Postup při výdeji léčiv obsahující pseudoephedrin
Přípravky s obsahem pseudoefedrinu od 1.1.2009 beze změny (zatím)
Od 1. 1. 2009 vstupuje v platnost nová kategorie léčiv „výdej s omezením“. Od tohoto data mohou výrobci požádat o změnu registrace léčivých přípravků, která je nezbytnou podmínkou pro změnu způsobu jejich výdeje. Žádost je následně SÚKL posouzena a pokud splňuje podmínky uvedené v Zákoně o léčivech v §39, určí u těchto přípravků SÚKL podmínky pro jejich výdej, ev. další omezující podmínky.
Aktuální situace a výhled na nejbližší období je tento:
5. 1. 2009 držitelé rozhodnutí o registraci pravděpodobně podají žádost o změnu registrace, následně (Cca do 17. 1. 2009 SÚKL o žádostech rozhodne a stanoví podmínky pro výdej přípravků s obsahem PSE).
K dnešnímu dni se tedy u přípravků s PSE nic nemění – tj. vydávat může stále i farmaceutický asistent a vydávané množství není nikde taxativně určeno. Zákon o léčivech pouze jasně definuje, že farmaceut a farmaceutický asistent přípravek nevydá při podezření jeho zneužití.
Dle právního názoru ČLK nelze vázat výdej léčiva s omezením vázat na povinnost on-line přenosu dat o jeho výdeji prostřednictvím SÚKLem nabízeného VPN připojení.
O vývoji Vás budeme obratem informovat až budou známé další skutečnosti
Mgr. Stanislav Havlíček, prezident ČLK
Mgr. Michal Hojný, viceprezident ČLK
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?