Odborný zástupce, doplňky stravy…

- jaké jsou podmínky pro farmaceuta, aby se stal odborným zástupcem lékárny (popř. jestli  je stále existence lékárny nemožná bez oborného zástupce)

Provoz lékárny musí být zajištěn odborným zástupcem, pokud ji neprovozuje přímo fyzická osoba, která je odborně způsobilá. Podmínky určuje zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č. 95/2004 Sb., o způsobilosti lékařů, stomatologů a farmaceutů, zákon č. 220/1991 Sb., o komorách a organizační a licenční řád ČLnK.

- jaké právní předpisy se pojí s doplňkama stravy (např. TCM, ajurvéda, koloidní stříbro) v lékárnách

Doplňky stravy, potraviny pro zvláštní lékařské účely, ale i běžné potraviny jsou upraveny zejména zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách. Lékárny v tomto ohledu nemají žádné výsadní postavení. Pro bližší seznámení se s problematikou nakládání s potravinami pro zvláštní výživu a doplňky stravy doporučuji webové stránky Státní zemědělské a potravinářské inspekce (http://www.szpi.gov.cz/docDetail.aspx?docid=1004570&docType=ART&nid=11431&chnum=1).

- pokud by lékárna chtěla prodávat přípravek například ajurvédské medicíny nebo TCM, který dosud není v CR, tak co může udělat pro to, aby ho mohla lékárna dostat na český trh.

Opět odkazuji na výše zmíněné webové stránky (http://www.szpi.gov.cz/docDetail.aspx?docid=1004570&docType=ART&nid=11431&chnum=4). Při dovozu nových přípravků může dojít ke konfliktu při rozlišení, zda je určitý přípravek potravinou (doplňkem) nebo léčivým přípravkem. Závazné stanovisko podává podle zákona o léčivech SÚKL (§ 13 odst. 2 písm. h)).

- právní předpisy týkající se homeopatik. Pokud by lékárna chtěla zavést výrobu homeopatik, co pro to musí udělat.

Homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem (§ 2 odst. 2 písm. g) ZoL). Podmínky pro výrobu homeopatických přípravků jsou stejné jako podmínky pro výrobu léčivých přípravků obecně. Právní úpravu obsahuje zákon o léčivech.

Za zdržení se zpracováním dotazu se omlouvám.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík