Upozornění k informaci SÚKL o možnosti bezplatné výměny léčivého přípravku EpiPen v lékárnách

Dne 1. 9. 2010 upozornil v souladu se zákonem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na nebezpečnost přípravku EpiPen kvůli chybnému označení. SÚKL současně zveřejnil informaci o tom, že si pacienti mohou přípravek bezplatně vyměnit v lékárnách.
Česká lékárnická komora (ČLnK) v této souvislosti uveřejnila upřesňující informaci, že povinnost bezplatné výměny vadného léčiva má pouze lékárna, která pacientovi léčivý přípravek vydala. Ostatní lékárny jsou povinny pouze vadný léčivý přípravek přijmout jako nepoužitelný a zajistit jeho likvidaci. ČLnK dále poukázala na to, že výrobce může na sebe převzít závazek úhrady hodnoty léčivého přípravku provozovateli lékárny, pokud jej tento uhradí i pacientovi, který si přípravek pořídil v jiné lékárně. Vzhledem k tomu, že ředitel SÚKL v telefonickém hovoru tiskovému mluvčímu ČLnK sdělil, že lékárny jsou povinny provést bezplatnou výměnu vadného přípravku bez ohledu na to, kde jej pacient vyzvedl, je nezbytné shrnout povinnosti provozovatele lékárny při předložení vadného přípravku pacientem.

1.       Pacient zakoupil přípravek  v lékárně, v níž uplatňuje nárok na výměnu.

V tomto případě je lékárna povinna pacientovi léčivý přípravek vyměnit. Pokud nemá léčivý přípravek na skladě, je povinna mu vrátit částku odpovídající ceně pořízení, popřípadě s pacientem domluvit výdej obdobného přípravku.

2.       Pacient zakoupil přípravek v jiné lékárně, než v které uplatňuje nárok na výměnu.

V tomto případě lékárna není povinna vadný přípravek bezplatně vyměnit. Je povinna přípravek od pacienta přijmout, pokud pacient chce přípravek v lékárně zanechat jako  nepoužitelný. Jestliže se pacient rozhodne přípravek si ponechat za účelem jeho výměny v lékárně, v níž jej pořídil, není lékárna povinna pacientovi nepoužitelný přípravek odebírat.

3.       Pacient zakoupil přípravek v jiné lékárně, než v které uplatňuje nárok na výměnu, a současně je ve stavu neodkladně vyžadujícím aplikaci přípravku.

V takovém případě lékárna neprovádí výměnu, ale poskytuje pacientovi neodkladnou péči a je povinna mu v situaci zachraňující život přípravek poskytnout.

Představa státní správy, že veškeré lékárny budou na vlastní náklad provádět bezplatnou výměnu vadných léčivých přípravků i tehdy, pokud je pacientovi nevydaly, není správná. Pacient má možnost vyměnit si léčivo v lékárně pořízení nebo jej odevzdat k likvidaci v jakékoli lékárně.  Stejně tak platí, že v případě život ohrožujícího stavu musí zdravotničtí pracovníci v lékárně poskytnout pacientovi první pomoc, a to například i aplikací odpovídajícího přípravku na místo vadného, který má pacient u sebe. V tomto případě se však nejedná o běžnou situaci. Doporučení SÚKLu však nabádá pacienty k výměně vadného přípravku i v běžných situacích, a v tomto ohledu je nesprávné. Provozovatelé lékáren se samozřejmě mohou rozhodnout, že pacientům bezplatnou výměnu provedou. Musí však počítat s tím, že tak učiní na vlastní náklad přinejmenším do doby, než na sebe výrobce nebo distributor přípravku vezme závazek úhrady takovéto výměny.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce, Česká lékárnická komora