Dobrý den, zvažujeme změnu při poskytování lékárenské péče i o dodávek pro lůžkové oddělení, dříve nemocniční lékárna). Jsou mi jasné povinnosti vůči SÚKLu a požádání SÚKLu o posouzení věcné a technické... (již máme vydané). Není mi ale jasný postup krajského úřadu. Je někde stanoveno, co je třeba předložit KÚ za doklady nebo si to každý KÚ dělá po svém? Když jsem se dozvěděl, co vše KÚ bude požadovat u již registrované lékárny, tak mě to zcela odradilo (Prohlášení za zaměstnance, potvrzení, že jsou pojištěni, originály výpisů z rejstříku trestů, originál lékařské prohlídky, žádost o souhlas s personálním obsazením (nevím, jak Ing. posoudí, že lékárník může vydávat HVLP npro lůžkové odd.) a další). Kdyby se jednalo o novou lékárnu, je to jasné, ale změna? Děkuji za názor.
Níže přikládám znění pro Vás důležitých ustanovení zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních. Zejména z § 10 a § 12 snadno posoudíte, co po Vás může krajský úřad vyžadovat. Praxe různých krajských úřadů není stejná. Proti neoprávněným požadavkům se můžete postavit, ale počítejte s tím, že se Vám tím prodlouží registrační řízení. Nejvhodnější je osobně navštívit úředníka, který bude Vaši žádost vyřizovat, a předjednat s ním rozsah příloh.
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík
Žádost o registraci
§ 10
(1) Krajský úřad, Magistrát hlavního města Prahy nebo ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen "orgán příslušný k registraci") provede registraci na základě žádosti provozovatele nestátního zařízení.
(2) Žádost musí obsahovat:
|
a)
|
jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo, je-li provozovatelem nestátního zařízení fyzická osoba; je-li provozovatelem nestátního zařízení právnická osoba, název, sídlo, právní formu, jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem a jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo odborného zástupce,
|
|
b)
|
druha rozsah poskytování zdravotní péče,
|
|
c)
|
souhlas Ministerstva zdravotnictví, jde-li o zřízení střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a transplantačního centra provádějícího odběry a transplantace orgánů 9a ,
|
|
d)
|
den zahájení provozování nestátního zařízení.
|
(3) K žádosti o registraci je provozovatel nestátního zařízení povinen připojit tyto doklady:
|
a)
|
doklad o vzdělání, doklad o zdravotní způsobilosti ,
|
|
b)
|
souhlas orgánu příslušného k registraci s personálním a věcným vybavením, s druhem a rozsahem zdravotní péče poskytované nestátním zařízením jde-li o provozování lékárny, vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení Státní ústav pro kontrolu léčiv ,
|
|
c)
|
souhlas Ministerstva zdravotnictví, jde-li o zřízení transplantačního centra, tkáňové banky a střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk, 9a
|
|
d)
|
souhlas Ministerstva zdravotnictví s prováděním postupů a metod asistované reprodukce, jde-li o provádění metod a postupů asistované reprodukce,
|
|
e)
|
osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky podle zvláštního právního předpisu, 9b
|
|
f)
|
provozní řád, schválený příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví, 10
|
|
g)
|
souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv s věcným a technickým vybavením, jde-li o provozování výdejny zdravotnických prostředků, 9c
|
|
h)
|
souhlas Českého inspektorátu lázní a zřídel, jde-li o provozování nestátního zařízení lázeňské péče, 12)
|
|
i)
|
souhlas ministerstva zdravotnictví České republiky, jde-li o provozování nestátního zařízení zahraniční právnickou nebo fyzickou osobou, s výjimkou státních příslušníků členských států Evropské unie nebo právnických osob splňujících podmínky čl. 48 Smlouvy o založení Evropského společenství,
|
|
j)
|
smlouvu se státním zdravotnickým zařízením nebo nestátním zařízením, jejíž účinnost je podmíněna rozhodnutím o registraci, jde-li o poskytování zdravotní péče na základě nájemní smlouvy. Smlouva o nájmu nebo o podnájmu nesmí omezovat nájemce či podnájemce ve svobodném výkonu povolání.
|
(4) Jde-li provozovatelem právnická osoba nebo fyzická osoba uvedená v § 9 odst. 2, týkají se doklady uvedené v odstavci 3 písm. a) nebo b), jakož i písmenech c) a i) jejího odborného zástupce.
(5) Neobsahuje-li žádost údaje uvedené v odstavci 2 nebo k ní není připojen některý z dokladů požadovaných podle odstavce 3, vrátí ji orgán příslušný k registraci žadateli k doplnění. Nedojde-li k doplnění, žádost o registraci zamítne.
(6) Za účelem doložení bezúhonnosti provozovatele nestátního zdravotnického zařízení si orgán příslušný k registraci vyžádá podle zvláštního právního předpisu 9d výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Zákon č. 285/2002 Sb. , o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
Zákon č. 96/2004 Sb.
§ 15 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. , o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
Vyhláška č. 49/1993 Sb. , o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 269/1994 Sb. , o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 11
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje náležitosti uvedené v § 10 odst. 2 a dále identifikační číslo osoby poskytnuté správcem základního registru osob 12a .
(2) Orgán příslušný k registraci zašle opis rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu vykonávajícímu správu daně, orgánu státní statistiky, příslušné stavovské profesní organizaci ustavené zákonem (dále jen „Komora“) 10 a která vydala osvědčení podle § 10 odst. 3 písm. d) . Je-li provozovatelem nestátního zařízení fyzická osoba, zašle orgán příslušný k registraci opis rozhodnutí o registraci též orgánu, který provádí její sociální zabezpečení.
Zákon č. 111/2009 Sb. , o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky.
§ 15 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. , o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
Změny a zrušení registrace
§ 12
(1) Provozovatel nestátního zařízení je povinen do 15 dnů oznámit orgánu příslušnému k registraci všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o registraci a dokladů, které je povinen k žádosti o registraci připojit.
(2) Dojde-li ke změnám týkajícím se údajů obsažených v rozhodnutí o registraci nebo dokladů, které je povinen provozovatel nestátního zařízení připojit k žádosti o registraci, orgán příslušný k registraci rozhodne o změně, popřípadě zrušení registrace. Týkají-li se změny údajů uvedených v § 10 odst. 3 písm. a), b), c), d), e), f), g) a h), vyžádá si před vydáním rozhodnutí vyjádření Komory nebo orgánů, jichž se změna týká.
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?