
b) je nezbytné jeho okamžité vydání.
(3) Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že
a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2,
b) je nezbytné jeho okamžité vydání a
c) pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí;
pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(4) Postupuje-li lékárník podle odstavců 1 až 3, vyznačí na listinný recept, a v případě elektronického receptu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji, vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.
(5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle odstavců 1 až 4 obdobně.“
V § 38b je u hlášení podle pokynu SÚKL LEK-13 upřesněna náležitost hlášení kódu pracoviště (lékárny a OOVL) v návaznosti na novelu zákona o léčivech a odlišena specifika hlášení týkajících se humánního léčivého přípravku na předepsaný veterinárním lékařem. Všechny tyto změny se promítnou do lékárenských informačních systémů.
Doplněn nový § 38c s podrobnostmi týkajícími se hlášení lékárny
- o množství LPOD, které měla k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem (jednorázové hlášení)
- v pravidelných intervalech Ústavu o množství LPOD, který má k dispozici (pravidelná hlášení vždy ke konci každého pracovního dne)
- v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku na jeho výzvu o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici (netýká se jen LPOD, ad hoc hlášení na výzvu SÚKL)
ČLnK podala k návrhu novely vyhlášky o správné lékárenské praxi řadu připomínek, které nebyly akceptovány s tímto odůvodněním:
„Připomínka směřuje nad rámec novely vyhlášky. Účelem vyhlášky je naplnění zákonného zmocnění, tj. provedení právní úpravy, která přímo navazuje na změnu primární (zákonné) právní úpravy. S ohledem na materiální stránku připomínky lze konstatovat, že tato se změnou zákonné právní úpravy přímo nesouvisí, avšak bereme ji na zřetel jako možný podnět k zamyšlení pro budoucí revizi dotčené právní úpravy.“
Vyhláška č. 460/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, účinná od 1. 1. 2024
Mezi vyhrazené LP byly do § 6 odst. 1 doplněny tyto LP:
„i) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,
j) humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,
k) humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,
l) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
m) humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,
n) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
o) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
p) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.“
Toto doplnění bylo provedeno po skončení připomínkového řízení bez vědomí ČLnK, která naopak dlouhodobě usiluje o vyřazení nejméně LP s ibuprofenem a paracetamolem z vyhrazených LP. Doplnění je překvapivé o to víc, že evidentně „směřuje nad rámec novely vyhlášky“, což bylo důvodem odmítnutí změn navrhovaných ČLnK např. ve vyhlášce o správné lékárenské praxi.
Dále se upřesňují podrobnosti hlášení držitele registrace v návaznosti na novelu zákona o léčivech.
Vyhláška č. 461/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů, účinná od 1. 1. 2024
Upřesňují se podrobnosti hlášení držitele registrace v návaznosti na novelu zákona o léčivech. I distributor bude, stejně jako lékárna, kromě jednorázového hlášení zasílat také denní hlášení o zásobách LPOD.
Nově bude distributor v hlášení podle pokynu SÚKL DIS-13 (sběr dat) uvádět dodávky LP včetně identifikace odebírajícího pracoviště.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
advokát a právní poradce ČLnK
