Otázka č.: 9585

Požadavky na novou lékárnu? Jaké váhy a s jakou citlivostí jsou nutné a zda je potřebný reagenční aparát ?Děkuji

Přesnost vah&nbsp definuje vyhláška č. 84/2008 Sb.o správné lékárenské praxi a podmínkách zacházení s léčivy, která v § 3 odst 1 písm. c) říká, že k&nbsppřípravě léčivých přípravků se používají&nbspváhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství.

Povinnost reagenčního aparátu je zatím sporná. Vyhláška 84/2008 Sb.&nbspnově říká, že se před použitím léčivých látek a pomocných látek&nbspprovádí u každého balení organoleptická zkouška (§&nbsp9 odst. 6). To znamená, že proti předešlé úpravě ve vyhl. 255/2003 Sb. byly z textu&nbspvypuštěny zkoušky fyzikálně chemické, ke kterým reagenční aparát slouží. Ve vyhlášce č. 49/1993 Sb. je ale reagenční aparát stále uveden jako povinná výbava a SÚKL zatím reagenční aparát vyžaduje, kromě jiného i proto, že dosud jsou v oběhu léčivé látky z období před platností nové vyhlášky - tedy nejsou to tzv. garantované suroviny.

Na nové vyhlášce "49" se právě intenzívně pracuje a z ní již bude reagenční aparát (a pracoviště pro vstupní kontrolu) vypuštěn. Tato úprava by mohla platit již od ledna 2009, ale nic není jisté.&nbspMohu vám tedy jen doporučit, aby jste tuto záležitost konzultoval s tím konkrétním pracovištěm SÚKLu, které&nbspu vás&nbsp&nbspbude vizitaci lékárny provádět.

&nbspgondek

&nbsp