Rád bych se zeptal, co znamená termín "přesné váhy". Dle Vyhl. o tech. a vec. mám mít přesné váhy. Dle Vyhl. o SLP jsou to ty, co umožňují vážit o řád níž, než nevážuji. Nikde ani zmínka o certifikaci, kalibraci, ověřování. Pokud se podívám do e-shopu s váhami je tam cenový rozdíl mezi ověřitelnými a neověřitelnými "přesnými váhami" zhruba dvojnásobek. Děkuji Přemek Císař
Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, na počátku společných ustanovení přílohy k vyhlášce v bodě (1) písm. d) ukládala povinnost zdravotnickému zařízení být vybaveno schválenou přístrojovou zdravotnickou technikou.
Vyhlášku č. 49/1993 Sb. nahradila od 1. 9. 2010 vyhláška č. 221/2010 Sb., která o vahách nebo přístrojové technice neříká nic.
Vyhláška č. 84/2008 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe …, v § 3 odst. 1 stanoví, že k přípravě léčivých přípravků se používají váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství (písm. c)), a pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků (písm. d)).
Pokud jde o vlastnosti vah, je třeba se řídit zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, který je výchozím předpisem pro úpravu způsobu stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob a jiné hodnoty. Podle § 12 tohoto zákona stanovuje vláda svými nařízeními výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení (tzv. „stanovené výrobky“), technické požadavky na tyto výrobky a postupy pro posouzení jejich shody.
Ohledně vah užívaných v lékárně jsou za stanovený výrobek označeny v § 2 odst. 1 písm. e) nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností, váhy, které slouží pro určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích.
Nařízení stanoví výrobcům nebo dovozcům vah zajištění posouzení shody a následné umístění označení CE na váhy. Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 326/2002 Sb. stanoví pro označování vah tato pravidla:
OZNAČOVÁNÍ
1. Váhy podléhající postupům posuzování shody
1.1 Tyto váhy musí být označeny
a) při postupu podle § 3 českou značkou shody doplněnou o poslední dvojčíslí roku, ve kterém byla tato značka připojena, nebo při postupu podle § 4 označením CE, k němuž se připojuje identifikační číslo autorizované osoby a poslední dvojčíslí roku, ve kterém bylo toto označení připojeno; uvedená označení musí být na vahách umístěna zřetelně blízko sebe,
b) zelenou nálepkou ve tvaru čtverce o rozměrech nejméně 12,5 mm x 12,5 mm, opatřenou velkým písmenem „M“, černě vytištěným,
c) následujícími nápisy:
- číslem certifikátu o schválení typu při postupu podle § 3 nebo při postupu podle § 4 číslem ES certifikátu o schválení typu, pokud existují,
- značkou nebo názvem výrobce,
- třídou přesnosti umístěnou v oválu nebo mezi dvěma horizontálními linkami spojenými dvěma polokroužky,
- horní mezí váživosti ve tvaru Max ...,
- dolní mezí váživosti ve tvaru Min ...,
- ověřovacím dílkem ve tvaru e = ...
a popřípadě dále:
- výrobním číslem,
- identifikační známkou na každé jednotce, pokud se váhy skládají z oddělených, ale propojených jednotek,
- dílkem stupnice, pokud se liší od e, ve tvaru d = ...,
- horní mezí přičítacího tárovacího zařízení ve tvaru T = + …,
- horní mezí odčítacího tárovacího zařízení ve tvaru T = - ..,
- nosností, pokud se liší od Max, ve tvaru Lim ...,
- dílkem tárovacího zařízení, pokud se liší od d ve tvaru dT = ...,
- speciálními teplotními limity ve tvaru ...°C/ ...°C,
- poměrem mezi nosičem zatížení a zatížením.
1.2 Váhy musí být příslušně upraveny pro umístění označení. Označení nesmí být možné odstranit bez jejich poškození a musí být viditelná v normální provozní poloze vah.
1.3 Tam, kde je použit štítek s údaji, musí být možné tento štítek zaplombovat, ledaže jej nelze sejmout bez jeho zničení. Pokud je štítek zaplombovatelný, musí být možné na něj umístit kontrolní značku.
1.4 Nápisy Max, Min, e, d musí být také uvedeny v blízkostí indikace výsledků, pokud tam již nejsou umístěny.
1.5 Každé zařízení na měření zátěže, které je připojeno nebo může být připojeno k jednomu nebo více nosičům zatížení, musí být opatřeno odpovídajícími nápisy, které se vztahují k těmto nosičům zatížení.
2. Ostatní váhy
Ostatní váhy musí být opatřeny
- značkou nebo názvem výrobce,
- horní mezí váživosti ve tvaru Max ... .
Tyto váhy nesmějí být opatřeny nálepkou uvedenou v bodu 1.1 písmeno b).
3. Symbol omezeného používání
Symbol omezeného používání sestává z velkého písmene „M“ černě vytištěného na čtvercovém červeném pozadí o délce strany minimálně 25 mm se dvěma protínajícími se úhlopříčkami tvořícími kříž.
Na váhy užívané v lékárnách dopadají též ustanovení zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii. Ustanovení § 3 tohoto zákona zahrnuje spolu s vyhláškou Ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu, mezi tzv. stanovená měřidla též váhy užívané v lékárnách. Z toho potom vyplývá nejen již výše zmíněná povinnost užívat váhy řádně označené značkami shody, ale též povinnost mít váhy platně ověřené.
Ověřením stanoveného měřidla (vah) se rozumí potvrzení, že měřidlo má požadované metrologické vlastnosti. K ověření měřidla je oprávněn Český metrologický institut nebo autorizované metrologické středisko, kteří ověřené měřidlo opatří úřední značkou nebo vydají ověřovací list anebo použijí obou těchto způsobů. Přesnou podobu značky a náležitosti ověřovacího listu stanoví vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření. Za úřední značku prvotního ověření se považuje také označení shody a zajišťovací značky výrobce, umístěné na stanoveném měřidle, které bylo uvedeno na trh podle vyhlášky č. 345/2002 Sb.
Váhy mohou být používány pro daný účel jen po dobu platnosti provedeného ověření. Ta u vah používaných v lékárně trvá 2 roky. Potom je jejich uživatel povinen předložit váhy k novému ověření. Za porušení této povinnosti může být Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví uložena pokuta až 1.000.000,- Kč. Plnění povinnosti užívání ověřených měřidel je oprávněn kontrolovat též Český metrologický institut.
Závěrem lze shrnout, že vyhláška č. 221/2010 Sb. (o věcném a technickém vybavení) nestanoví o povinnosti mít váhy nic. Podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. (o správné lékárenské praxi) je však nutné v lékárně používat váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství. Váhy musí být označeny evropskou značkou CE a musí být platně ověřené. Používání vah bez těchto náležitostí je sankcionováno pokutou.
15. 11. 2010 Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce ČLnK
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?