Otázka č.: 9552

Dobrý den. Chtěl bych se zeptat jakým způsobem se testují generická léčiva a jestli je garantovaná biologická dostupnost jako u originálu. Děkuji. Páleník

Používají se takzvané bioekvivalenční studie. Provádí se většinou na zdravých dobrovolnících, kterým se podá léčivý přípravek (originál nebo generikum). Zjednodušeně řečeno se&nbsppak se porovnávají hladiny léku v krvi, matematicky se výsledky zpracují a aby bylo generikum označeno za bioekvivalentní, musí obsahovat 80% - 125% látky jako originál.&nbsp&nbsp

ze stránek SUKLU:

Studie bioekvivalenc

Bioekvivalenční studie, prováděné s cílem prokázat porovnáním farmakokinetických vlastností léčivých přípravků jejich terapeutickou srovnatelnost, tvoří v rámci klinického hodnocení specifickou skupinu. Tyto studie mají většinou stereotypní uspořádání a nelze je jednoznačně zařadit do žádné z typických fází I-IV klinického hodnocení. Testované i srovnávací přípravky používané v bioekvivalenčních studiích mohou přitom být registrované nebo neregistrované v ČR. Klinické hodnocení v případě bioekvivalenčních studií je většinou prováděno na zdravých dobrovolnících. Vlastnosti referenčního přípravku jsou obvykle dobře známé, vlastnosti testovaného přípravku se s ohledem na analogické složení od referenčního přípravku příliš neliší. Podání testovaného a referenčního přípravku bývá nejčastěji jednorázové nebo krátkodobé. Z plánu bioekvivalenční studie by mělo být zřejmé:

1.&nbsp&nbsp&nbsp uspořádání (např. randomizace, zkřížení, určení odběrových intervalů, délka intervalu mezi fázemi, vztah podání léčiv k jídlu)

2.&nbsp&nbsp&nbsp charakteristika souboru, počet subjektů hodnocení (je určen velikostí rozptylu zjišťovaných parametrů, minimálně 12 osob)

3.&nbsp&nbsp&nbsp uvedení farmakokinetických parametrů, kterými bude hodnocena míra a rozsah vstřebání léčivé látky

4.&nbsp&nbsp&nbsp základní charakteristika použité laboratorní analytické metodiky, včetně uvedení hodnot přesnosti a správnosti

5.&nbsp&nbsp&nbsp způsob statistického hodnocení bioekvivalence, včetně uvedení hladiny významnosti a použitých bioekvivalenčních mezí.

Při předkládání dokumentace pro povolení studie bioekvivalence je možné soubor informací pro zkoušejícího nahradit souhrnem údajů o přípravku či analogickou informací v následujících případech:

6.&nbsp&nbsp&nbsp referenční přípravek je registrován v ČR či v jiné zemi

7.&nbsp&nbsp&nbsp léčivá látka testovaného přípravku je obsažena v jiném přípravku již registrovaném v ČR v obdobné lékové formě určené ke stejnému způsobu podání.

Analogickou informací se rozumí souhrnná informace o vlastnostech přípravku schválená v rámci registračního řízení v zemích, kde v rámci tohoto řízení není schvalován souhrn údajů o přípravku.

V Časopise lékařů českých v roce 2007 vyšel na toto téma článek Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice&nbsp(Vetchý, Frýbortová,&nbspRabišková a Daněčková)

&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp